Pirfenidona, uma droga antifibrótica e antiinflamatória
7 de julho de 2014 atualizado por: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara
Pirfenidona, um fármaco antifibrótico e antiinflamatório para tratamento de pacientes com cirrose devido ao vírus da hepatite C. Estudo de Fase II/III
O objetivo deste estudo foi avaliar se o tratamento de dois anos com Pirfenidona influencia necro-inflamação, fibrose e esteatose em pacientes com hepatite C crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com doença hepática avançada estabelecida causada por infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) definida por um teste positivo para anticorpos anti-VHC e ARN do VHC detectável no soro (ensaio Amplicor HCV 2.0 reação em cadeia da polimerase (PCR)).
- Assine um formulário de consentimento informado para permitir a coleta de biópsias hepáticas antes e depois do tratamento.
- Sem drogas antifibróticas, antivirais ou imunossupressoras por pelo menos 6 meses antes de iniciar a terapia com pirfenidona.
- Sem ingestão de álcool por pelo menos 6 meses antes nem durante o tratamento com Pirfenidona (PFD).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações clínicas para biópsia hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pirfenidona
Pirfenidona 400 mg cápsulas, administradas por via oral três vezes ao dia para produzir uma dose diária de 1200 mg durante dois anos.
|
A pirfenidona foi fornecida por via oral em cápsulas de gel de 400 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas) para uma dosagem total de 1200 mg por dia durante 24 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo equivalente correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadiamento de fibrose
Prazo: 24 meses
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A fibrose foi avaliada de acordo com a escala de classificação de fibrose de Ishak.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de atividade de necroinflamação
Prazo: 24 meses
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A atividade necroinflamatória foi avaliada de acordo com o índice de atividade histológica modificada de Ishak (IHA).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- IBMMTG.05
- HCG, No. Registry 505/05 (Identificador de registro: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)
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