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Pirfenidon, ein antifibrotisches und entzündungshemmendes Medikament

7. Juli 2014 aktualisiert von: Juan Armendáriz-Borunda, University of Guadalajara

Pirfenidon, ein antifibrotisches und entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung von Patienten mit Zirrhose aufgrund des Hepatitis-C-Virus. Phase-II/III-Studie

Das Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob eine zweijährige Behandlung mit Pirfenidon Nekroentzündungen, Fibrose und Steatose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener fortgeschrittener Lebererkrankung, verursacht durch eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert durch einen positiven Test auf Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA im Serum (Amplicor HCV 2.0-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR)).
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, um die Entnahme von Leberbiopsien vor und nach der Behandlung zu ermöglichen.
  • Keine antifibrotischen, antiviralen oder immunsuppressiven Arzneimittel für mindestens 6 Monate vor Beginn der Pirfenidon-Therapie.
  • Kein Alkoholkonsum für mindestens 6 Monate vor oder während der Behandlung mit Pirfenidon (PFD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Kontraindikationen für eine Leberbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon
Pirfenidon 400 mg Kapseln, dreimal täglich oral verabreicht, um eine Tagesdosis von 1200 mg über zwei Jahre zu ergeben.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wurde oral in 400-mg-Gelkapseln dreimal täglich (alle 8 Stunden) für eine volle Dosis von 1200 mg täglich während 24 Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • 5 Methyl-1-phenil-2 (1H)-pyridon
Placebo-Komparator: Angepasstes äquivalentes Placebo
Arzneimittel: Angepasstes äquivalentes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose-Staging
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fibrose wurde gemäß der Ishak-Fibrose-Staging-Skala bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der nekroinflammatorischen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
Die nekroinflammatorische Aktivität wurde gemäß dem modifizierten histologischen Aktivitätsindex (HAI) von Ishak bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Cell Therapy And Technology, S.a. De C.v.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Armendariz-Borunda, Ph. D., Head, Molecular Biology and Genomics Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBMMTG.05
  • HCG, No. Registry 505/05 (Registrierungskennung: COFEPRIS, No. Registry 05330020020126)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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