A glaukóma önadaptált/asszisztált látómező szűrőeszközének kidolgozása és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok: A közelmúltban (2013. 04. 19.) megrendezett Priority Setting Partnership workshopon, amelyet a James Lind Alliance segített, betegek, gondozók és szemegészségügyi szakemberek összeállítottak egy listát a glaukóma-kutatás tíz legfontosabb prioritásáról (http://www.sightlosspsp). .org.uk/). A lista negyedik helye a következő volt: Mit lehet tenni a látást veszélyeztető glaukóma korai diagnózisának javítása érdekében? A projekt átfogó célja egy új látómező-szűrési önteszt kidolgozása és értékelése, amely felhasználható a glaukóma korai felismerésének javítására, és ezáltal megfelel a Prioritásfelállító Partnerség egyik céljának. Kórházi és közösségi alapú klinikai vizsgálatokat fogunk végezni az új teszten, hogy megállapítsuk annak teljesítményét.
Módszertan: Ez a projekt klinikailag értékeli az új teszteket, amelyek az érzékenység és a specifitás mérését szolgálják. Ezeket a kísérleteket a Manchester Royal Eye Hospital (MREH) járóbeteg osztályán járó betegeken végzik majd, és szimulált hibákat használnak a teljesítménymérés és a terepi kár mértékének összekapcsolására. Azokat a betegeket, akiknél nincs megállapított térvesztés, teszteljük. A kórházi klinikai vizsgálatok befejeztével helyi alapú közösségi vizsgálatokat végzünk, hogy megállapítsuk a teljesítményt saját beadás esetén, vagy barátok/családi segítséggel, azaz kutató/klinikus bevonása nélkül. A tesztet (e-mailben elküldött melléklet, amely a beteg számítógépére, laptopjára, táblagépére telepíti) elérhetővé tesszük az MREH glaukóma klinikáira járó betegek számára azzal a kéréssel, hogy teszteljék barátaikat, rokonaikat. Az iránymutatások hangsúlyozzák a glaukóma kialakulásának fokozott kockázatát a vérrokonokban, valamint az életkor előrehaladtával megnövekedett kockázatot, hogy segítsenek nekik megcélozni azokat, akiknél nagyobb a glaukóma kialakulásának kockázata. Azokat, akik kétszer nem teljesítik a szűrővizsgálatot, további vizsgálatnak vetik alá az egyik manchesteri Glaucoma Referral Refinement optometrist, hogy becsüljék a valódi és hamis beutalási arányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A használhatósági próbákhoz olyan önkénteseket vesznek fel, akiknek nincs korábbi perimetrikus tapasztalatuk. A tantárgyak székhelye Greater Manchester környékén lesz.
A kórházi és közösségi alapú vizsgálatokhoz az alanyokat a Manchester Royal Eye Hospital járóbeteg-klinikája veszi fel.
Leírás
A használhatósági próbákhoz:
Bevételi kritériumok:
- Nincs látótér hiba
- Nincs korábbi vizuális terepi vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Látótér hibák MD>2dB
- Korábbi vizuális terepi tesztelési tapasztalat
A kórházi vizsgálatokhoz:
Bevételi kritériumok:
- Nincs látótér hiba
Kizárási kritériumok:
- Látótér hibák MD>2dB
A közösségi alapú kísérletekhez:
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem rendelkezik számítógéppel vagy táblagéppel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Használhatóság felmérése
A vizuális terepi teszteléssel nem rendelkező betegeket toborozzuk és teszteljük a kifejlesztett önteszt különböző verzióival.
Ez segít azonosítani azokat a használhatósági funkciókat, amelyek felhasználóbaráttá teszik a tesztet.
|
|
Kórházi klinikai vizsgálat
Az új tesztet a Manchester Royal Eye Hospitalba járó betegeken fogják értékelni, hogy becslést adhassanak a diagnosztikai teljesítményéről.
|
|
Közösségi alapú tárgyalás
A Manchester Royal Eye Hospital járóbeteg-klinikáin járó betegeket felvesznek, hogy kipróbálják az új tesztet barátaikon és családtagjaikon, hogy otthoni környezetben, kutatók/klinikusok jelenléte nélkül értékeljék az új teszt felvételét és teljesítményét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glaukóma szűrésére szolgáló új önteszt diagnosztikai teljesítménye.
Időkeret: Két év
|
Az új teszt diagnosztikai teljesítményét egy sor szimulált hiba alapján mérjük.
Megállapítjuk a közösségi vizsgálat igénybevételi arányát és az igaz és hamis pozitív eredmények számát, ha az MREH glaukóma klinikáira látogató betegeken keresztül népszerűsítjük.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új teszt diagnosztikai teljesítménye glaukómára gyanús betegeken
Időkeret: Két év
|
A szűrőteszt fejlesztése során a kutatás azt is megkérdőjelezi, hogy a szoftver adaptálható-e a jelenleg a Hospital Eye Services (HES) által kezelt gyanús betegek kezelésére.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Prof David B Henson, University of Manchester
- Kutatásvezető: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .