Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een zelf-toegediende/ondersteunde visual field screening tool voor DrDeramus

1 mei 2018 bijgewerkt door: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Dit project beoogt de evaluatie van een zelf-toegediende screeningstest voor glaucoom, de op een na grootste oorzaak van blindheid in de westerse wereld. Er zijn nieuwe benaderingen van DrDeramus-screening nodig omdat een aanzienlijk aantal patiënten dat zich voor het eerst in ziekenhuizen meldt met een vergevorderd stadium van DrDeramus en late presentatie gepaard gaat met een veel hoger risico op toekomstige blindheid. In dit project wordt een nieuwe gebruiksvriendelijke gezichtsveldtest ontwikkeld die via internet beschikbaar wordt gesteld voor zelftesten. Het zal zowel klinische proeven in het ziekenhuis als in de gemeenschap uitvoeren om de voordelen en kosten van deze nieuwe test vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Tijdens een recente (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, gefaciliteerd door de James Lind Alliance, stelden patiënten, verzorgers en oogzorgprofessionals een lijst samen van de top tien prioriteiten voor DrDeramus-onderzoek (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 op de lijst was: Wat kan er worden gedaan om de vroege diagnose van gezichtsbedreigend DrDeramus te verbeteren? Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van een nieuwe zelftest voor gezichtsveldscreening die kan worden gebruikt om de vroege detectie van DrDeramus te verbeteren en daarmee te voldoen aan een van de doelstellingen van het Priority Setting Partnership. We zullen in het ziekenhuis en in de gemeenschap klinische proeven uitvoeren met de nieuwe test om de prestaties ervan vast te stellen.

Methodologie: Dit project zal de nieuwe test klinisch evalueren op basis van metingen van sensitiviteit en specificiteit. Deze onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij patiënten die de polikliniek van het Manchester Royal Eye Hospital (MREH) bezoeken en zullen gesimuleerde defecten gebruiken om de prestatiemeting te koppelen aan de omvang van de veldschade. Patiënten zonder vastgesteld veldverlies zullen worden getest. Na afronding van klinische onderzoeken in het ziekenhuis zullen we lokale onderzoeken in de gemeenschap uitvoeren om de prestaties vast te stellen bij zelftoediening of toediening met de hulp van vrienden/familie, d.w.z. zonder tussenkomst van een onderzoeker/arts. We zullen de test beschikbaar stellen (e-mailbijlage die de test op de pc, laptop, tablet van de patiënt zal installeren) aan patiënten die de DrDeramus-klinieken van MREH bezoeken met een verzoek om hun vrienden en familieleden te testen. Richtlijnen zullen het verhoogde risico op het ontwikkelen van glaucoom bij bloedverwanten en het verhoogde risico met de leeftijd benadrukken om hen te helpen zich te richten op degenen met een hoger risico op het ontwikkelen van glaucoom. Degenen die twee keer niet slagen voor de screeningstest, zullen vervolgens verder worden getest door een van de DrDeramus Referral Refinement-optometristen in Manchester om schattingen van echte en valse verwijzingspercentages af te leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor de bruikbaarheidsproeven zullen vrijwilligers zonder eerdere perimetrische ervaring worden aangeworven. Onderwerpen zullen worden gebaseerd op Greater Manchester gebied.

Voor de ziekenhuis- en gemeenschapsonderzoeken zullen proefpersonen worden geworven door de polikliniek van het Manchester Royal Eye Hospital

Beschrijving

Voor de bruikbaarheidsproeven:

Inclusiecriteria:

  • Geen gezichtsvelddefecten
  • Geen eerdere visuele veldtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsvelddefecten MD>2dB
  • Eerdere visuele veldtestervaring

Voor de onderzoeken in het ziekenhuis:

Inclusiecriteria:

  • Geen gezichtsvelddefecten

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsvelddefecten MD>2dB

Voor de community-based trials:

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene heeft geen pc of tablet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bruikbaarheidsbeoordeling
Patiënten zonder enige ervaring met gezichtsveldtesten worden geworven en getest met verschillende versies van de ontwikkelde zelftest. Dit helpt bij het identificeren van gebruikskenmerken die de test gebruiksvriendelijk maken.
Klinische studie in het ziekenhuis
De nieuwe test zal worden geëvalueerd bij patiënten die naar het Manchester Royal Eye Hospital gaan om een ​​schatting te geven van de diagnostische prestaties.
Op de gemeenschap gebaseerde proef
Patiënten die de poliklinieken van het Manchester Royal Eye Hospital bezoeken, zullen worden aangeworven om de nieuwe test uit te proberen bij hun vrienden en familie om de acceptatie en prestaties van de nieuwe test in een thuisomgeving te evalueren zonder aanwezigheid van onderzoekers / clinici.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de nieuwe zelftest voor glaucoomscreening.
Tijdsspanne: Twee jaar
We zullen de diagnostische prestaties van de nieuwe test meten aan een reeks gesimuleerde defecten. We zullen het opnamepercentage en het aantal terechte en fout-positieve resultaten van de gemeenschapsstudie vaststellen wanneer deze wordt gepromoot via patiënten die de DrDeramus-klinieken van MREH bezoeken.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van de nieuwe test bij patiënten die verdacht worden van DrDeramus
Tijdsspanne: Twee jaar
Tijdens de ontwikkeling van deze screeningstest zal het onderzoek zich ook afvragen of de software al dan niet kan worden aangepast voor gebruik bij verdachte patiënten die momenteel worden gezien binnen de Hospital Eye Services (HES).
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof David B Henson, University of Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Tsamis, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

3
Abonneren