Vývoj a vyhodnocení samoobslužného/asistovaného nástroje pro screening zorného pole pro glaukom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Na nedávném workshopu (19/4/2013) Priority Setting Partnership, zprostředkovaném aliancí James Lind Alliance, vytvořili pacienti, pečovatelé a oční zdravotníci seznam deseti hlavních priorit pro výzkum glaukomu (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Číslo 4 na seznamu bylo: Co lze udělat pro zlepšení včasné diagnózy glaukomu ohrožujícího zrak? Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit nový autotest screeningu zorného pole, který lze použít ke zlepšení časné detekce glaukomu, a tím splnit jeden z cílů partnerství pro stanovení priorit. Provedeme nemocniční a komunitní klinické testy nového testu, abychom zjistili jeho výkonnost.
Metodika: Tento projekt bude klinicky hodnotit nový test odvozený od měření citlivosti a specificity. Tyto studie budou prováděny na pacientech navštěvujících ambulantní oddělení nemocnice Manchester Royal Eye Hospital (MREH) a budou používat simulované defekty k propojení měření výkonu s rozsahem poškození pole. Testováni budou pacienti bez jakékoli zjištěné ztráty pole. Po dokončení nemocničních klinických testů provedeme místní komunitní testy, abychom stanovili výkon, když jsou podávány sami nebo s pomocí přátel/rodiny, tj. bez účasti výzkumníka/klinika. Test (příloha e-mailu, která test nainstaluje do pacientova PC, notebooku, tabletu) zpřístupníme pacientům navštěvujícím glaukomové ambulance MREH s žádostí o testování jejich přátel a příbuzných. Pokyny zdůrazní zvýšené riziko rozvoje glaukomu u pokrevních příbuzných a zvýšené riziko s věkem, aby jim pomohly zaměřit se na osoby s vyšším rizikem rozvoje glaukomu. Ti, kteří neuspějí ve screeningovém testu dvakrát, budou poté podrobeni dalšímu testování jedním z optometristů společnosti Glaucoma Referral Refinement v Manchesteru, aby se odvodily odhady skutečných a nepravdivých četností doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro zkoušky použitelnosti budou přijati dobrovolníci bez předchozích perimetrických zkušeností. Subjekty budou sídlit v oblasti Greater Manchester.
Pro nemocniční a komunitní studie budou subjekty rekrutovány ambulantní klinikou Manchester Royal Eye Hospital
Popis
Pro zkoušky použitelnosti:
Kritéria pro zařazení:
- Žádné vady zorného pole
- Žádné předchozí testování zorného pole
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zorného pole MD>2dB
- Předchozí zkušenosti s testováním zorného pole
Pro nemocniční zkoušky:
Kritéria pro zařazení:
- Žádné vady zorného pole
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zorného pole MD>2dB
Pro komunitní zkoušky:
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nevlastní počítač ani tablet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Posouzení použitelnosti
Pacienti bez jakýchkoli zkušeností s testováním zorného pole budou přijati a testováni pomocí různých verzí vyvinutého autotestu.
To pomůže identifikovat funkce použitelnosti, díky kterým bude test uživatelsky přívětivý.
|
|
Klinická studie v nemocnici
Nový test bude vyhodnocen na pacientech navštěvujících nemocnici Manchester Royal Eye Hospital, aby bylo možné odhadnout jeho diagnostický výkon.
|
|
Komunitní soud
Pacienti navštěvující ambulantní kliniky nemocnice Manchester Royal Eye Hospital budou přijati k vyzkoušení nového testu na svých přátelích a rodině, aby mohli vyhodnotit přijetí a výkon nového testu v domácím prostředí bez přítomnosti jakýchkoli výzkumníků/klinických lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení nového autotestu pro screening glaukomu.
Časové okno: Dva roky
|
Budeme měřit diagnostický výkon nového testu na řadě simulovaných defektů.
Stanovíme míru absorpce a počet pravdivých a nepravdivých pozitivních výsledků komunitní studie, když bude propagována prostřednictvím pacientů navštěvujících glaukomové kliniky MREH.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické provedení nového testu u pacientů s podezřením na glaukom
Časové okno: Dva roky
|
Během vývoje tohoto screeningového testu bude výzkum také zjišťovat, zda by bylo možné software upravit pro použití u podezřelých pacientů, kteří jsou v současné době pozorováni v rámci očních služeb nemocnice (HES).
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof David B Henson, University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .