Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Evaluierung eines selbst verabreichten/unterstützten Gesichtsfeld-Screening-Tools für Glaukom

1. Mai 2018 aktualisiert von: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Dieses Projekt zielt darauf ab, einen selbst durchzuführenden Screening-Test für Glaukom, die zweithäufigste Erblindungsursache in der westlichen Welt, zu evaluieren. Neue Ansätze für das Glaukom-Screening sind erforderlich, da eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich erstmals mit einem Glaukom im fortgeschrittenen Stadium in Krankenhäuser einweisen, und bei späterer Vorstellung ein viel höheres Risiko für eine zukünftige Erblindung besteht. In diesem Projekt wird ein neuer benutzerfreundlicher Gesichtsfeldtest entwickelt, der über das Internet zum Selbsttest verfügbar gemacht wird. Es werden sowohl krankenhausbasierte als auch gemeindenahe klinische Studien durchgeführt, um Nutzen und Kosten dieses neuen Tests zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bei einem kürzlich (19.4.2013) von der James Lind Alliance veranstalteten Workshop zur Prioritätensetzungspartnerschaft erstellten Patienten, Betreuer und Augengesundheitsexperten eine Liste der zehn wichtigsten Prioritäten für die Glaukomforschung (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 auf der Liste lautete: Was kann getan werden, um die Frühdiagnose eines sehkraftgefährdenden Glaukoms zu verbessern? Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Evaluierung eines neuen Gesichtsfeld-Screening-Selbsttests, mit dem die Früherkennung von Glaukomen verbessert und damit eines der Ziele der Priority Setting Partnership erreicht werden kann. Wir werden krankenhaus- und gemeindenahe klinische Studien mit dem neuen Test durchführen, um seine Leistung festzustellen.

Methodik: Dieses Projekt wird den neuen Test klinisch evaluieren und daraus Messungen der Sensitivität und Spezifität ableiten. Diese Versuche werden an Patienten durchgeführt, die die Ambulanz des Manchester Royal Eye Hospital (MREH) aufsuchen. Dabei werden simulierte Defekte verwendet, um die Leistungsmessung mit dem Ausmaß der Feldschädigung zu verknüpfen. Patienten ohne festgestellten Feldverlust werden getestet. Nach Abschluss krankenhausbasierter klinischer Studien werden wir lokale Gemeinschaftsstudien durchführen, um die Leistung bei Selbstverabreichung oder Verabreichung mit Hilfe von Freunden/Familie, d. h. ohne Beteiligung von Forschern/Ärzten, festzustellen. Wir werden den Test (per E-Mail-Anhang, der den Test auf dem PC, Laptop oder Tablet des Patienten installiert) den Patienten zur Verfügung stellen, die die Glaukomkliniken des MREH aufsuchen, mit der Bitte, ihre Freunde und Verwandten zu testen. Leitlinien betonen das erhöhte Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms bei Blutsverwandten und das erhöhte Risiko mit zunehmendem Alter, um ihnen dabei zu helfen, gezielt diejenigen anzusprechen, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms besteht. Diejenigen, die den Screening-Test zweimal nicht bestehen, werden dann weiteren Tests durch einen der Glaucoma Referral Refinement Optometristen in Manchester unterzogen, um Schätzungen der wahren und falschen Überweisungsraten abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für die Usability-Tests werden Freiwillige ohne vorherige perimetrische Erfahrung rekrutiert. Die Probanden werden im Großraum Manchester angesiedelt sein.

Für die krankenhaus- und gemeindenahen Studien werden Probanden von der Ambulanz des Manchester Royal Eye Hospital rekrutiert

Beschreibung

Für die Usability-Tests:

Einschlusskriterien:

  • Keine Gesichtsfeldausfälle
  • Keine vorherigen Gesichtsfeldtests

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldausfälle MD>2dB
  • Vorherige Erfahrung mit Gesichtsfeldtests

Für die krankenhausbasierten Studien:

Einschlusskriterien:

  • Keine Gesichtsfeldausfälle

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldausfälle MD>2dB

Für die Community-basierten Testversionen:

Ausschlusskriterien:

  • Betreff, der keinen PC oder Tablet besitzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Patienten ohne Erfahrung mit Gesichtsfeldtests werden rekrutiert und mit verschiedenen Versionen des entwickelten Selbsttests getestet. Dies wird dabei helfen, Usability-Funktionen zu identifizieren, die den Test benutzerfreundlich machen.
Klinische Studie im Krankenhaus
Der neue Test wird an Patienten im Manchester Royal Eye Hospital evaluiert, um eine Einschätzung seiner diagnostischen Leistung zu erhalten.
Community-basierte Testversion
Patienten, die die Ambulanzen des Manchester Royal Eye Hospital aufsuchen, werden rekrutiert, um den neuen Test an ihren Freunden und Familienangehörigen zu testen, um die Akzeptanz und Leistung des neuen Tests in einer häuslichen Umgebung ohne Anwesenheit von Forschern/Ärzten zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des neuen Selbsttests zum Glaukom-Screening.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Diagnoseleistung des neuen Tests anhand einer Reihe simulierter Fehler messen. Wir werden die Akzeptanzrate und die Anzahl der echten und falsch positiven Ergebnisse der Community-Studie ermitteln, wenn sie durch Patienten beworben wird, die die Glaukom-Kliniken des MREH besuchen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des neuen Tests bei Patienten mit Verdacht auf Glaukom
Zeitfenster: 2 Jahre
Während der Entwicklung dieses Screening-Tests wird die Forschung auch die Frage stellen, ob die Software für den Einsatz bei verdächtigen Patienten angepasst werden könnte, die derzeit im Hospital Eye Services (HES) behandelt werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Prof David B Henson, University of Manchester
  • Hauptermittler: Emmanouil Tsamis, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

3
Abonnieren