- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02162043
녹내장 자가투여/보조 시야검사 도구의 개발 및 평가
연구 개요
상세 설명
목표: James Lind Alliance가 진행한 최근(2013년 4월 19일) 우선 순위 설정 파트너십 워크숍에서 환자, 간병인 및 안구 건강 전문가는 녹내장 연구를 위한 상위 10개 우선 순위 목록을 작성했습니다(http://www.sightlosspsp .org.uk/). 목록의 4번은 시력을 위협하는 녹내장의 조기 진단을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있습니까? 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 녹내장의 조기 발견을 개선하고 우선 순위 설정 파트너십의 목표 중 하나를 충족하는 데 사용할 수 있는 새로운 시야 스크리닝 자가 테스트를 개발하고 평가하는 것입니다. 새로운 테스트에 대한 병원 및 지역사회 기반 임상시험을 수행하여 성능을 확립할 것입니다.
방법론: 이 프로젝트는 민감도 및 특이도 측정을 유도하는 새로운 테스트를 임상적으로 평가할 것입니다. 이 시험은 Manchester Royal Eye Hospital(MREH)의 외래 환자 부서에 참석하는 환자에게 수행되며 모의 결함을 사용하여 현장 손상 정도와 성능 측정을 연결합니다. 필드 손실이 확립되지 않은 환자를 테스트합니다. 병원 기반 임상 시험이 완료되면 자체 관리하거나 친구/가족의 도움으로, 즉 연구원/임상의 개입 없이 수행할 때 성능을 확립하기 위해 지역 기반 커뮤니티 시험을 수행할 것입니다. MREH의 녹내장 클리닉을 방문하는 환자의 친구 및 친척 테스트를 요청하면 테스트를 사용할 수 있습니다(환자의 PC, 노트북, 태블릿에 테스트를 설치하는 이메일 첨부 파일). 지침 노트는 녹내장 발병 위험이 높은 사람들을 대상으로 혈족의 녹내장 발생 위험 증가와 연령에 따른 위험 증가를 강조할 것입니다. 선별 테스트에 두 번 실패한 사람들은 맨체스터의 녹내장 추천 개선 검안사 중 한 명이 추가 테스트를 거쳐 참 및 거짓 추천 비율의 추정치를 도출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WH
- Royal Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사용성 시험을 위해 이전에 Perimetric 경험이 없는 지원자를 모집합니다. 주제는 그레이터 맨체스터 지역을 기반으로 합니다.
병원 및 지역사회 기반 임상시험의 경우 Manchester Royal Eye Hospital의 외래환자 클리닉에서 피험자를 모집합니다.
설명
사용성 시험:
포함 기준:
- 시야 결함 없음
- 이전 시야 테스트 없음
제외 기준:
- 시야 결함 MD>2dB
- 이전 시야 테스트 경험
병원 기반 시험의 경우:
포함 기준:
- 시야 결함 없음
제외 기준:
- 시야 결함 MD>2dB
커뮤니티 기반 시험의 경우:
제외 기준:
- PC 또는 태블릿을 소유하지 않은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사용성 평가
시야 테스트 경험이 없는 환자를 모집하고 개발된 자가 테스트의 다른 버전으로 테스트합니다.
이것은 테스트를 사용자 친화적으로 만드는 유용성 기능을 식별하는 데 도움이 됩니다.
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병원 기반 임상 시험
새로운 테스트는 진단 성능의 추정치를 제공하기 위해 Manchester Royal Eye Hospital에 다니는 환자에 대해 평가될 것입니다.
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커뮤니티 기반 시험
Manchester Royal Eye Hospital의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자는 연구원/의사가 없는 가정 환경에서 새로운 테스트의 활용 및 성능을 평가하기 위해 친구 및 가족에게 새로운 테스트를 시도하기 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 선별검사를 위한 새로운 자가진단의 진단 성능.
기간: 이년
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시뮬레이션된 결함 범위에 대한 새로운 테스트의 진단 성능을 측정합니다.
MREH의 녹내장 클리닉에 참석하는 환자를 통해 홍보될 때 커뮤니티 시험의 채택률과 참 및 위양성 수를 설정할 것입니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장이 의심되는 환자에 대한 새로운 테스트의 진단 성능
기간: 이년
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이 스크리닝 테스트의 개발 전반에 걸쳐 연구는 소프트웨어가 현재 HES(Hospital Eye Services) 내에서 보고 있는 의심 환자에게 사용하도록 조정될 수 있는지 여부에 대해서도 의문을 제기할 것입니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Prof David B Henson, University of Manchester
- 수석 연구원: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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