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Pirfénidone, un médicament antifibrotique et anti-inflammatoire

7 juillet 2014 mis à jour par: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfénidone, un médicament antifibrotique et anti-inflammatoire pour le traitement des patients atteints de cirrhose due au virus de l'hépatite C. Étude de phase II/III

Le but de cette étude était d'évaluer si un traitement de deux ans par Pirfénidone influence la nécro-inflammation, la fibrose et la stéatose chez les patients atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique avancée établie causée par une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) définie par un test positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN sérique détectable du VHC (test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) Amplicor HCV 2.0).
  • Signer un formulaire de consentement éclairé pour permettre la collecte de biopsies hépatiques avant et après le traitement.
  • Aucun médicament antifibrotique, antiviral ou immunosuppresseur pendant au moins 6 mois avant le début du traitement par la pirfénidone.
  • Aucune consommation d'alcool pendant au moins 6 mois avant ni pendant le traitement par Pirfénidone (PFD).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications cliniques à la biopsie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone
Capsules de pirfénidone 400 mg, administrées par voie orale trois fois par jour pour donner une dose quotidienne de 1200 mg pendant deux ans.
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone a été fournie par voie orale en gélules de 400 mg trois fois par jour (toutes les 8 heures) pour une dose complète de 1200 mg par jour pendant 24 mois.
Autres noms:
  • 5 méthyl-1-phénil-2 (1H)-pyridone
Comparateur placebo: Placebo équivalent apparié
Médicament: Placebo équivalent apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stadification de la fibrose
Délai: 24mois
La fibrose a été évaluée selon l'échelle de stadification de la fibrose d'Ishak.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'activité nécroinflammatoire
Délai: 24mois
L'activité nécro-inflammatoire a été évaluée selon l'indice d'activité histologique modifié d'Ishak (HAI).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Identificateur de registre: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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