Разработка и оценка инструмента для самостоятельного/вспомогательного скрининга полей зрения при глаукоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: На недавнем (19 апреля 2013 г.) семинаре Партнерства по установлению приоритетов, организованном Альянсом Джеймса Линда, пациенты, лица, осуществляющие уход, и офтальмологи составили список из десяти основных приоритетов для исследований глаукомы (http://www.sightlosspsp). .org.uk/). Номер 4 в списке: Что можно сделать для улучшения ранней диагностики угрожающей зрению глаукомы? Главной целью этого проекта является разработка и оценка нового самотестирования скрининга поля зрения, которое можно использовать для улучшения раннего выявления глаукомы и тем самым достичь одной из целей Партнерства по установлению приоритетов. Мы проведем клинические испытания нового теста в больницах и по месту жительства, чтобы установить его эффективность.
Методология: В рамках этого проекта будет проведена клиническая оценка нового теста с целью получения показателей чувствительности и специфичности. Эти испытания будут проводиться на пациентах, посещающих амбулаторное отделение Королевской офтальмологической больницы Манчестера (MREH), и будут использовать смоделированные дефекты, чтобы связать показатели производительности со степенью повреждения поля. Пациенты без какой-либо установленной потери поля будут протестированы. По завершении клинических испытаний в больнице мы проведем испытания на местном уровне, чтобы установить эффективность при самостоятельном введении или введении с помощью друзей/членов семьи, то есть без участия исследователя/врача. Мы сделаем тест доступным (приложение по электронной почте, которое установит тест на ПК, ноутбук, планшет пациента) для пациентов, посещающих глаукомные клиники MREH, с просьбой протестировать их друзей и родственников. В руководствах будет подчеркнут повышенный риск развития глаукомы у кровных родственников и повышенный риск с возрастом, чтобы помочь им ориентироваться на тех, у кого повышен риск развития глаукомы. Те, кто дважды не прошел скрининговый тест, затем пройдут дальнейшее тестирование у одного из оптометристов Glaucoma Referral Refinement в Манчестере, чтобы получить оценки истинных и ложных направлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для юзабилити-тестов будут набраны добровольцы, не имевшие предыдущего опыта периметрии. Субъекты будут базироваться в районе Большого Манчестера.
Для испытаний в больницах и на базе сообщества испытуемые будут набраны амбулаторной клиникой Королевской глазной больницы Манчестера.
Описание
Для юзабилити-тестов:
Критерии включения:
- Отсутствие дефектов поля зрения
- Нет предыдущего тестирования поля зрения
Критерий исключения:
- Дефекты поля зрения MD>2 дБ
- Предыдущий опыт тестирования поля зрения
Для госпитальных испытаний:
Критерии включения:
- Отсутствие дефектов поля зрения
Критерий исключения:
- Дефекты поля зрения MD>2 дБ
Для испытаний на уровне сообщества:
Критерий исключения:
- Субъект не владеет ПК или планшетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Оценка юзабилити
Пациенты, не имеющие опыта тестирования поля зрения, будут набраны и протестированы с использованием различных версий разработанного самотестирования.
Это поможет определить функции удобства использования, которые сделают тест удобным для пользователя.
|
|
Клинические испытания в больнице
Новый тест будет оцениваться на пациентах, посещающих Королевскую глазную больницу Манчестера, чтобы оценить его диагностическую эффективность.
|
|
Испытание на уровне сообщества
Пациенты, посещающие амбулаторные клиники Королевской глазной больницы Манчестера, будут приглашены для испытания нового теста на своих друзьях и членах семьи, чтобы оценить усвоение и эффективность нового теста в домашних условиях без присутствия исследователей/клиницистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность нового самотестирования для скрининга глаукомы.
Временное ограничение: Два года
|
Мы измерим диагностическую эффективность нового теста для ряда смоделированных дефектов.
Мы установим уровень охвата и количество истинных и ложноположительных результатов исследования сообщества при продвижении через пациентов, посещающих клиники глаукомы MRH.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность нового теста у пациентов с подозрением на глаукому
Временное ограничение: Два года
|
В ходе разработки этого скринингового теста в ходе исследования также будет поставлен вопрос о том, можно ли адаптировать программное обеспечение для использования на пациентах с подозрением на заболевание, которые в настоящее время наблюдаются в Офтальмологической службе больницы (HES).
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Prof David B Henson, University of Manchester
- Главный следователь: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .