- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162043
Ontwikkeling en evaluatie van een zelf-toegediende/ondersteunde visual field screening tool voor DrDeramus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Tijdens een recente (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, gefaciliteerd door de James Lind Alliance, stelden patiënten, verzorgers en oogzorgprofessionals een lijst samen van de top tien prioriteiten voor DrDeramus-onderzoek (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 op de lijst was: Wat kan er worden gedaan om de vroege diagnose van gezichtsbedreigend DrDeramus te verbeteren? Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van een nieuwe zelftest voor gezichtsveldscreening die kan worden gebruikt om de vroege detectie van DrDeramus te verbeteren en daarmee te voldoen aan een van de doelstellingen van het Priority Setting Partnership. We zullen in het ziekenhuis en in de gemeenschap klinische proeven uitvoeren met de nieuwe test om de prestaties ervan vast te stellen.
Methodologie: Dit project zal de nieuwe test klinisch evalueren op basis van metingen van sensitiviteit en specificiteit. Deze onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij patiënten die de polikliniek van het Manchester Royal Eye Hospital (MREH) bezoeken en zullen gesimuleerde defecten gebruiken om de prestatiemeting te koppelen aan de omvang van de veldschade. Patiënten zonder vastgesteld veldverlies zullen worden getest. Na afronding van klinische onderzoeken in het ziekenhuis zullen we lokale onderzoeken in de gemeenschap uitvoeren om de prestaties vast te stellen bij zelftoediening of toediening met de hulp van vrienden/familie, d.w.z. zonder tussenkomst van een onderzoeker/arts. We zullen de test beschikbaar stellen (e-mailbijlage die de test op de pc, laptop, tablet van de patiënt zal installeren) aan patiënten die de DrDeramus-klinieken van MREH bezoeken met een verzoek om hun vrienden en familieleden te testen. Richtlijnen zullen het verhoogde risico op het ontwikkelen van glaucoom bij bloedverwanten en het verhoogde risico met de leeftijd benadrukken om hen te helpen zich te richten op degenen met een hoger risico op het ontwikkelen van glaucoom. Degenen die twee keer niet slagen voor de screeningstest, zullen vervolgens verder worden getest door een van de DrDeramus Referral Refinement-optometristen in Manchester om schattingen van echte en valse verwijzingspercentages af te leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor de bruikbaarheidsproeven zullen vrijwilligers zonder eerdere perimetrische ervaring worden aangeworven. Onderwerpen zullen worden gebaseerd op Greater Manchester gebied.
Voor de ziekenhuis- en gemeenschapsonderzoeken zullen proefpersonen worden geworven door de polikliniek van het Manchester Royal Eye Hospital
Beschrijving
Voor de bruikbaarheidsproeven:
Inclusiecriteria:
- Geen gezichtsvelddefecten
- Geen eerdere visuele veldtesten
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsvelddefecten MD>2dB
- Eerdere visuele veldtestervaring
Voor de onderzoeken in het ziekenhuis:
Inclusiecriteria:
- Geen gezichtsvelddefecten
Uitsluitingscriteria:
- Gezichtsvelddefecten MD>2dB
Voor de community-based trials:
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft geen pc of tablet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Bruikbaarheidsbeoordeling
Patiënten zonder enige ervaring met gezichtsveldtesten worden geworven en getest met verschillende versies van de ontwikkelde zelftest.
Dit helpt bij het identificeren van gebruikskenmerken die de test gebruiksvriendelijk maken.
|
Klinische studie in het ziekenhuis
De nieuwe test zal worden geëvalueerd bij patiënten die naar het Manchester Royal Eye Hospital gaan om een schatting te geven van de diagnostische prestaties.
|
Op de gemeenschap gebaseerde proef
Patiënten die de poliklinieken van het Manchester Royal Eye Hospital bezoeken, zullen worden aangeworven om de nieuwe test uit te proberen bij hun vrienden en familie om de acceptatie en prestaties van de nieuwe test in een thuisomgeving te evalueren zonder aanwezigheid van onderzoekers / clinici.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties van de nieuwe zelftest voor glaucoomscreening.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
We zullen de diagnostische prestaties van de nieuwe test meten aan een reeks gesimuleerde defecten.
We zullen het opnamepercentage en het aantal terechte en fout-positieve resultaten van de gemeenschapsstudie vaststellen wanneer deze wordt gepromoot via patiënten die de DrDeramus-klinieken van MREH bezoeken.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische prestaties van de nieuwe test bij patiënten die verdacht worden van DrDeramus
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Tijdens de ontwikkeling van deze screeningstest zal het onderzoek zich ook afvragen of de software al dan niet kan worden aangepast voor gebruik bij verdachte patiënten die momenteel worden gezien binnen de Hospital Eye Services (HES).
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof David B Henson, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen