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녹내장 자가투여/보조 시야검사 도구의 개발 및 평가

2018년 5월 1일 업데이트: Emmanouil Tsamis, University of Manchester
이 프로젝트는 서구 세계에서 두 번째로 큰 실명의 원인인 녹내장에 대한 자가 관리 선별 검사를 평가하는 것을 목표로 합니다. 상당히 많은 수의 환자가 말기 녹내장으로 병원에 처음 내원했다가 늦게 내원하면 미래 실명 위험이 훨씬 더 높기 때문에 녹내장 검진에 대한 새로운 접근법이 필요합니다. 이 프로젝트는 자체 테스트를 위해 인터넷을 통해 제공될 새로운 사용자 친화적 시야 테스트를 개발할 것입니다. 이 새로운 테스트의 이점과 비용을 확립하기 위해 병원 기반 및 지역사회 기반 임상 시험을 모두 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표: James Lind Alliance가 진행한 최근(2013년 4월 19일) 우선 순위 설정 파트너십 워크숍에서 환자, 간병인 및 안구 건강 전문가는 녹내장 연구를 위한 상위 10개 우선 순위 목록을 작성했습니다(http://www.sightlosspsp .org.uk/). 목록의 4번은 시력을 위협하는 녹내장의 조기 진단을 개선하기 위해 무엇을 할 수 있습니까? 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 녹내장의 조기 발견을 개선하고 우선 순위 설정 파트너십의 목표 중 하나를 충족하는 데 사용할 수 있는 새로운 시야 스크리닝 자가 테스트를 개발하고 평가하는 것입니다. 새로운 테스트에 대한 병원 및 지역사회 기반 임상시험을 수행하여 성능을 확립할 것입니다.

방법론: 이 프로젝트는 민감도 및 특이도 측정을 유도하는 새로운 테스트를 임상적으로 평가할 것입니다. 이 시험은 Manchester Royal Eye Hospital(MREH)의 외래 환자 부서에 참석하는 환자에게 수행되며 모의 결함을 사용하여 현장 손상 정도와 성능 측정을 연결합니다. 필드 손실이 확립되지 않은 환자를 테스트합니다. 병원 기반 임상 시험이 완료되면 자체 관리하거나 친구/가족의 도움으로, 즉 연구원/임상의 개입 없이 수행할 때 성능을 확립하기 위해 지역 기반 커뮤니티 시험을 수행할 것입니다. MREH의 녹내장 클리닉을 방문하는 환자의 친구 및 친척 테스트를 요청하면 테스트를 사용할 수 있습니다(환자의 PC, 노트북, 태블릿에 테스트를 설치하는 이메일 첨부 파일). 지침 노트는 녹내장 발병 위험이 높은 사람들을 대상으로 혈족의 녹내장 발생 위험 증가와 연령에 따른 위험 증가를 강조할 것입니다. 선별 테스트에 두 번 실패한 사람들은 맨체스터의 녹내장 추천 개선 검안사 중 한 명이 추가 테스트를 거쳐 참 및 거짓 추천 비율의 추정치를 도출합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WH
        • Royal Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사용성 시험을 위해 이전에 Perimetric 경험이 없는 지원자를 모집합니다. 주제는 그레이터 맨체스터 지역을 기반으로 합니다.

병원 및 지역사회 기반 임상시험의 경우 Manchester Royal Eye Hospital의 외래환자 클리닉에서 피험자를 모집합니다.

설명

사용성 시험:

포함 기준:

  • 시야 결함 없음
  • 이전 시야 테스트 없음

제외 기준:

  • 시야 결함 MD>2dB
  • 이전 시야 테스트 경험

병원 기반 시험의 경우:

포함 기준:

  • 시야 결함 없음

제외 기준:

  • 시야 결함 MD>2dB

커뮤니티 기반 시험의 경우:

제외 기준:

  • PC 또는 태블릿을 소유하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
사용성 평가
시야 테스트 경험이 없는 환자를 모집하고 개발된 자가 테스트의 다른 버전으로 테스트합니다. 이것은 테스트를 사용자 친화적으로 만드는 유용성 기능을 식별하는 데 도움이 됩니다.
병원 기반 임상 시험
새로운 테스트는 진단 성능의 추정치를 제공하기 위해 Manchester Royal Eye Hospital에 다니는 환자에 대해 평가될 것입니다.
커뮤니티 기반 시험
Manchester Royal Eye Hospital의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자는 연구원/의사가 없는 가정 환경에서 새로운 테스트의 활용 및 성능을 평가하기 위해 친구 및 가족에게 새로운 테스트를 시도하기 위해 모집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 선별검사를 위한 새로운 자가진단의 진단 성능.
기간: 이년
시뮬레이션된 결함 범위에 대한 새로운 테스트의 진단 성능을 측정합니다. MREH의 녹내장 클리닉에 참석하는 환자를 통해 홍보될 때 커뮤니티 시험의 채택률과 참 및 위양성 수를 설정할 것입니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장이 의심되는 환자에 대한 새로운 테스트의 진단 성능
기간: 이년
이 스크리닝 테스트의 개발 전반에 걸쳐 연구는 소프트웨어가 현재 HES(Hospital Eye Services) 내에서 보고 있는 의심 환자에게 사용하도록 조정될 수 있는지 여부에 대해서도 의문을 제기할 것입니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Prof David B Henson, University of Manchester
  • 수석 연구원: Emmanouil Tsamis, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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