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自我管理/辅助青光眼视野筛查工具的开发和评估

2018年5月1日 更新者:Emmanouil Tsamis、University of Manchester
该项目旨在评估青光眼的自我管理筛查测试,青光眼是西方世界第二大失明原因。 需要新的青光眼筛查方法,因为大量首次就诊的患者患有晚期青光眼,而晚期就诊与未来失明的风险更高有关。 该项目将开发一种新的用户友好型视野测试,可通过互联网进行自我测试。 它将进行以医院为基础和以社区为基础的临床试验,以确定这项新测试的收益和成本。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:在最近 (19/4/2013) 优先设定合作研讨会上,由 James Lind Alliance 推动,患者、护理人员和眼保健专业人员列出了青光眼研究的十大优先事项 (http://www.sightlosspsp .org.uk/)。 排在第 4 位的是:如何改进威胁视力的青光眼的早期诊断? 该项目的总体目标是开发和评估一种新的视野筛查自我测试,可用于改进青光眼的早期检测,从而实现优先设定伙伴关系的目标之一。 我们将对新测试进行基于医院和社区的临床试验,以确定其性能。

方法:该项目将临床评估新测试的敏感性和特异性测量。 这些试验将在曼彻斯特皇家眼科医院 (MREH) 门诊部的患者身上进行,并将使用模拟缺陷将性能测量与现场损坏程度联系起来。 将对没有任何确定的场损失的患者进行测试。 完成以医院为基础的临床试验后,我们将进行以当地为基础的社区试验,以确定自我管理或在朋友/家人的帮助下管理时的表现,即没有研究人员/临床医生的参与。 我们将向参加 MREH 青光眼诊所的患者提供测试(电子邮件附件,将在患者的 PC、笔记本电脑、平板电脑上安装测试),并要求他们的朋友和亲戚进行测试。 指导说明将强调血亲患青光眼的风险增加以及随着年龄的增长而增加的风险,以帮助他们针对那些患青光眼的风险较高的人。 那些两次未通过筛选测试的人将接受曼彻斯特青光眼转诊优化验光师之一的进一步测试,以得出真实和错误转诊率的估计值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对于可用性试验,将招募以前没有周边经验的志愿者。 受试者将位于大曼彻斯特地区。

对于基于医院和社区的试验,受试者将由曼彻斯特皇家眼科医院的门诊诊所招募

描述

对于可用性试验:

纳入标准:

  • 无视野缺陷
  • 没有以前的视野测试

排除标准:

  • 视野缺陷MD>2dB
  • 以前的视野测试经验

对于基于医院的试验:

纳入标准:

  • 无视野缺陷

排除标准:

  • 视野缺陷MD>2dB

对于基于社区的试验:

排除标准:

  • 对象不拥有个人电脑或平板电脑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
可用性评估
将招募没有任何视野测试经验的患者,并使用开发的自测的不同版本进行测试。 这将有助于确定使测试用户友好的可用性特征。
以医院为基础的临床试验
新测试将对就诊于曼彻斯特皇家眼科医院的患者进行评估,以评估其诊断性能。
社区试验
参加曼彻斯特皇家眼科医院门诊的患者将被招募在他们的朋友和家人身上试用新测试,以便在没有任何研究人员/临床医生在场的情况下评估新测试在家庭环境中的采用和性能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新的青光眼筛查自我测试的诊断性能。
大体时间:两年
我们将测量新测试对一系列模拟缺陷的诊断性能。 当通过参加 MREH 青光眼诊所的患者推广时,我们将确定社区试验的采用率和真假阳性数量。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新测试对疑似青光眼患者的诊断性能
大体时间:两年
在整个筛查测试的开发过程中,该研究还将质疑该软件是否可以适用于目前在医院眼科服务 (HES) 中就诊的可疑患者。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Prof David B Henson、University of Manchester
  • 首席研究员:Emmanouil Tsamis、University of Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月1日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2366

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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