Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon, et antifibrotisk og antiinflammatorisk legemiddel

7. juli 2014 oppdatert av: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, et antifibrotisk og antiinflammatorisk legemiddel for behandling av pasienter med cirrhose på grunn av hepatitt C-virus. Fase II/III-studie

Målet med denne studien var å vurdere om to års behandling med Pirfenidon påvirker nekrobetennelse, fibrose og steatose hos pasienter med kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert avansert leversykdom forårsaket av hepatitt C-virus (HCV) kronisk infeksjon definert av en positiv test for anti-HCV-antistoffer og påviselig serum HCV RNA (Amplicor HCV 2.0 polymerase chain reaction (PCR) analyse).
  • Signer et informert samtykkeskjema for å tillate innsamling av leverbiopsier før og etter behandling.
  • Ingen antifibrotiske, antivirale eller immunsuppressive legemidler i minst 6 måneder før oppstart av pirfenidonbehandling.
  • Ingen alkoholinntak i minst 6 måneder før eller under Pirfenidon (PFD) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kliniske kontraindikasjoner for leverbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg kapsler, oralt administrert tre ganger daglig for å gi en daglig dose på 1200 mg i løpet av to år.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon ble gitt oralt i 400 mg gelkapsler tre ganger daglig (hver 8. time) for en full dose på 1200 mg daglig i løpet av 24 måneder.
Andre navn:
  • 5 metyl-1-fenil-2 (1H)-pyridon
Placebo komparator: Matchet tilsvarende placebo
Legemiddel: Matchet tilsvarende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesettelse av fibrose
Tidsramme: 24 måneder
Fibrose ble evaluert i henhold til Ishak fibrose-stadie-skala.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av nekroinflammasjonsaktivitet
Tidsramme: 24 måneder
Nekroinflammatorisk aktivitet ble evaluert i henhold til Ishak modifisert histologisk aktivitetsindeks (HAI).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Registeridentifikator: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere