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Sviluppo e valutazione di uno strumento di screening del campo visivo autosomministrato/assistito per il glaucoma

1 maggio 2018 aggiornato da: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Questo progetto mira a valutare un test di screening autosomministrato per il glaucoma, la seconda causa di cecità nel mondo occidentale. Sono necessari nuovi approcci allo screening del glaucoma perché un numero significativo di pazienti si presenta per la prima volta agli ospedali con glaucoma in stadio avanzato e la presentazione tardiva è associata a un rischio molto più elevato di cecità futura. Questo progetto svilupperà un nuovo test del campo visivo di facile utilizzo che sarà reso disponibile tramite Internet per l'autotest. Condurrà studi clinici sia ospedalieri che comunitari per stabilire benefici e costi di questo nuovo test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivi: In un recente workshop (19/4/2013) Priority Setting Partnership, facilitato dalla James Lind Alliance, pazienti, assistenti e professionisti della salute degli occhi hanno prodotto un elenco delle dieci priorità principali per la ricerca sul glaucoma (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Il numero 4 della lista era: cosa si può fare per migliorare la diagnosi precoce del glaucoma che minaccia la vista? L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e valutare un nuovo autotest di screening del campo visivo che possa essere utilizzato per migliorare la diagnosi precoce del glaucoma e quindi soddisfare uno degli obiettivi della Priority Setting Partnership. Condurremo studi clinici ospedalieri e comunitari sul nuovo test per stabilirne le prestazioni.

Metodologia: Questo progetto valuterà clinicamente il nuovo test derivando misure di sensibilità e specificità. Questi studi saranno condotti su pazienti che frequentano il reparto ambulatoriale del Manchester Royal Eye Hospital (MREH) e utilizzeranno difetti simulati per collegare la misura delle prestazioni con l'entità del danno sul campo. Saranno testati i pazienti senza alcuna perdita di campo stabilita. Al termine degli studi clinici ospedalieri, intraprenderemo studi di comunità su base locale per stabilire le prestazioni quando autosomministrati o somministrati con l'aiuto di amici/famiglia, cioè senza il coinvolgimento di ricercatori/clinici. Renderemo disponibile il test (allegato e-mail che installerà il test sul PC, laptop, tablet del paziente) ai pazienti che frequentano le cliniche del glaucoma di MREH con una richiesta di testare i loro amici e parenti. Le note di orientamento enfatizzeranno l'aumento del rischio di sviluppare il glaucoma nei parenti di sangue e l'aumento del rischio con l'età per aiutarli a prendere di mira quelli a più alto rischio di sviluppare il glaucoma. Coloro che non superano il test di screening, due volte, verranno quindi sottoposti a ulteriori test da uno degli optometristi del Glaucoma Referral Refinement di Manchester per ricavare stime dei tassi di riferimento veri e falsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per le prove di usabilità saranno reclutati volontari senza precedenti esperienze perimetrali. I soggetti saranno basati nell'area di Greater Manchester.

Per gli studi ospedalieri e basati sulla comunità, i soggetti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Manchester Royal Eye Hospital

Descrizione

Per le prove di usabilità:

Criterio di inclusione:

  • Nessun difetto del campo visivo
  • Nessun precedente test del campo visivo

Criteri di esclusione:

  • Difetti del campo visivo MD>2dB
  • Precedente esperienza di test del campo visivo

Per le sperimentazioni ospedaliere:

Criterio di inclusione:

  • Nessun difetto del campo visivo

Criteri di esclusione:

  • Difetti del campo visivo MD>2dB

Per le prove basate sulla comunità:

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non in possesso di pc o tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Valutazione dell'usabilità
I pazienti senza alcuna esperienza con i test del campo visivo saranno reclutati e testati con diverse versioni dell'autotest sviluppato. Questo aiuterà a identificare le caratteristiche di usabilità che renderanno il test facile da usare.
Sperimentazione clinica ospedaliera
Il nuovo test sarà valutato su pazienti che frequentano il Manchester Royal Eye Hospital per fornire una stima delle sue prestazioni diagnostiche.
Prova basata sulla comunità
I pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali del Manchester Royal Eye Hospital saranno reclutati per provare il nuovo test sui loro amici e familiari al fine di valutare l'assorbimento e le prestazioni del nuovo test in un ambiente domestico senza la presenza di ricercatori/clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del nuovo autotest per lo screening del glaucoma.
Lasso di tempo: Due anni
Misureremo le prestazioni diagnostiche del nuovo test su una serie di difetti simulati. Stabiliremo il tasso di adozione e il numero di veri e falsi positivi della sperimentazione comunitaria quando promosso attraverso i pazienti che frequentano le cliniche del glaucoma di MREH.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione diagnostica del nuovo test su pazienti sospetti di glaucoma
Lasso di tempo: Due anni
Durante lo sviluppo di questo test di screening, la ricerca si chiederà anche se il software possa essere adattato o meno per l'uso su pazienti sospetti attualmente visti all'interno degli Hospital Eye Services (HES).
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof David B Henson, University Of Manchester
  • Investigatore principale: Emmanouil Tsamis, University Of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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