Opracowanie i ocena narzędzia do samodzielnego/wspomaganego badania przesiewowego pola widzenia w kierunku jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Podczas niedawnych (19.04.2013) warsztatów partnerstwa ustalania priorytetów, prowadzonych przez James Lind Alliance, pacjenci, opiekunowie i specjaliści w dziedzinie zdrowia oczu stworzyli listę dziesięciu najważniejszych priorytetów badań nad jaskrą (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Numer 4 na liście brzmiał: Co można zrobić, aby poprawić wczesną diagnostykę jaskry zagrażającej wzrokowi? Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i ocena nowego autotestu przesiewowego pola widzenia, który można wykorzystać do poprawy wczesnego wykrywania jaskry, a tym samym do spełnienia jednego z celów Partnerstwa na rzecz ustalania priorytetów. Przeprowadzimy szpitalne i pozaszpitalne badania kliniczne nowego testu, aby ustalić jego skuteczność.
Metodologia: W ramach tego projektu przeprowadzana będzie kliniczna ocena nowego testu na podstawie miar czułości i swoistości. Badania te zostaną przeprowadzone na pacjentach leczonych w oddziale ambulatoryjnym Manchester Royal Eye Hospital (MREH) i będą wykorzystywać symulowane defekty w celu powiązania pomiaru wydajności z zakresem uszkodzeń pola. Pacjenci bez ustalonej utraty pola zostaną przebadani. Po zakończeniu szpitalnych badań klinicznych podejmiemy lokalne próby społeczne w celu ustalenia skuteczności przy samodzielnym podawaniu lub podawaniu z pomocą przyjaciół/rodziny, tj. bez udziału badacza/klinicysty. Udostępnimy test (załącznik przesłany e-mailem, który zainstaluje test na komputerze, laptopie, tablecie pacjenta) pacjentom uczęszczającym do klinik DrDeramus MREH z prośbą o przetestowanie ich przyjaciół i krewnych. Wytyczne będą podkreślać zwiększone ryzyko zachorowania na jaskrę u krewnych oraz zwiększone ryzyko z wiekiem, aby pomóc im dotrzeć do osób o wyższym ryzyku zachorowania na jaskrę. Osoby, które dwukrotnie nie przejdą testu przesiewowego, zostaną następnie poddane dalszym testom przez jednego z optometrystów DrDeramus Referral Refinement w Manchesterze w celu oszacowania prawdziwych i fałszywych wskaźników skierowań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do testów użyteczności zostaną zrekrutowani ochotnicy bez wcześniejszego doświadczenia perymetrycznego. Przedmioty będą oparte na obszarze Greater Manchester.
Pacjenci do badań szpitalnych i środowiskowych będą rekrutowani przez ambulatorium Manchester Royal Eye Hospital
Opis
W przypadku prób użyteczności:
Kryteria przyjęcia:
- Brak wad pola widzenia
- Brak wcześniejszych badań pola widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Wady pola widzenia MD>2dB
- Wcześniejsze doświadczenie w badaniu pola widzenia
W przypadku badań szpitalnych:
Kryteria przyjęcia:
- Brak wad pola widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Wady pola widzenia MD>2dB
W przypadku prób społecznościowych:
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie posiadający komputera ani tabletu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocena użyteczności
Pacjenci bez doświadczenia w badaniu pola widzenia będą rekrutowani i testowani różnymi wersjami opracowanego autotestu.
Pomoże to zidentyfikować cechy użyteczności, które sprawią, że test będzie przyjazny dla użytkownika.
|
|
Badanie kliniczne w szpitalu
Nowy test zostanie oceniony na pacjentach leczonych w Manchester Royal Eye Hospital, aby oszacować jego skuteczność diagnostyczną.
|
|
Wersja próbna oparta na społeczności
Pacjenci uczęszczający do przychodni Manchester Royal Eye Hospital będą rekrutowani w celu wypróbowania nowego testu na swoich przyjaciołach i rodzinie w celu oceny przyjęcia i działania nowego testu w środowisku domowym bez obecności badaczy/kliników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna nowego autotestu do badań przesiewowych w kierunku jaskry.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmierzymy wydajność diagnostyczną nowego testu w zakresie symulowanych defektów.
Ustalimy wskaźnik absorpcji i liczbę prawdziwych i fałszywie dodatnich wyników badania społecznościowego, gdy będzie ono promowane przez pacjentów uczęszczających do klinik DrDeramus MREH.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie diagnostyczne nowego testu u pacjentów z podejrzeniem jaskry
Ramy czasowe: Dwa lata
|
W trakcie opracowywania tego testu przesiewowego badania będą również kwestionować, czy oprogramowanie można dostosować do użytku u podejrzanych pacjentów obecnie przyjmowanych w ramach Hospital Eye Services (HES).
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Prof David B Henson, University of Manchester
- Główny śledczy: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .