Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av ett självadministrerat/assisterat synfältsscreeningsverktyg för glaukom

1 maj 2018 uppdaterad av: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Detta projekt syftar till att utvärdera ett självtillfört screeningtest för glaukom, den näst största orsaken till blindhet i västvärlden. Nya metoder för screening av glaukom behövs eftersom ett betydande antal patienter först besöker sjukhus med glaukom i framskridet stadium och sen presentation är förknippad med en mycket högre risk för framtida blindhet. Detta projekt kommer att utveckla ett nytt användarvänligt synfältstest som kommer att göras tillgängligt via internet för självtestning. Den kommer att genomföra både sjukhusbaserade och gemenskapsbaserade kliniska prövningar för att fastställa fördelar och kostnader för detta nya test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål: Vid en nyligen (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, under ledning av James Lind Alliance, tog patienter, vårdare och ögonvårdspersonal fram en lista över de tio främsta prioriteringarna för glaukomforskning (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 på listan var: Vad kan göras för att förbättra tidig diagnos av synhotande glaukom? Det övergripande syftet med detta projekt är att utveckla och utvärdera ett nytt självtest för synfältsscreening som kan användas för att förbättra tidig upptäckt av glaukom och därigenom uppfylla ett av målen för Priority Setting Partnership. Vi kommer att genomföra sjukhus- och samhällsbaserade kliniska prövningar på det nya testet för att fastställa dess prestanda.

Metod: Detta projekt kommer att kliniskt utvärdera det nya testet som ger mått på sensitivitet och specificitet. Dessa försök kommer att utföras på patienter som går på polikliniken vid Manchester Royal Eye Hospital (MREH) och kommer att använda simulerade defekter för att koppla prestationsmått med omfattningen av fältskada. Patienter utan konstaterad fältförlust kommer att testas. Efter slutförandet av sjukhusbaserade kliniska prövningar kommer vi att genomföra lokalt baserade samhällsstudier för att fastställa prestanda när de administreras själv eller administreras med hjälp av vänner/familj, d.v.s. utan inblandning av forskare/kliniker. Vi kommer att göra testet tillgängligt (bilaga via e-post som kommer att installera testet på patientens dator, bärbar dator, surfplatta) för patienter som går på MREHs glaukomkliniker med en begäran om att testa sina vänner och släktingar. Vägledningsnoteringar kommer att betona den ökade risken för att utveckla glaukom hos släktingar med blod och den ökade risken med åldern för att hjälpa dem att rikta in sig på personer med högre risk att utveckla glaukom. De som misslyckas med screeningtestet två gånger kommer sedan att genomgå ytterligare tester av en av Glaucoma Referral Refinement-optiker i Manchester för att härleda uppskattningar av sanna och falska remissfrekvenser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För användbarhetsförsöken kommer volontärer utan tidigare perimetrisk erfarenhet att rekryteras. Ämnen kommer att vara baserade på Greater Manchester-området.

För de sjukhus- och samhällsbaserade försöken kommer försökspersoner att rekryteras av Manchester Royal Eye Hospitals poliklinik

Beskrivning

För användbarhetstesterna:

Inklusionskriterier:

  • Inga synfältsdefekter
  • Ingen tidigare synfältstestning

Exklusions kriterier:

  • Synfältsdefekter MD>2dB
  • Tidigare erfarenhet av synfältstestning

För de sjukhusbaserade försöken:

Inklusionskriterier:

  • Inga synfältsdefekter

Exklusions kriterier:

  • Synfältsdefekter MD>2dB

För de gemenskapsbaserade testerna:

Exklusions kriterier:

  • Ämnet som inte äger en PC eller surfplatta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Användbarhetsbedömning
Patienter utan erfarenhet av synfältstestning kommer att rekryteras och testas med olika versioner av det utvecklade självtestet. Detta kommer att hjälpa till att identifiera användbarhetsfunktioner som gör testet användarvänligt.
Sjukhusbaserad klinisk prövning
Det nya testet kommer att utvärderas på patienter som går på Manchester Royal Eye Hospital för att ge en uppskattning av dess diagnostiska prestanda.
Gemenskapsbaserad testversion
Patienter som går på Manchester Royal Eye Hospitals polikliniker kommer att rekryteras för att testa det nya testet på sina vänner och familj för att utvärdera upptaget och prestandan av det nya testet i en hemmiljö utan närvaro av forskare/kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för det nya självtestet för glaukomscreening.
Tidsram: Två år
Vi kommer att mäta det nya testets diagnostiska prestanda till en rad simulerade defekter. Vi kommer att fastställa andelen sanna och falska positiva resultat och antalet sanna och falska positiva resultat från samhällsförsöket när det främjas av patienter som besöker MREHs glaukomkliniker.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av det nya testet på patienter som misstänks för glaukom
Tidsram: Två år
Under hela utvecklingen av detta screeningtest kommer forskningen också att ifrågasätta om programvaran skulle kunna anpassas för användning på misstänkta patienter som för närvarande ses inom Hospital Eye Services (HES).
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Prof David B Henson, University of Manchester
  • Huvudutredare: Emmanouil Tsamis, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera