吡非尼酮，一种抗纤维化和抗炎药
2014年7月7日 更新者：Juan Armendáriz-Borunda、University of Guadalajara
吡非尼酮，一种抗纤维化和抗炎药，用于治疗丙型肝炎病毒引起的肝硬化患者。 II/III 期研究
本研究的目的是评估吡非尼酮两年治疗是否会影响慢性丙型肝炎患者的坏死性炎症、纤维化和脂肪变性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有由丙型肝炎病毒 (HCV) 慢性感染引起的已确诊晚期肝病的患者，其定义为抗 HCV 抗体检测阳性和可检测的血清 HCV RNA（Amplicor HCV 2.0 聚合酶链反应 (PCR) 测定）。
- 签署知情同意书，允许在治疗前后收集肝脏活检。
- 开始吡非尼酮治疗前至少 6 个月未使用抗纤维化、抗病毒或免疫抑制药物。
- 在吡非尼酮 (PFD) 治疗之前或期间至少 6 个月内不饮酒。
排除标准：
- 有肝活检临床禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡非尼酮
吡非尼酮 400 毫克胶囊，每日三次口服给药，两年内每日剂量为 1200 毫克。
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吡非尼酮在 400 mg 凝胶胶囊中口服供应，每天 3 次（每 8 小时一次）在 24 个月期间每天全剂量 1200 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：匹配等效安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维化分期
大体时间：24个月
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根据 Ishak 纤维化分期量表评估纤维化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坏死性炎症活动等级
大体时间：24个月
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根据 Ishak 改良组织学活动指数 (HAI) 评估坏死性炎症活动。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Armendariz-Borunda, Ph. D.、Head, Molecular Biology and Genomics Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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