随机对照试验评估运动对接受乳腺癌治疗的女性的作用

标题：随机对照评估运动在接受乳腺癌治疗的女性中的作用

瑜伽与生活质量：

瑜伽基于身体姿势、呼吸技巧和冥想的练习。 从哲学上讲，它旨在提高身体控制思想的能力，以达到精神意识和联系的目的。 一项针对接受放射治疗的乳腺癌女性进行的瑜伽随机试验表明，3 个月时事件量表的影响有所改善，这表明 1 个月时侵入性思维越多，3 个月后对癌症意义的发现就越大。 随机研究表明，瑜伽可以改善乳腺癌女性的情绪健康并改善她们的痛苦情绪，从而对生活质量产生缓冲作用。 所证明的主要有益影响是对社会功能的影响。 在未接受化疗的患者中，瑜伽似乎可以增强情绪健康和情绪，并可能有助于缓解 QOL 整体和特定领域的恶化。

评估工具 - 欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30 & BR-23) Brief Fatigue Inventory VAS (Pain score) Spirituality Questionnaire Pulmonary function test Objective assessment

研究终点 - 主要终点 - 无病生存期 次要终点 - 生活质量和总生存期的改善

研究设称为练习 II)。/患者将在开始治疗后一周内开始练习。

在第一周，研究的两组将每天接受一小时的培训课程，在此期间，他们将被指导每天练习并保持每日日志。 其他评估工具将根据评估时间线（附后）使用。练习 I 部分的练习（瑜伽和常规练习）将在接下来的 2 天内升级到第二阶段。 在第一阶段和第二阶段，患者将被允许至少参加七天中的四天。 将在 6 个月时评估患者对 II 期锻炼的依从性。 只有当患者达到 II 期练习的准确性、顺序和持续时间的标准时，才会教授他们 III 期练习。 无法在 6 个月时进行 II 期锻炼的患者将重新学习 II 期锻炼。 然后将在 1 年时重新评估这些患者是否升级到 III 期。 完成 III 期练习后六个月，将评估患者对 III 期练习的依从性。 患者还将在 1 年时接受客观评估。 在 6 个月完成辅助治疗后，将进行额外的升级。

将对患者进行为期 5 年的随访。 DFS 将从随机化到进展或死亡的时间进行测量。 生活质量将在基线和每六个月使用功能评估癌症治疗-生活质量进行测量。 将对 400 名患者进行生活质量分析，并对应用的多项分析进行适当校正。

统计分析- 对于对照组 50% 的预期 5 年无病生存率 (DFS)，干预组的预期 5 年 DFS 将为 60%。 通过双侧分析，以 80% 的功效和 95% 的置信度检测两组之间 10% 的差异，样本量将为 761 名患者。 假设有 10% 的失访率，总共将累积 850 名患者。 我们预计在 3 年内完成应计。

随机化和分层 - 干预的随机化将由临床研究秘书处集中完成，患者将按

绝经状态：Pre + Peri 或 Post Neoadjuvant or adjuvant treatment 疾病阶段：I/II/III 分析 - 无病生存期 (DFS) 将从随机化日期到局部、区域或远处复发或死亡日期计算任何原因，并将在随访的最后日期对存活且无病或失访的患者进行审查。

总生存期 (OS) 将从随机分组之日到死亡之日或在最后一次随访之日截尾（对存活或失访的患者）进行计算。 DFS 和 OS 将使用 Kaplan Meier 进行评估，并通过对数秩检验进行比较。 Cox 比例风险模型将用于评估分层、绝经状态和年龄校正后干预的影响。