Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon, antifibrotikus és gyulladáscsökkentő gyógyszer

2014. július 7. frissítette: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, egy antifibrotikus és gyulladáscsökkentő gyógyszer a hepatitis C vírus okozta cirrhosisban szenvedő betegek kezelésére. II/III. fázisú tanulmány

A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a kétéves pirfenidon-kezelés befolyásolja-e a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek elhalásos gyulladását, fibrózisát és steatosisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C vírus (HCV) krónikus fertőzés által okozott előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek, akiket pozitív anti-HCV antitest-teszt és kimutatható szérum HCV RNS (Amplicor HCV 2.0 polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat) határoz meg.
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely lehetővé teszi a májbiopsziák begyűjtését a kezelés előtt és után.
  • A pirfenidon-terápia megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem szedhet antifibrotikus, vírusellenes vagy immunszuppresszív szereket.
  • Tilos alkoholt fogyasztani legalább 6 hónapig a Pirfenidone (PFD) kezelés előtt és alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a májbiopszia klinikai ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg-os kapszula, szájon át naponta háromszor, így két éven keresztül 1200 mg-os napi adagot kapunk.
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont szájon át, 400 mg-os gélkapszulákban adták be naponta háromszor (8 óránként), napi 1200 mg-os teljes dózisban 24 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • 5-metil-1-fenil-2(1H)-piridon
Placebo Comparator: Egyenértékű placebóval
Drog: Egyenértékű placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibrosis stádium
Időkeret: 24 hónap
A fibrózist az Ishak fibrózis stádium-skálán értékeltük.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A necroinflammációs aktivitás fokozata
Időkeret: 24 hónap
A nekrogyulladásos aktivitást az Ishak módosított szövettani aktivitási index (HAI) alapján értékeltük.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Együttműködők

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Registry Identifier: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel