抗線維症および抗炎症薬であるピルフェニドン
2014年7月7日 更新者：Juan Armendáriz-Borunda、University of Guadalajara
C型肝炎ウイルスによる肝硬変患者の治療のための抗線維症および抗炎症薬であるピルフェニドン。第II/III相試験
この研究の目的は、ピルフェニドンによる 2 年間の治療が慢性 C 型肝炎患者の壊死性炎症、線維症、脂肪症に影響を与えるかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -抗HCV抗体の陽性検査および検出可能な血清HCV RNA（Amplicor HCV 2.0ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイ）によって定義される、C型肝炎ウイルス（HCV）の慢性感染によって引き起こされる確立された進行性肝疾患を有する患者。
- 治療前後の肝生検の収集を許可するインフォームド コンセント フォームに署名します。
- -ピルフェニドン療法を開始する前の少なくとも6か月間は、抗線維薬、抗ウイルス薬、または免疫抑制薬を使用していません。
- ピルフェニドン（PFD）治療前または治療中の少なくとも6か月間はアルコール摂取を控えてください。
除外基準:
- -肝生検に対する臨床的禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン
ピルフェニドン 400 mg カプセルを 1 日 3 回経口投与し、2 年間で 1 日 1,200 mg を投与します。
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ピルフェニドンは 400 mg のゲル カプセルで 1 日 3 回 (8 時間ごと)、1 日 1200 mg の全量を 24 か月間経口投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致した同等のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症の病期分類
時間枠：24ヶ月
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線維症は、Ishak線維症ステージングスケールに従って評価されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネクロ炎症活性のグレード
時間枠：24ヶ月
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ネクロ炎症活性は、Ishak 修正組織学的活性指数 (HAI) に従って評価されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Armendariz-Borunda, Ph. D.、Head, Molecular Biology and Genomics Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBMMTG.05
- HCG, No. Registry 505/05 (レジストリ識別子：COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)
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