Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon, et antifibrotisk og antiinflammatorisk lægemiddel

7. juli 2014 opdateret af: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, et antifibrotisk og antiinflammatorisk lægemiddel til behandling af patienter med cirrose på grund af hepatitis C-virus. Fase II/III undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om to-årig behandling med Pirfenidon påvirker nekro-inflammation, fibrose og steatose hos patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etableret fremskreden leversygdom forårsaget af hepatitis C virus (HCV) kronisk infektion defineret ved en positiv test for anti-HCV antistoffer og påviselig serum HCV RNA (Amplicor HCV 2.0 polymerase chain reaction (PCR) assay).
  • Underskriv en informeret samtykkeformular for at tillade indsamling af leverbiopsier før og efter behandling.
  • Ingen antifibrotiske, antivirale eller immunsuppressive lægemidler i mindst 6 måneder før påbegyndelse af pirfenidonbehandling.
  • Ingen alkoholindtagelse i mindst 6 måneder før eller under Pirfenidon (PFD) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kliniske kontraindikationer til leverbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg kapsler, oralt administreret tre gange dagligt for at give en daglig dosis på 1200 mg i løbet af to år.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon blev leveret oralt i 400 mg gelkapsler tre gange dagligt (hver 8. time) til en fuld dosis på 1200 mg dagligt i 24 måneder.
Andre navne:
  • 5-methyl-1-phenil-2 (1H)-pyridon
Placebo komparator: Matchede tilsvarende placebo
Medicin: Matchede tilsvarende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose iscenesættelse
Tidsramme: 24 måneder
Fibrose blev evalueret i henhold til Ishak fibrose-stadieinddelingsskala.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af nekroinflammationsaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Nekroinflammatorisk aktivitet blev evalueret i henhold til Ishak modificeret histologisk aktivitetsindeks (HAI).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Registry Identifier: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner