- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02162043
Sviluppo e valutazione di uno strumento di screening del campo visivo autosomministrato/assistito per il glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: In un recente workshop (19/4/2013) Priority Setting Partnership, facilitato dalla James Lind Alliance, pazienti, assistenti e professionisti della salute degli occhi hanno prodotto un elenco delle dieci priorità principali per la ricerca sul glaucoma (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Il numero 4 della lista era: cosa si può fare per migliorare la diagnosi precoce del glaucoma che minaccia la vista? L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e valutare un nuovo autotest di screening del campo visivo che possa essere utilizzato per migliorare la diagnosi precoce del glaucoma e quindi soddisfare uno degli obiettivi della Priority Setting Partnership. Condurremo studi clinici ospedalieri e comunitari sul nuovo test per stabilirne le prestazioni.
Metodologia: Questo progetto valuterà clinicamente il nuovo test derivando misure di sensibilità e specificità. Questi studi saranno condotti su pazienti che frequentano il reparto ambulatoriale del Manchester Royal Eye Hospital (MREH) e utilizzeranno difetti simulati per collegare la misura delle prestazioni con l'entità del danno sul campo. Saranno testati i pazienti senza alcuna perdita di campo stabilita. Al termine degli studi clinici ospedalieri, intraprenderemo studi di comunità su base locale per stabilire le prestazioni quando autosomministrati o somministrati con l'aiuto di amici/famiglia, cioè senza il coinvolgimento di ricercatori/clinici. Renderemo disponibile il test (allegato e-mail che installerà il test sul PC, laptop, tablet del paziente) ai pazienti che frequentano le cliniche del glaucoma di MREH con una richiesta di testare i loro amici e parenti. Le note di orientamento enfatizzeranno l'aumento del rischio di sviluppare il glaucoma nei parenti di sangue e l'aumento del rischio con l'età per aiutarli a prendere di mira quelli a più alto rischio di sviluppare il glaucoma. Coloro che non superano il test di screening, due volte, verranno quindi sottoposti a ulteriori test da uno degli optometristi del Glaucoma Referral Refinement di Manchester per ricavare stime dei tassi di riferimento veri e falsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per le prove di usabilità saranno reclutati volontari senza precedenti esperienze perimetrali. I soggetti saranno basati nell'area di Greater Manchester.
Per gli studi ospedalieri e basati sulla comunità, i soggetti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Manchester Royal Eye Hospital
Descrizione
Per le prove di usabilità:
Criterio di inclusione:
- Nessun difetto del campo visivo
- Nessun precedente test del campo visivo
Criteri di esclusione:
- Difetti del campo visivo MD>2dB
- Precedente esperienza di test del campo visivo
Per le sperimentazioni ospedaliere:
Criterio di inclusione:
- Nessun difetto del campo visivo
Criteri di esclusione:
- Difetti del campo visivo MD>2dB
Per le prove basate sulla comunità:
Criteri di esclusione:
- Soggetto non in possesso di pc o tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Valutazione dell'usabilità
I pazienti senza alcuna esperienza con i test del campo visivo saranno reclutati e testati con diverse versioni dell'autotest sviluppato.
Questo aiuterà a identificare le caratteristiche di usabilità che renderanno il test facile da usare.
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Sperimentazione clinica ospedaliera
Il nuovo test sarà valutato su pazienti che frequentano il Manchester Royal Eye Hospital per fornire una stima delle sue prestazioni diagnostiche.
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Prova basata sulla comunità
I pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali del Manchester Royal Eye Hospital saranno reclutati per provare il nuovo test sui loro amici e familiari al fine di valutare l'assorbimento e le prestazioni del nuovo test in un ambiente domestico senza la presenza di ricercatori/clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche del nuovo autotest per lo screening del glaucoma.
Lasso di tempo: Due anni
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Misureremo le prestazioni diagnostiche del nuovo test su una serie di difetti simulati.
Stabiliremo il tasso di adozione e il numero di veri e falsi positivi della sperimentazione comunitaria quando promosso attraverso i pazienti che frequentano le cliniche del glaucoma di MREH.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esecuzione diagnostica del nuovo test su pazienti sospetti di glaucoma
Lasso di tempo: Due anni
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Durante lo sviluppo di questo test di screening, la ricerca si chiederà anche se il software possa essere adattato o meno per l'uso su pazienti sospetti attualmente visti all'interno degli Hospital Eye Services (HES).
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof David B Henson, University Of Manchester
- Investigatore principale: Emmanouil Tsamis, University Of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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