- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162043
Desarrollo y evaluación de una herramienta de detección de campo visual autoadministrada/asistida para glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: En un taller reciente (19/4/2013) de Priority Setting Partnership, facilitado por James Lind Alliance, pacientes, cuidadores y profesionales de la salud ocular elaboraron una lista de las diez principales prioridades para la investigación del glaucoma (http://www.sightlosspsp .org.uk/). El número 4 de la lista era: ¿Qué se puede hacer para mejorar el diagnóstico temprano del glaucoma que amenaza la vista? El objetivo general de este proyecto es desarrollar y evaluar una nueva autoprueba de detección del campo visual que se pueda utilizar para mejorar la detección temprana del glaucoma y, por lo tanto, cumplir con uno de los objetivos de Priority Setting Partnership. Llevaremos a cabo ensayos clínicos en hospitales y en la comunidad sobre la nueva prueba para establecer su rendimiento.
Metodología: Este proyecto evaluará clínicamente la nueva prueba derivando medidas de sensibilidad y especificidad. Estos ensayos se realizarán en pacientes que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del Manchester Royal Eye Hospital (MREH) y utilizarán defectos simulados para vincular la medida del rendimiento con la extensión del daño de campo. Se evaluarán los pacientes sin ninguna pérdida de campo establecida. Al finalizar los ensayos clínicos en hospitales, realizaremos ensayos comunitarios locales para establecer el rendimiento cuando se autoadministre o se administre con la ayuda de amigos/familiares, es decir, sin la participación de un investigador/médico. Haremos que la prueba esté disponible (archivo adjunto enviado por correo electrónico que instalará la prueba en la PC, computadora portátil o tableta del paciente) para los pacientes que asisten a las clínicas de glaucoma de MREH con una solicitud para hacerse la prueba a sus amigos y familiares. Las notas de orientación enfatizarán el mayor riesgo de desarrollar glaucoma en parientes consanguíneos y el mayor riesgo con la edad para ayudarlos a enfocarse en aquellos con mayor riesgo de desarrollar glaucoma. Aquellos que no pasen la prueba de detección, dos veces, se someterán a más pruebas por parte de uno de los optometristas de Refinamiento de referencia de glaucoma en Manchester para obtener estimaciones de las tasas de referencia verdaderas y falsas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para las pruebas de usabilidad se reclutarán voluntarios sin experiencia perimétrica previa. Los sujetos se basarán en el área de Greater Manchester.
Para los ensayos basados en el hospital y la comunidad, los sujetos serán reclutados por la clínica ambulatoria del Manchester Royal Eye Hospital.
Descripción
Para las pruebas de usabilidad:
Criterios de inclusión:
- Sin defectos del campo visual
- Sin pruebas de campo visual previas
Criterio de exclusión:
- Defectos del campo visual MD>2dB
- Experiencia previa en pruebas de campo visual
Para los ensayos en hospitales:
Criterios de inclusión:
- Sin defectos del campo visual
Criterio de exclusión:
- Defectos del campo visual MD>2dB
Para los ensayos basados en la comunidad:
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no posee una PC o tableta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Evaluación de usabilidad
Los pacientes sin ninguna experiencia con pruebas de campo visual serán reclutados y evaluados con diferentes versiones de la autoevaluación desarrollada.
Esto ayudará a identificar las funciones de usabilidad que harán que la prueba sea fácil de usar.
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Ensayo clínico hospitalario
La nueva prueba se evaluará en pacientes que asisten al Manchester Royal Eye Hospital para proporcionar una estimación de su rendimiento diagnóstico.
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Ensayo basado en la comunidad
Los pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias del Manchester Royal Eye Hospital serán reclutados para probar la nueva prueba en sus amigos y familiares con el fin de evaluar la aceptación y el rendimiento de la nueva prueba en un entorno doméstico sin la presencia de investigadores/médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del nuevo autotest para el cribado de glaucoma.
Periodo de tiempo: Dos años
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Mediremos el rendimiento de diagnóstico de la nueva prueba en una variedad de defectos simulados.
Estableceremos la tasa de aceptación y el número de verdaderos y falsos positivos del ensayo comunitario cuando se promocione a través de pacientes que asisten a las clínicas de glaucoma del MREH.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la nueva prueba en pacientes sospechosos de glaucoma
Periodo de tiempo: Dos años
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A lo largo del desarrollo de esta prueba de detección, la investigación también cuestionará si el software podría adaptarse o no para su uso en pacientes sospechosos que se atienden actualmente en los Servicios Oftalmológicos del Hospital (HES).
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof David B Henson, University of Manchester
- Investigador principal: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2366
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