Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirfenidon, ett antifibrotiskt och antiinflammatoriskt läkemedel

7 juli 2014 uppdaterad av: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, ett antifibrotiskt och antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av patienter med cirros på grund av hepatit C-virus. Fas II/III-studie

Syftet med denna studie var att bedöma om tvåårig behandling med Pirfenidon påverkar nekroinflammation, fibros och steatos hos patienter med kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med etablerad avancerad leversjukdom orsakad av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion definierad av ett positivt test för anti-HCV-antikroppar och detekterbart serum HCV RNA (Amplicor HCV 2.0 polymeraskedjereaktion (PCR) analys).
  • Skriv under ett informerat samtyckesformulär för att tillåta insamling av leverbiopsier före och efter behandling.
  • Inga antifibrotiska, antivirala eller immunsuppressiva läkemedel under minst 6 månader innan behandling med pirfenidon påbörjas.
  • Inget alkoholintag under minst 6 månader före eller under behandling med Pirfenidon (PFD).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniska kontraindikationer för leverbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg kapslar, oralt administrerat tre gånger dagligen för att ge en daglig dos på 1200 mg under två år.
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon tillfördes oralt i 400 mg gelkapslar tre gånger dagligen (var 8:e timme) för en full dos på 1200 mg dagligen under 24 månader.
Andra namn:
  • 5 metyl-l-fenil-2 (IH)-pyridon
Placebo-jämförare: Matchade motsvarande placebo
Läkemedel: Matchade motsvarande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros iscensättning
Tidsram: 24 månader
Fibros utvärderades enligt Ishak fibrosstadieindelningsskalan.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av nekroinflammationsaktivitet
Tidsram: 24 månader
Nekroinflammatorisk aktivitet utvärderades enligt Ishak modifierade histologiska aktivitetsindex (HAI).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbetspartners

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Registeridentifierare: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera