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Desarrollo y evaluación de una herramienta de detección de campo visual autoadministrada/asistida para glaucoma

1 de mayo de 2018 actualizado por: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Este proyecto tiene como objetivo evaluar una prueba de detección autoadministrada para el glaucoma, la segunda causa de ceguera en el mundo occidental. Se necesitan nuevos enfoques para la detección del glaucoma porque un número significativo de pacientes se presentan por primera vez en los hospitales con glaucoma en etapa avanzada y la presentación tardía se asocia con un riesgo mucho mayor de ceguera en el futuro. Este proyecto desarrollará una nueva prueba de campo visual fácil de usar que estará disponible a través de Internet para la autoevaluación. Llevará a cabo ensayos clínicos tanto en hospitales como en la comunidad para establecer los beneficios y costos de esta nueva prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivos: En un taller reciente (19/4/2013) de Priority Setting Partnership, facilitado por James Lind Alliance, pacientes, cuidadores y profesionales de la salud ocular elaboraron una lista de las diez principales prioridades para la investigación del glaucoma (http://www.sightlosspsp .org.uk/). El número 4 de la lista era: ¿Qué se puede hacer para mejorar el diagnóstico temprano del glaucoma que amenaza la vista? El objetivo general de este proyecto es desarrollar y evaluar una nueva autoprueba de detección del campo visual que se pueda utilizar para mejorar la detección temprana del glaucoma y, por lo tanto, cumplir con uno de los objetivos de Priority Setting Partnership. Llevaremos a cabo ensayos clínicos en hospitales y en la comunidad sobre la nueva prueba para establecer su rendimiento.

Metodología: Este proyecto evaluará clínicamente la nueva prueba derivando medidas de sensibilidad y especificidad. Estos ensayos se realizarán en pacientes que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del Manchester Royal Eye Hospital (MREH) y utilizarán defectos simulados para vincular la medida del rendimiento con la extensión del daño de campo. Se evaluarán los pacientes sin ninguna pérdida de campo establecida. Al finalizar los ensayos clínicos en hospitales, realizaremos ensayos comunitarios locales para establecer el rendimiento cuando se autoadministre o se administre con la ayuda de amigos/familiares, es decir, sin la participación de un investigador/médico. Haremos que la prueba esté disponible (archivo adjunto enviado por correo electrónico que instalará la prueba en la PC, computadora portátil o tableta del paciente) para los pacientes que asisten a las clínicas de glaucoma de MREH con una solicitud para hacerse la prueba a sus amigos y familiares. Las notas de orientación enfatizarán el mayor riesgo de desarrollar glaucoma en parientes consanguíneos y el mayor riesgo con la edad para ayudarlos a enfocarse en aquellos con mayor riesgo de desarrollar glaucoma. Aquellos que no pasen la prueba de detección, dos veces, se someterán a más pruebas por parte de uno de los optometristas de Refinamiento de referencia de glaucoma en Manchester para obtener estimaciones de las tasas de referencia verdaderas y falsas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para las pruebas de usabilidad se reclutarán voluntarios sin experiencia perimétrica previa. Los sujetos se basarán en el área de Greater Manchester.

Para los ensayos basados ​​en el hospital y la comunidad, los sujetos serán reclutados por la clínica ambulatoria del Manchester Royal Eye Hospital.

Descripción

Para las pruebas de usabilidad:

Criterios de inclusión:

  • Sin defectos del campo visual
  • Sin pruebas de campo visual previas

Criterio de exclusión:

  • Defectos del campo visual MD>2dB
  • Experiencia previa en pruebas de campo visual

Para los ensayos en hospitales:

Criterios de inclusión:

  • Sin defectos del campo visual

Criterio de exclusión:

  • Defectos del campo visual MD>2dB

Para los ensayos basados ​​en la comunidad:

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no posee una PC o tableta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Evaluación de usabilidad
Los pacientes sin ninguna experiencia con pruebas de campo visual serán reclutados y evaluados con diferentes versiones de la autoevaluación desarrollada. Esto ayudará a identificar las funciones de usabilidad que harán que la prueba sea fácil de usar.
Ensayo clínico hospitalario
La nueva prueba se evaluará en pacientes que asisten al Manchester Royal Eye Hospital para proporcionar una estimación de su rendimiento diagnóstico.
Ensayo basado en la comunidad
Los pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias del Manchester Royal Eye Hospital serán reclutados para probar la nueva prueba en sus amigos y familiares con el fin de evaluar la aceptación y el rendimiento de la nueva prueba en un entorno doméstico sin la presencia de investigadores/médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del nuevo autotest para el cribado de glaucoma.
Periodo de tiempo: Dos años
Mediremos el rendimiento de diagnóstico de la nueva prueba en una variedad de defectos simulados. Estableceremos la tasa de aceptación y el número de verdaderos y falsos positivos del ensayo comunitario cuando se promocione a través de pacientes que asisten a las clínicas de glaucoma del MREH.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la nueva prueba en pacientes sospechosos de glaucoma
Periodo de tiempo: Dos años
A lo largo del desarrollo de esta prueba de detección, la investigación también cuestionará si el software podría adaptarse o no para su uso en pacientes sospechosos que se atienden actualmente en los Servicios Oftalmológicos del Hospital (HES).
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Prof David B Henson, University of Manchester
  • Investigador principal: Emmanouil Tsamis, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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