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緑内障に対する自己投与・補助視野検査ツールの開発と評価

2018年5月1日 更新者:Emmanouil Tsamis、University of Manchester
このプロジェクトは、西欧諸国における失明の 2 番目に大きな原因である緑内障の自己実施型スクリーニング検査を評価することを目的としています。 かなりの数の患者が進行期の緑内障で最初に病院に来院し、発症が遅くなると将来の失明リスクがはるかに高くなるため、緑内障スクリーニングへの新しいアプローチが必要とされています。 このプロジェクトは、インターネットを介して自己検査できるようにする、新しいユーザーフレンドリーな視野検査を開発します。 この新しい検査の利点とコストを確立するために、病院ベースと地域ベースの両方の臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的: James Lind Alliance が主催した最近 (2013 年 4 月 19 日) の優先順位設定パートナーシップ ワークショップで、患者、介護者、眼科医療専門家が緑内障研究の優先事項トップ 10 のリストを作成しました (http://www.sightlosspsp) .org.uk/)。 リストの 4 番目は、「視力を脅かす緑内障の早期診断を改善するために何ができるか?」でした。 このプロジェクトの包括的な目的は、緑内障の早期発見を改善するために使用できる新しい視野スクリーニング自己検査を開発および評価し、それによって優先順位設定パートナーシップの目的の 1 つを達成することです。 私たちは、その性能を確立するために、新しい検査に関して病院および地域ベースの臨床試験を実施します。

方法論: このプロジェクトは、感度と特異度の尺度を導き出す新しいテストを臨床的に評価します。 これらの試験は、マンチェスター王立眼科病院 (MREH) の外来部門に通う患者を対象に実施され、シミュレートされた欠陥を使用して性能測定と現場の損傷の程度を関連付けます。 電界損失が確立されていない患者が検査されます。 病院ベースの臨床試験が完了したら、地域ベースのコミュニティ試験を実施して、自己投与または友人/家族の助けを借りて投与した場合、つまり研究者/臨床医の関与なしで投与した場合の成績を確立します。 MREHの緑内障クリニックに通い、友人や親戚の検査を希望する患者に検査を提供します(患者のPC、ラップトップ、タブレットに検査をインストールする電子メール添付ファイル)。 ガイダンスノートでは、緑内障発症のリスクが高い人々を対象とするために、血縁者における緑内障の発症リスクの増加と加齢に伴うリスクの増加を強調する予定です。 スクリーニング検査に2回不合格となった患者は、マンチェスターにある緑内障紹介精査検眼医の1人によるさらなる検査を受け、真の紹介率と偽の紹介率の推定値を導き出すことになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ユーザビリティ トライアルでは、これまでにペリメトリックの経験のないボランティアが募集されます。 対象はグレーター・マンチェスター地域に拠点を置きます。

病院および地域ベースの治験では、被験者はマンチェスター王立眼科病院の外来クリニックで募集されます。

説明

ユーザビリティトライアルの場合:

包含基準:

  • 視野欠損なし
  • 過去に視野検査を行っていない

除外基準:

  • 視野欠損 MD>2dB
  • これまでの視野検査経験

病院ベースの治験の場合:

包含基準:

  • 視野欠損なし

除外基準:

  • 視野欠損 MD>2dB

コミュニティベースのトライアルの場合:

除外基準:

  • PCやタブレットを所有していない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ユーザビリティ評価
視野検査の経験のない患者が募集され、開発された自己検査のさまざまなバージョンで検査されます。 これは、テストをユーザーフレンドリーにするユーザビリティ機能を特定するのに役立ちます。
病院ベースの臨床試験
新しい検査はマンチェスター王立眼科病院に通う患者を対象に評価され、診断性能の推定値が提供される。
コミュニティベースのトライアル
マンチェスター王立眼科病院の外来診療所に通う患者は、研究者や臨床医が立ち会わない自宅環境で新しい検査の受け入れとパフォーマンスを評価するために、友人や家族に新しい検査を試すよう募集される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障スクリーニングのための新しいセルフテストの診断性能。
時間枠:2年
さまざまなシミュレートされた欠陥に対する新しいテストの診断パフォーマンスを測定します。 私たちは、MREH の緑内障クリニックに通う患者を通じてコミュニティ臨床試験を推進した場合の、参加率と真陽性と偽陽性の数を確立します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障の疑いのある患者に対する新しい検査の診断性能
時間枠:2年
このスクリーニング検査の開発全体を通して、この研究では、病院眼科サービス (HES) 内で現在診察されている疑わしい患者への使用にソフトウェアを適合させることができるかどうかも疑問視されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Prof David B Henson、University of Manchester
  • 主任研究者:Emmanouil Tsamis、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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