Desenvolvimento e avaliação de uma ferramenta de triagem de campo visual autoadministrada/assistida para glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Em um workshop recente (19/04/2013) Priority Setting Partnership, facilitado pela James Lind Alliance, pacientes, cuidadores e profissionais de saúde ocular produziram uma lista das dez principais prioridades para pesquisa de glaucoma (http://www.sightlosspsp .org.uk/). O número 4 da lista era: O que pode ser feito para melhorar o diagnóstico precoce do glaucoma que ameaça a visão? O objetivo geral deste projeto é desenvolver e avaliar um novo autoteste de triagem de campo visual que possa ser usado para melhorar a detecção precoce do glaucoma e, assim, atender a um dos objetivos da Priority Setting Partnership. Conduziremos ensaios clínicos hospitalares e comunitários sobre o novo teste para estabelecer seu desempenho.
Metodologia: Este projeto avaliará clinicamente o novo teste derivando medidas de sensibilidade e especificidade. Esses testes serão conduzidos em pacientes atendidos no ambulatório do Manchester Royal Eye Hospital (MREH) e usarão defeitos simulados para vincular a medida de desempenho à extensão dos danos de campo. Os pacientes sem qualquer perda de campo estabelecida serão testados. Após a conclusão dos ensaios clínicos hospitalares, realizaremos ensaios comunitários locais para estabelecer o desempenho quando autoadministrado ou administrado com a ajuda de amigos/família, ou seja, sem envolvimento do pesquisador/clínico. Disponibilizaremos o teste (anexo enviado por e-mail que instalará o teste no PC, laptop, tablet do paciente) aos pacientes atendidos nas clínicas de glaucoma do MREH com solicitação para testar seus amigos e parentes. As notas de orientação enfatizarão o risco aumentado de desenvolver glaucoma em parentes de sangue e o risco aumentado com a idade para ajudá-los a atingir aqueles com maior risco de desenvolver glaucoma. Aqueles que falham no teste de triagem, duas vezes, serão submetidos a mais testes por um dos optometristas do Glaucoma Referral Refinement em Manchester para obter estimativas de taxas de encaminhamento verdadeiro e falso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para os testes de usabilidade, serão recrutados voluntários sem experiência perimétrica anterior. Os indivíduos serão baseados na área da Grande Manchester.
Para os testes de base hospitalar e comunitária, os participantes serão recrutados pela clínica ambulatorial do Manchester Royal Eye Hospital.
Descrição
Para os testes de usabilidade:
Critério de inclusão:
- Sem defeitos de campo visual
- Nenhum teste de campo visual anterior
Critério de exclusão:
- Defeitos de campo visual MD>2dB
- Experiência anterior em testes de campo visual
Para os ensaios baseados em hospitais:
Critério de inclusão:
- Sem defeitos de campo visual
Critério de exclusão:
- Defeitos de campo visual MD>2dB
Para os ensaios baseados na comunidade:
Critério de exclusão:
- Sujeito que não possui um PC ou tablet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliação de usabilidade
Pacientes sem qualquer experiência com teste de campo visual serão recrutados e testados com diferentes versões do autoteste desenvolvido.
Isso ajudará a identificar os recursos de usabilidade que tornarão o teste amigável.
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Ensaio clínico baseado em hospital
O novo teste será avaliado em pacientes atendidos no Manchester Royal Eye Hospital para fornecer uma estimativa de seu desempenho diagnóstico.
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Avaliação baseada na comunidade
Os pacientes atendidos nas clínicas ambulatoriais do Manchester Royal Eye Hospital serão recrutados para testar o novo teste em seus amigos e familiares, a fim de avaliar a aceitação e o desempenho do novo teste em um ambiente doméstico sem a presença de pesquisadores/clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do novo autoteste para triagem de glaucoma.
Prazo: Dois anos
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Mediremos o desempenho de diagnóstico do novo teste para uma variedade de defeitos simulados.
Estabeleceremos a taxa de aceitação e o número de verdadeiros e falsos positivos do ensaio comunitário quando promovido por meio de pacientes atendidos nas clínicas de glaucoma do MREH.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do novo teste em pacientes com suspeita de glaucoma
Prazo: Dois anos
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Ao longo do desenvolvimento deste teste de triagem, a pesquisa também questionará se o software pode ou não ser adaptado para uso em pacientes suspeitos atualmente atendidos no Serviço de Visão Hospitalar (HES).
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof David B Henson, University of Manchester
- Investigador principal: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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