Pirfenidona, un fármaco antifibrótico y antiinflamatorio
7 de julio de 2014 actualizado por: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Pirfenidona, un fármaco antifibrótico y antiinflamatorio para el tratamiento de pacientes con cirrosis por virus de la hepatitis C. Estudio de fase II/III
El objetivo de este estudio fue evaluar si el tratamiento de dos años con Pirfenidona influye en la necroinflamación, fibrosis y esteatosis en pacientes con hepatitis C crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática avanzada establecida causada por infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) definida por una prueba positiva de anticuerpos anti-VHC y ARN del VHC detectable en suero (ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Amplicor HCV 2.0).
- Firmar un formulario de consentimiento informado para permitir la recolección de biopsias de hígado antes y después del tratamiento.
- Sin medicamentos antifibróticos, antivirales o inmunosupresores durante al menos 6 meses antes de comenzar la terapia con pirfenidona.
- No ingerir alcohol durante al menos 6 meses antes ni durante el tratamiento con pirfenidona (PFD).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones clínicas para la biopsia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidona
Cápsulas de 400 mg de pirfenidona, administradas por vía oral tres veces al día para obtener una dosis diaria de 1200 mg durante dos años.
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La pirfenidona se suministró por vía oral en cápsulas de gel de 400 mg tres veces al día (cada 8 horas) para una dosis completa de 1200 mg al día durante 24 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo equivalente emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadificación de la fibrosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fibrosis se evaluó según la escala de estadificación de fibrosis de Ishak.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de actividad de la necroinflamación
Periodo de tiempo: 24 meses
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La actividad necroinflamatoria se evaluó según el índice de actividad histológica modificada (HAI) de Ishak.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- IBMMTG.05
- HCG, No. Registry 505/05 (Identificador de registro: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)
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