- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162043
Entwicklung und Evaluierung eines selbst verabreichten/unterstützten Gesichtsfeld-Screening-Tools für Glaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bei einem kürzlich (19.4.2013) von der James Lind Alliance veranstalteten Workshop zur Prioritätensetzungspartnerschaft erstellten Patienten, Betreuer und Augengesundheitsexperten eine Liste der zehn wichtigsten Prioritäten für die Glaukomforschung (http://www.sightlosspsp .org.uk/). Nummer 4 auf der Liste lautete: Was kann getan werden, um die Frühdiagnose eines sehkraftgefährdenden Glaukoms zu verbessern? Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Evaluierung eines neuen Gesichtsfeld-Screening-Selbsttests, mit dem die Früherkennung von Glaukomen verbessert und damit eines der Ziele der Priority Setting Partnership erreicht werden kann. Wir werden krankenhaus- und gemeindenahe klinische Studien mit dem neuen Test durchführen, um seine Leistung festzustellen.
Methodik: Dieses Projekt wird den neuen Test klinisch evaluieren und daraus Messungen der Sensitivität und Spezifität ableiten. Diese Versuche werden an Patienten durchgeführt, die die Ambulanz des Manchester Royal Eye Hospital (MREH) aufsuchen. Dabei werden simulierte Defekte verwendet, um die Leistungsmessung mit dem Ausmaß der Feldschädigung zu verknüpfen. Patienten ohne festgestellten Feldverlust werden getestet. Nach Abschluss krankenhausbasierter klinischer Studien werden wir lokale Gemeinschaftsstudien durchführen, um die Leistung bei Selbstverabreichung oder Verabreichung mit Hilfe von Freunden/Familie, d. h. ohne Beteiligung von Forschern/Ärzten, festzustellen. Wir werden den Test (per E-Mail-Anhang, der den Test auf dem PC, Laptop oder Tablet des Patienten installiert) den Patienten zur Verfügung stellen, die die Glaukomkliniken des MREH aufsuchen, mit der Bitte, ihre Freunde und Verwandten zu testen. Leitlinien betonen das erhöhte Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms bei Blutsverwandten und das erhöhte Risiko mit zunehmendem Alter, um ihnen dabei zu helfen, gezielt diejenigen anzusprechen, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms besteht. Diejenigen, die den Screening-Test zweimal nicht bestehen, werden dann weiteren Tests durch einen der Glaucoma Referral Refinement Optometristen in Manchester unterzogen, um Schätzungen der wahren und falschen Überweisungsraten abzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Usability-Tests werden Freiwillige ohne vorherige perimetrische Erfahrung rekrutiert. Die Probanden werden im Großraum Manchester angesiedelt sein.
Für die krankenhaus- und gemeindenahen Studien werden Probanden von der Ambulanz des Manchester Royal Eye Hospital rekrutiert
Beschreibung
Für die Usability-Tests:
Einschlusskriterien:
- Keine Gesichtsfeldausfälle
- Keine vorherigen Gesichtsfeldtests
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsfeldausfälle MD>2dB
- Vorherige Erfahrung mit Gesichtsfeldtests
Für die krankenhausbasierten Studien:
Einschlusskriterien:
- Keine Gesichtsfeldausfälle
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsfeldausfälle MD>2dB
Für die Community-basierten Testversionen:
Ausschlusskriterien:
- Betreff, der keinen PC oder Tablet besitzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Patienten ohne Erfahrung mit Gesichtsfeldtests werden rekrutiert und mit verschiedenen Versionen des entwickelten Selbsttests getestet.
Dies wird dabei helfen, Usability-Funktionen zu identifizieren, die den Test benutzerfreundlich machen.
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Klinische Studie im Krankenhaus
Der neue Test wird an Patienten im Manchester Royal Eye Hospital evaluiert, um eine Einschätzung seiner diagnostischen Leistung zu erhalten.
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Community-basierte Testversion
Patienten, die die Ambulanzen des Manchester Royal Eye Hospital aufsuchen, werden rekrutiert, um den neuen Test an ihren Freunden und Familienangehörigen zu testen, um die Akzeptanz und Leistung des neuen Tests in einer häuslichen Umgebung ohne Anwesenheit von Forschern/Ärzten zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung des neuen Selbsttests zum Glaukom-Screening.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die Diagnoseleistung des neuen Tests anhand einer Reihe simulierter Fehler messen.
Wir werden die Akzeptanzrate und die Anzahl der echten und falsch positiven Ergebnisse der Community-Studie ermitteln, wenn sie durch Patienten beworben wird, die die Glaukom-Kliniken des MREH besuchen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung des neuen Tests bei Patienten mit Verdacht auf Glaukom
Zeitfenster: 2 Jahre
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Während der Entwicklung dieses Screening-Tests wird die Forschung auch die Frage stellen, ob die Software für den Einsatz bei verdächtigen Patienten angepasst werden könnte, die derzeit im Hospital Eye Services (HES) behandelt werden.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prof David B Henson, University of Manchester
- Hauptermittler: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2366
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