Udvikling og evaluering af et selvadministreret/assisteret synsfeltscreeningsværktøj for glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: På en nylig (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, faciliteret af James Lind Alliance, udarbejdede patienter, plejere og øjensundhedsprofessionelle en liste over de ti topprioriteter for glaukomforskning (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 på listen var: Hvad kan man gøre for at forbedre tidlig diagnosticering af synstruende glaukom? Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle og evaluere en ny synsfeltscreening-selvtest, der kan bruges til at forbedre den tidlige påvisning af grøn stær og derved opfylde et af målene for Priority Setting Partnership. Vi vil udføre hospitals- og lokalsamfundsbaserede kliniske forsøg på den nye test for at fastslå dens ydeevne.
Metode: Dette projekt vil klinisk evaluere den nye test med mål for sensitivitet og specificitet. Disse forsøg vil blive udført på patienter, der går på ambulatoriet på Manchester Royal Eye Hospital (MREH) og vil bruge simulerede defekter til at forbinde ydeevnemål med omfanget af feltskader. Patienter uden konstateret felttab vil blive testet. Efter afslutningen af hospitalsbaserede kliniske forsøg vil vi udføre lokalt baserede samfundsforsøg for at etablere præstationer, når de administreres selv eller administreres med hjælp fra venner/familie, dvs. uden involvering af forsker/kliniker. Vi vil gøre testen tilgængelig (e-mailet vedhæftet fil, som vil installere testen på patientens pc, bærbare computer, tablet) for patienter, der går på MREH's glaukomklinikker med en anmodning om at teste deres venner og slægtninge. Vejledende noter vil understrege den øgede risiko for at udvikle glaukom hos blodslægtninge og den øgede risiko med alderen for at hjælpe dem med at målrette dem med højere risiko for at udvikle glaukom. De, der fejler screeningstesten to gange, vil derefter gennemgå yderligere test af en af Glaucoma Referral Refinement-optometrister i Manchester for at udlede estimater af sande og falske henvisningsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Til usability-forsøgene vil frivillige uden tidligere perimetrisk erfaring blive rekrutteret. Emner vil være baseret på Greater Manchester-området.
Til de hospitals- og samfundsbaserede forsøg vil forsøgspersoner blive rekrutteret af Manchester Royal Eye Hospitals ambulatorium
Beskrivelse
For usability-prøverne:
Inklusionskriterier:
- Ingen synsfeltdefekter
- Ingen tidligere synsfelttest
Ekskluderingskriterier:
- Synsfeltdefekter MD>2dB
- Tidligere erfaring med synsfelttest
For de hospitalsbaserede forsøg:
Inklusionskriterier:
- Ingen synsfeltdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Synsfeltdefekter MD>2dB
For de fællesskabsbaserede forsøg:
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke ejer en pc eller tablet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Usability vurdering
Patienter uden erfaring med synsfelttest vil blive rekrutteret og testet med forskellige versioner af den udviklede selvtest.
Dette vil hjælpe med at identificere brugervenlige funktioner, der vil gøre testen brugervenlig.
|
|
Hospitalsbaseret klinisk forsøg
Den nye test vil blive evalueret på patienter, der går på Manchester Royal Eye Hospital for at give et skøn over dens diagnostiske ydeevne.
|
|
Fællesskabsbaseret forsøg
Patienter, der går på Manchester Royal Eye Hospitals ambulatorier, vil blive rekrutteret til at afprøve den nye test på deres venner og familie for at evaluere optagelsen og ydeevnen af den nye test i et hjemmemiljø uden nogen tilstedeværelse af forskere/klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af den nye selvtest til glaukomscreening.
Tidsramme: To år
|
Vi vil måle den diagnostiske ydeevne af den nye test til en række simulerede defekter.
Vi vil fastslå optagelsesraten og antallet af sande og falske positiver i samfundsforsøget, når det promoveres gennem patienter, der går på MREHs glaukomklinikker.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af den nye test på patienter med mistanke om glaukom
Tidsramme: To år
|
Under hele udviklingen af denne screeningstest vil forskningen også stille spørgsmålstegn ved, hvorvidt softwaren kunne tilpasses til brug på mistænkelige patienter, der i øjeblikket ses i Hospital Eye Services (HES).
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prof David B Henson, University of Manchester
- Ledende efterforsker: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .