Pirfenidon, lek przeciwzwłóknieniowy i przeciwzapalny
7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Pirfenidon, lek przeciwzwłóknieniowy i przeciwzapalny do leczenia pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu C. Studium fazy II/III
Celem pracy była ocena wpływu dwuletniego leczenia pirfenidonem na martwicze zapalenie, włóknienie i stłuszczenie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną zaawansowaną chorobą wątroby spowodowaną przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), definiowaną na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał anty-HCV i wykrywalnego RNA HCV w surowicy (test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Amplicor HCV 2.0).
- Podpisz formularz świadomej zgody, aby umożliwić pobranie biopsji wątroby przed i po leczeniu.
- Brak leków przeciwzwłóknieniowych, przeciwwirusowych lub immunosupresyjnych przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii pirfenidonem.
- Nie spożywać alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy przed i podczas leczenia pirfenidonem (PFD).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami klinicznymi do biopsji wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pirfenidon
Kapsułki 400 mg pirfenidonu, podawane doustnie trzy razy dziennie, aby uzyskać dzienną dawkę 1200 mg przez dwa lata.
|
Pirfenidon podawano doustnie w kapsułkach żelowych 400 mg trzy razy dziennie (co 8 godzin) w pełnej dawce 1200 mg dziennie przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane równoważne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inscenizacja zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zwłóknienie oceniano zgodnie ze skalą stopnia zaawansowania zwłóknienia Ishaka.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień aktywności martwiczego zapalenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aktywność martwiczo-zapalną oceniano zgodnie ze zmodyfikowanym przez Ishaka wskaźnikiem aktywności histologicznej (HAI).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBMMTG.05
- HCG, No. Registry 505/05 (Identyfikator rejestru: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda