Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et selvadministrert/assistert synsfeltscreeningsverktøy for glaukom

1. mai 2018 oppdatert av: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere en selvadministrert screeningtest for glaukom, den nest største årsaken til blindhet i den vestlige verden. Nye tilnærminger til glaukomscreening er nødvendig fordi et betydelig antall pasienter først kommer til sykehus med avansert stadium glaukom og sen presentasjon er assosiert med en mye høyere risiko for fremtidig blindhet. Dette prosjektet skal utvikle en ny brukervennlig synsfelttest som vil bli gjort tilgjengelig via internett for selvtesting. Den vil gjennomføre både sykehusbaserte og lokalsamfunnsbaserte kliniske studier for å fastslå fordeler og kostnader ved denne nye testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål: På en nylig (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, tilrettelagt av James Lind Alliance, produserte pasienter, pleiere og øyehelsepersonell en liste over de ti øverste prioriteringene for glaukomforskning (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 på listen var: Hva kan gjøres for å forbedre tidlig diagnose av synstruende glaukom? Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en ny synsfeltscreening-selvtest som kan brukes til å forbedre tidlig oppdagelse av glaukom og dermed oppfylle et av målene til Priority Setting Partnership. Vi vil gjennomføre sykehus- og lokalsamfunnsbaserte kliniske studier på den nye testen for å fastslå ytelsen.

Metodikk: Dette prosjektet vil klinisk evaluere den nye testen som gir mål for sensitivitet og spesifisitet. Disse forsøkene vil bli utført på pasienter som går på poliklinisk avdeling ved Manchester Royal Eye Hospital (MREH) og vil bruke simulerte defekter for å koble ytelsesmål med omfanget av feltskade. Pasienter uten påvist felttap vil bli testet. Etter fullføring av sykehusbaserte kliniske studier vil vi gjennomføre lokalt baserte samfunnsforsøk for å etablere ytelse når de administreres selv eller administreres med hjelp av venner/familie, dvs. uten involvering av forsker/kliniker. Vi vil gjøre testen tilgjengelig (e-postvedlegg som vil installere testen på pasientens PC, laptop, nettbrett) for pasienter som går på glaukomklinikkene til MREH med en forespørsel om å teste venner og slektninger. Veiledningsnotater vil understreke den økte risikoen for å utvikle glaukom hos blodslektninger og den økte risikoen med alderen for å hjelpe dem med å målrette dem med høyere risiko for å utvikle glaukom. De som mislykkes i screeningtesten to ganger, vil deretter gjennomgå ytterligere testing av en av Glaucoma Referral Refinement-optometrister i Manchester for å utlede estimater av sanne og falske henvisningsrater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For brukbarhetsforsøkene vil frivillige uten tidligere perimetrisk erfaring rekrutteres. Fagene vil være basert på Greater Manchester-området.

For de sykehus- og samfunnsbaserte forsøkene vil forsøkspersonene bli rekruttert av Manchester Royal Eye Hospitals poliklinikk

Beskrivelse

For brukbarhetsforsøkene:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen synsfeltdefekter
  • Ingen tidligere synsfelttesting

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfeltdefekter MD>2dB
  • Tidligere erfaring med synsfelttesting

For de sykehusbaserte forsøkene:

Inklusjonskriterier:

  • Ingen synsfeltdefekter

Ekskluderingskriterier:

  • Synsfeltdefekter MD>2dB

For de fellesskapsbaserte prøvene:

Ekskluderingskriterier:

  • Personen som ikke eier en PC eller nettbrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brukervennlighetsvurdering
Pasienter uten erfaring med synsfelttesting vil bli rekruttert og testet med ulike versjoner av den utviklede selvtesten. Dette vil bidra til å identifisere brukervennlighetsfunksjoner som vil gjøre testen brukervennlig.
Sykehusbasert klinisk studie
Den nye testen vil bli evaluert på pasienter som går på Manchester Royal Eye Hospital for å gi et estimat av dens diagnostiske ytelse.
Fellesbasert prøveversjon
Pasienter som går på Manchester Royal Eye Hospitals poliklinikker vil bli rekruttert til å prøve den nye testen på venner og familie for å evaluere opptaket og ytelsen til den nye testen i et hjemmemiljø uten tilstedeværelse av forskere/klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av den nye selvtesten for glaukomscreening.
Tidsramme: To år
Vi vil måle den diagnostiske ytelsen til den nye testen til en rekke simulerte defekter. Vi vil fastslå bruksraten og antallet sanne og falske positive resultater i fellesskapsstudien når de blir promotert gjennom pasienter som går på glaukomklinikkene til MREH.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av den nye testen på pasienter som mistenkes for glaukom
Tidsramme: To år
Gjennom utviklingen av denne screeningtesten vil forskningen også stille spørsmål ved om programvaren kan tilpasses for bruk på mistenkte pasienter som i dag sees innenfor Hospital Eye Services (HES).
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Prof David B Henson, University of Manchester
  • Hovedetterforsker: Emmanouil Tsamis, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere