Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon, antifibrotický a protizánětlivý lék

7. července 2014 aktualizováno: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, antifibrotické a protizánětlivé léčivo pro léčbu pacientů s cirhózou způsobenou virem hepatitidy C. Studie fáze II/III

Cílem této studie bylo posoudit, zda dvouletá léčba pirfenidonem ovlivňuje nekrozánět, fibrózu a steatózu u pacientů s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným pokročilým onemocněním jater způsobeným chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) definovanou pozitivním testem na protilátky anti-HCV a detekovatelnou sérovou HCV RNA (Amplicor HCV 2.0 polymerázová řetězová reakce (PCR)).
  • Podepište informovaný souhlas, abyste umožnili odběr jaterních biopsií před a po léčbě.
  • Žádné antifibrotické, antivirové nebo imunosupresivní léky po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby pirfenidonem.
  • Žádný příjem alkoholu po dobu nejméně 6 měsíců před ani během léčby pirfenidonem (PFD).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickými kontraindikacemi jaterní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg tobolky, perorálně podávané třikrát denně, aby se dosáhlo denní dávky 1200 mg po dobu dvou let.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon byl podáván perorálně ve 400 mg gelových tobolkách třikrát denně (každých 8 hodin) v plné dávce 1200 mg denně po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • 5-methyl-l-fenyl-2(lH)-pyridon
Komparátor placeba: Odpovídající ekvivalentní placebo
Lék: Odpovídající ekvivalentní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging fibrózy
Časové okno: 24 měsíců
Fibróza byla hodnocena podle Ishakovy stupnice stagingu fibrózy.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň nekroinflamační aktivity
Časové okno: 24 měsíců
Nekrozánětlivá aktivita byla hodnocena podle Ishakova modifikovaného indexu histologické aktivity (HAI).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Identifikátor registru: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit