Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni, antifibroottinen ja anti-inflammatorinen lääke

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidoni, antifibroottinen ja anti-inflammatorinen lääke potilaiden hoitoon, joilla on hepatiitti C -viruksen aiheuttama kirroosi. Vaiheen II/III tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vaikuttaako kahden vuoden pirfenidonihoito kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden nekro-tulehdukseen, fibroosiin ja steatoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu pitkälle edennyt maksasairaus, jonka aiheuttaa hepatiitti C -viruksen (HCV) krooninen infektio, joka on määritetty positiivisella testillä anti-HCV-vasta-aineille ja havaittavissa olevalla seerumin HCV-RNA:lla (Amplicor HCV 2.0 -polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys).
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake, jotta maksan biopsiat voidaan kerätä ennen ja jälkeen hoidon.
  • Ei antifibroottisia, antiviraalisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä vähintään 6 kuukauteen ennen pirfenidonihoidon aloittamista.
  • Älä juo alkoholia vähintään 6 kuukauteen ennen Pirfenidone (PFD) -hoitoa tai sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä vasta-aiheita maksabiopsialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni
Pirfenidoni 400 mg kapselit, oraalisesti kolmesti päivässä, jolloin saadaan 1200 mg:n päiväannos kahden vuoden aikana.
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidonia annettiin suun kautta 400 mg:n geelikapseleina kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein) täydellä annoksella 1200 mg päivässä 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • 5-metyyli-1-fenyyli-2(1H)-pyridoni
Placebo Comparator: Vastaava plasebo
Lääke: Vastaava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosin vaiheistus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fibroosi arvioitiin Ishak-fibroosin vaiheistusasteikon mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroinflammatorisen aktiivisuuden aste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nekroinflammatorinen aktiivisuus arvioitiin Ishak modifioidun histologisen aktiivisuusindeksin (HAI) mukaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Yhteistyökumppanit

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Rekisterin tunniste: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa