Пирфенидон, антифиброзный и противовоспалительный препарат
7 июля 2014 г. обновлено: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Пирфенидон, антифиброзный и противовоспалительный препарат для лечения пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита С. Исследование фазы II/III
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, влияет ли двухлетнее лечение пирфенидоном на некро-воспаление, фиброз и стеатоз у пациентов с хроническим гепатитом С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным прогрессирующим заболеванием печени, вызванным хронической инфекцией вируса гепатита С (ВГС), определяемой положительным тестом на анти-ВГС-антитела и обнаруживаемой РНК ВГС в сыворотке (анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) Amplicor HCV 2.0).
- Подпишите форму информированного согласия, чтобы разрешить сбор биопсии печени до и после лечения.
- Не принимать противофиброзные, противовирусные или иммунодепрессивные препараты в течение как минимум 6 месяцев до начала терапии пирфенидоном.
- Не употреблять алкоголь в течение как минимум 6 месяцев до и во время лечения пирфенидоном (PFD).
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими противопоказаниями к биопсии печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пирфенидон
Пирфенидон 400 мг в капсулах перорально три раза в день, чтобы получить суточную дозу 1200 мг в течение двух лет.
|
Пирфенидон назначали перорально в гелевых капсулах по 400 мг три раза в день (каждые 8 часов) в полной дозе 1200 мг в день в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее эквивалентное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия фиброза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Фиброз оценивали по шкале Ishak для определения стадии фиброза.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень некровоспалительной активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Некровоспалительную активность оценивали по модифицированному индексу гистологической активности (ИМГ) Исхака.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- IBMMTG.05
- HCG, No. Registry 505/05 (Идентификатор реестра: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .