Développement et évaluation d'un outil de dépistage du champ visuel auto-administré/assisté pour le glaucome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : lors d'un récent (19/4/2013) atelier du Partenariat pour l'établissement des priorités, animé par la James Lind Alliance, les patients, les soignants et les professionnels de la santé oculaire ont produit une liste des dix principales priorités pour la recherche sur le glaucome (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Le numéro 4 sur la liste était : Que peut-on faire pour améliorer le diagnostic précoce du glaucome menaçant la vue ? L'objectif principal de ce projet est de développer et d'évaluer un nouvel autotest de dépistage du champ visuel qui peut être utilisé pour améliorer la détection précoce du glaucome et ainsi répondre à l'un des objectifs du Partenariat pour l'établissement des priorités. Nous mènerons des essais cliniques en milieu hospitalier et communautaire sur le nouveau test afin d'établir ses performances.
Méthodologie : Ce projet évaluera cliniquement le nouveau test en dérivant des mesures de sensibilité et de spécificité. Ces essais seront menés sur des patients fréquentant le service ambulatoire du Manchester Royal Eye Hospital (MREH) et utiliseront des défauts simulés pour lier la mesure des performances à l'étendue des dommages sur le terrain. Les patients sans aucune perte de champ établie seront testés. À la fin des essais cliniques en milieu hospitalier, nous entreprendrons des essais communautaires locaux pour établir les performances lorsqu'ils sont auto-administrés ou administrés avec l'aide d'amis/de la famille, c'est-à-dire sans l'implication du chercheur/clinicien. Nous mettrons le test à disposition (pièce jointe par e-mail qui installera le test sur le PC, l'ordinateur portable, la tablette du patient) aux patients fréquentant les cliniques de glaucome du MREH avec une demande de test pour leurs amis et leurs proches. Des notes d'orientation mettront l'accent sur le risque accru de développer un glaucome chez les parents par le sang et sur le risque accru avec l'âge pour les aider à cibler les personnes à risque plus élevé de développer un glaucome. Ceux qui échouent au test de dépistage, deux fois, subiront ensuite d'autres tests par l'un des optométristes de Glaucoma Referral Refinement à Manchester pour dériver des estimations des taux de référence vrais et faux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour les essais d'utilisabilité, des volontaires sans expérience périmétrique préalable seront recrutés. Les sujets seront basés dans la région du Grand Manchester.
Pour les essais en milieu hospitalier et communautaire, les sujets seront recrutés par la clinique externe du Manchester Royal Eye Hospital
La description
Pour les essais d'utilisabilité :
Critère d'intégration:
- Pas de défauts du champ visuel
- Aucun test de champ visuel antérieur
Critère d'exclusion:
- Défauts du champ visuel MD>2dB
- Expérience antérieure de test de champ visuel
Pour les essais en milieu hospitalier :
Critère d'intégration:
- Pas de défauts du champ visuel
Critère d'exclusion:
- Défauts du champ visuel MD>2dB
Pour les essais communautaires :
Critère d'exclusion:
- Sujet ne possédant pas de PC ou de tablette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Évaluation de l'utilisabilité
Les patients sans aucune expérience des tests de champ visuel seront recrutés et testés avec différentes versions de l'autotest développé.
Cela aidera à identifier les fonctionnalités d'utilisabilité qui rendront le test convivial.
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Essai clinique en milieu hospitalier
Le nouveau test sera évalué sur des patients fréquentant le Manchester Royal Eye Hospital afin de fournir une estimation de ses performances diagnostiques.
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Essai communautaire
Les patients fréquentant les cliniques externes du Manchester Royal Eye Hospital seront recrutés pour tester le nouveau test sur leurs amis et leur famille afin d'évaluer l'adoption et les performances du nouveau test dans un environnement domestique sans la présence de chercheurs/cliniciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du nouvel autotest de dépistage du glaucome.
Délai: Deux ans
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Nous mesurerons les performances diagnostiques du nouveau test sur une gamme de défauts simulés.
Nous établirons le taux de participation et le nombre de vrais et de faux positifs de l'essai communautaire lorsqu'il sera promu par les patients fréquentant les cliniques de glaucome du MREH.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du nouveau test sur des patients suspects de glaucome
Délai: Deux ans
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Tout au long du développement de ce test de dépistage, la recherche se demandera également si le logiciel pourrait ou non être adapté pour être utilisé sur des patients suspects actuellement vus au sein des Services ophtalmologiques hospitaliers (HES).
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Prof David B Henson, University of Manchester
- Chercheur principal: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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