- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162043
Utveckling och utvärdering av ett självadministrerat/assisterat synfältsscreeningsverktyg för glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Vid en nyligen (19/4/2013) Priority Setting Partnership-workshop, under ledning av James Lind Alliance, tog patienter, vårdare och ögonvårdspersonal fram en lista över de tio främsta prioriteringarna för glaukomforskning (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 på listan var: Vad kan göras för att förbättra tidig diagnos av synhotande glaukom? Det övergripande syftet med detta projekt är att utveckla och utvärdera ett nytt självtest för synfältsscreening som kan användas för att förbättra tidig upptäckt av glaukom och därigenom uppfylla ett av målen för Priority Setting Partnership. Vi kommer att genomföra sjukhus- och samhällsbaserade kliniska prövningar på det nya testet för att fastställa dess prestanda.
Metod: Detta projekt kommer att kliniskt utvärdera det nya testet som ger mått på sensitivitet och specificitet. Dessa försök kommer att utföras på patienter som går på polikliniken vid Manchester Royal Eye Hospital (MREH) och kommer att använda simulerade defekter för att koppla prestationsmått med omfattningen av fältskada. Patienter utan konstaterad fältförlust kommer att testas. Efter slutförandet av sjukhusbaserade kliniska prövningar kommer vi att genomföra lokalt baserade samhällsstudier för att fastställa prestanda när de administreras själv eller administreras med hjälp av vänner/familj, d.v.s. utan inblandning av forskare/kliniker. Vi kommer att göra testet tillgängligt (bilaga via e-post som kommer att installera testet på patientens dator, bärbar dator, surfplatta) för patienter som går på MREHs glaukomkliniker med en begäran om att testa sina vänner och släktingar. Vägledningsnoteringar kommer att betona den ökade risken för att utveckla glaukom hos släktingar med blod och den ökade risken med åldern för att hjälpa dem att rikta in sig på personer med högre risk att utveckla glaukom. De som misslyckas med screeningtestet två gånger kommer sedan att genomgå ytterligare tester av en av Glaucoma Referral Refinement-optiker i Manchester för att härleda uppskattningar av sanna och falska remissfrekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
För användbarhetsförsöken kommer volontärer utan tidigare perimetrisk erfarenhet att rekryteras. Ämnen kommer att vara baserade på Greater Manchester-området.
För de sjukhus- och samhällsbaserade försöken kommer försökspersoner att rekryteras av Manchester Royal Eye Hospitals poliklinik
Beskrivning
För användbarhetstesterna:
Inklusionskriterier:
- Inga synfältsdefekter
- Ingen tidigare synfältstestning
Exklusions kriterier:
- Synfältsdefekter MD>2dB
- Tidigare erfarenhet av synfältstestning
För de sjukhusbaserade försöken:
Inklusionskriterier:
- Inga synfältsdefekter
Exklusions kriterier:
- Synfältsdefekter MD>2dB
För de gemenskapsbaserade testerna:
Exklusions kriterier:
- Ämnet som inte äger en PC eller surfplatta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Användbarhetsbedömning
Patienter utan erfarenhet av synfältstestning kommer att rekryteras och testas med olika versioner av det utvecklade självtestet.
Detta kommer att hjälpa till att identifiera användbarhetsfunktioner som gör testet användarvänligt.
|
|
Sjukhusbaserad klinisk prövning
Det nya testet kommer att utvärderas på patienter som går på Manchester Royal Eye Hospital för att ge en uppskattning av dess diagnostiska prestanda.
|
|
Gemenskapsbaserad testversion
Patienter som går på Manchester Royal Eye Hospitals polikliniker kommer att rekryteras för att testa det nya testet på sina vänner och familj för att utvärdera upptaget och prestandan av det nya testet i en hemmiljö utan närvaro av forskare/kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för det nya självtestet för glaukomscreening.
Tidsram: Två år
|
Vi kommer att mäta det nya testets diagnostiska prestanda till en rad simulerade defekter.
Vi kommer att fastställa andelen sanna och falska positiva resultat och antalet sanna och falska positiva resultat från samhällsförsöket när det främjas av patienter som besöker MREHs glaukomkliniker.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av det nya testet på patienter som misstänks för glaukom
Tidsram: Två år
|
Under hela utvecklingen av detta screeningtest kommer forskningen också att ifrågasätta om programvaran skulle kunna anpassas för användning på misstänkta patienter som för närvarande ses inom Hospital Eye Services (HES).
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Prof David B Henson, University of Manchester
- Huvudutredare: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .