Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon, een antifibrotisch en ontstekingsremmend medicijn

7 juli 2014 bijgewerkt door: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, een antifibrotisch en ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met cirrose als gevolg van het hepatitis C-virus. Fase II/III studie

Het doel van deze studie was na te gaan of een tweejarige behandeling met pirfenidon necro-ontsteking, fibrose en steatose beïnvloedt bij patiënten met chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde gevorderde leveraandoening veroorzaakt door een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), gedefinieerd door een positieve test voor anti-HCV-antilichamen en detecteerbaar serum-HCV-RNA (Amplicor HCV 2.0-polymerasekettingreactie (PCR)-assay).
  • Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming om het afnemen van leverbiopten voor en na de behandeling mogelijk te maken.
  • Geen antifibrotische, antivirale of immunosuppressiva gedurende ten minste 6 maanden voordat met de behandeling met pirfenidon wordt begonnen.
  • Geen alcoholgebruik gedurende ten minste 6 maanden vóór of tijdens de behandeling met pirfenidon (PFD).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinische contra-indicaties voor leverbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg capsules, driemaal daags oraal toegediend om een ​​dagelijkse dosis van 1200 mg gedurende twee jaar op te leveren.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon werd driemaal daags (elke 8 uur) oraal toegediend in gelcapsules van 400 mg voor een volledige dosering van 1200 mg per dag gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • 5-methyl-1-fenil-2 (1H)-pyridon
Placebo-vergelijker: Overeenkomende gelijkwaardige placebo
Geneesmiddel: Overeenkomende gelijkwaardige placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enscenering van fibrose
Tijdsspanne: 24 maanden
Fibrose werd geëvalueerd volgens de Ishak fibrosis-stadiëringsschaal.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van necro-ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Necro-inflammatoire activiteit werd geëvalueerd volgens de Ishak gemodificeerde histologische activiteitsindex (HAI).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Register-ID: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren