Pirfenidone, un farmaco antifibrotico e antinfiammatorio
7 luglio 2014 aggiornato da: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Pirfenidone, un farmaco antifibrotico e antinfiammatorio per il trattamento di pazienti con cirrosi dovuta al virus dell'epatite C. Studio di fase II/III
Lo scopo di questo studio era valutare se il trattamento di due anni con Pirfenidone influenza la necroinfiammazione, la fibrosi e la steatosi nei pazienti con epatite cronica C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia epatica avanzata accertata causata da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) definita da un test positivo per anticorpi anti-HCV e HCV RNA sierico rilevabile (saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR) Amplicor HCV 2.0).
- Firmare un modulo di consenso informato per consentire il prelievo di biopsie epatiche prima e dopo il trattamento.
- Nessun farmaco antifibrotico, antivirale o immunosoppressore per almeno 6 mesi prima di iniziare la terapia con pirfenidone.
- Nessuna assunzione di alcol per almeno 6 mesi prima né durante il trattamento con Pirfenidone (PFD).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni cliniche alla biopsia epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pirfenidone
Pirfenidone capsule da 400 mg, somministrato per via orale tre volte al giorno per ottenere una dose giornaliera di 1200 mg per due anni.
|
Il pirfenidone è stato somministrato per via orale in capsule di gel da 400 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore) per un dosaggio completo di 1200 mg al giorno per 24 mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo equivalente abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadiazione della fibrosi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La fibrosi è stata valutata secondo la scala di stadiazione della fibrosi di Ishak.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di attività necroinfiammatoria
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'attività necroinfiammatoria è stata valutata secondo l'indice di attività istologica modificato Ishak (HAI).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Fibrosi
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBMMTG.05
- HCG, No. Registry 505/05 (Identificatore di registro: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .