- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162043
Utvikling og evaluering av et selvadministrert/assistert synsfeltscreeningsverktøy for glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: På en nylig (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, tilrettelagt av James Lind Alliance, produserte pasienter, pleiere og øyehelsepersonell en liste over de ti øverste prioriteringene for glaukomforskning (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 på listen var: Hva kan gjøres for å forbedre tidlig diagnose av synstruende glaukom? Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en ny synsfeltscreening-selvtest som kan brukes til å forbedre tidlig oppdagelse av glaukom og dermed oppfylle et av målene til Priority Setting Partnership. Vi vil gjennomføre sykehus- og lokalsamfunnsbaserte kliniske studier på den nye testen for å fastslå ytelsen.
Metodikk: Dette prosjektet vil klinisk evaluere den nye testen som gir mål for sensitivitet og spesifisitet. Disse forsøkene vil bli utført på pasienter som går på poliklinisk avdeling ved Manchester Royal Eye Hospital (MREH) og vil bruke simulerte defekter for å koble ytelsesmål med omfanget av feltskade. Pasienter uten påvist felttap vil bli testet. Etter fullføring av sykehusbaserte kliniske studier vil vi gjennomføre lokalt baserte samfunnsforsøk for å etablere ytelse når de administreres selv eller administreres med hjelp av venner/familie, dvs. uten involvering av forsker/kliniker. Vi vil gjøre testen tilgjengelig (e-postvedlegg som vil installere testen på pasientens PC, laptop, nettbrett) for pasienter som går på glaukomklinikkene til MREH med en forespørsel om å teste venner og slektninger. Veiledningsnotater vil understreke den økte risikoen for å utvikle glaukom hos blodslektninger og den økte risikoen med alderen for å hjelpe dem med å målrette dem med høyere risiko for å utvikle glaukom. De som mislykkes i screeningtesten to ganger, vil deretter gjennomgå ytterligere testing av en av Glaucoma Referral Refinement-optometrister i Manchester for å utlede estimater av sanne og falske henvisningsrater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For brukbarhetsforsøkene vil frivillige uten tidligere perimetrisk erfaring rekrutteres. Fagene vil være basert på Greater Manchester-området.
For de sykehus- og samfunnsbaserte forsøkene vil forsøkspersonene bli rekruttert av Manchester Royal Eye Hospitals poliklinikk
Beskrivelse
For brukbarhetsforsøkene:
Inklusjonskriterier:
- Ingen synsfeltdefekter
- Ingen tidligere synsfelttesting
Ekskluderingskriterier:
- Synsfeltdefekter MD>2dB
- Tidligere erfaring med synsfelttesting
For de sykehusbaserte forsøkene:
Inklusjonskriterier:
- Ingen synsfeltdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Synsfeltdefekter MD>2dB
For de fellesskapsbaserte prøvene:
Ekskluderingskriterier:
- Personen som ikke eier en PC eller nettbrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brukervennlighetsvurdering
Pasienter uten erfaring med synsfelttesting vil bli rekruttert og testet med ulike versjoner av den utviklede selvtesten.
Dette vil bidra til å identifisere brukervennlighetsfunksjoner som vil gjøre testen brukervennlig.
|
|
Sykehusbasert klinisk studie
Den nye testen vil bli evaluert på pasienter som går på Manchester Royal Eye Hospital for å gi et estimat av dens diagnostiske ytelse.
|
|
Fellesbasert prøveversjon
Pasienter som går på Manchester Royal Eye Hospitals poliklinikker vil bli rekruttert til å prøve den nye testen på venner og familie for å evaluere opptaket og ytelsen til den nye testen i et hjemmemiljø uten tilstedeværelse av forskere/klinikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av den nye selvtesten for glaukomscreening.
Tidsramme: To år
|
Vi vil måle den diagnostiske ytelsen til den nye testen til en rekke simulerte defekter.
Vi vil fastslå bruksraten og antallet sanne og falske positive resultater i fellesskapsstudien når de blir promotert gjennom pasienter som går på glaukomklinikkene til MREH.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av den nye testen på pasienter som mistenkes for glaukom
Tidsramme: To år
|
Gjennom utviklingen av denne screeningtesten vil forskningen også stille spørsmål ved om programvaren kan tilpasses for bruk på mistenkte pasienter som i dag sees innenfor Hospital Eye Services (HES).
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prof David B Henson, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .