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ケニアのキスムにおける濃縮水およびその他の食事源からの亜鉛摂取量の評価

2014年9月2日 更新者:Wageningen University

はじめに: 東セメ州キスムの 5 歳未満の子供の低血清亜鉛の有病率は 73.5% であり、これは少なくとも部分的には地元の穀物ベースの食事からの生物学的に利用可能な亜鉛の不足によるものと思われます. 亜鉛摂取量を増加させる介入は、亜鉛欠乏症を制御する取り組みに役立つ可能性があります. 潜在的な戦略は、濃縮水または強化水を介して亜鉛摂取量を増やすことです. Life Straw Family フィルター (LSF、Verstergaard Frandsen S.A、スイス) は、水を浄化すると同時に、約 1 ~ 4 mg/L の平均送達量で可変濃度の亜鉛を濃縮することができます。

研究の目的: この研究の主な目的は、5 歳未満の子供を対象に、家庭用 LSF デバイスの亜鉛摂取量への寄与と、参加世帯の食事による亜鉛のバイオアベイラビリティーを定量化することです。 二次的な目的は次のとおりです。 1) 対照群と比較した介入群の血清亜鉛レベル、成長、罹患率の変化を評価する。 2) コントロール群と比較して、介入群の子供の腸内細菌叢の組成を特徴付ける。

研究デザインと方法:

ケニア、キスムの東セメ出身の同意世帯は、有効性調査で 2 つの治療群に無作為に割り当てられます (治療群ごとに 5 歳未満の 90 人)。 グループ 1 は、亜鉛送達システムを備えた LSF デバイスを受け取ります。グループ 2 は、亜鉛送達システムなしで LSF を受け取ります。

亜鉛摂取量は、有効性試験に登録された 5 歳未満の子供のサブサンプルで評価されます (n=100)。 これは、乾季と雨季の連続しない 2 日間に実施される 24 時間のリコールによって推定されます。 選択された食品サンプルは、亜鉛とフィチン酸の含有量を直接分析するために収集され、食品成分表 (FCT) からのデータを補足します。 食事評価データを使用して、この年齢層の亜鉛摂取量の分布を推定し、EAR カットオフ法を使用して、不十分な摂取のリスクのある割合を推定します.

LSF デバイスからの水分摂取に関するデータは、個人の日記と集計カウンターによって取得されます。 ろ過された水の亜鉛濃度は、毎週測定されます。 これらのデータと食事評価からのデータを使用して、全体的な食事亜鉛摂取量に対する LSF 亜鉛送達の寄与を推定します。

有効性研究は、3 つの評価時点 (ベースライン、中間点、およびエンドポイント) を持つ 6 か月の二重盲検無作為化試験として実施されます。 血清亜鉛(SZn)、C反応性タンパク質(CRP)、アルファ-1-酸性糖タンパク質(AGP)およびヘモグロビン(Hb )。 糞便サンプルは、腸内細菌叢と腸の炎症の組成を評価するために、介入および対照群のベースライン、中間点、およびエンドポイントでサブサンプルから収集されます。 人体測定 (体重と身長) は、研究のベースライン、中間点、およびエンドポイントで測定されます。 マラリア、下痢、その他の感染症の発生率と重症度に関する毎週の積極的な監視は、アンケートによって行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア
        • Maseno University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意した世帯の子供(5歳未満)が研究に参加します

除外基準:

  • 重度の貧血(Hb
  • 亜鉛補給を受けている被験者
  • -腎臓病や慢性胃腸病など、亜鉛代謝に影響を与える慢性疾患のある被験者。
  • -研究サイトで他の臨床試験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:精製水
ろ過された水 LSF ろ過装置によって浄化されたポンプ水 介入: 装置: LSF ろ過装置
実験的:亜鉛強化精製水
亜鉛水 LSF フィルター装置によって精製され、亜鉛が豊富な水 介入: 装置: LSF フィルター装置
装置: LSF フィルター装置 LifeStraw ファミリーは、中空糸によって固体粒子 (Log 6 削減)、ウイルス (>Log 4 削減)、嚢胞 (>Log 3 削減) を除去する浄水装置です。 亜鉛の濃縮は、中空繊維カラムに隣接して配置された亜鉛放出ガラスプレートを収容するチャンバーによって提供されます。 LSF は、ろ過水 1 リットルあたり約 5 mg の亜鉛を提供できると推定されています。 毎日 0.6 リットルの濃縮水を摂取することで、吸収率を 40% と仮定すると、年齢別の生理的必要量の 100% 以上がカバーされます。
他の名前:
  • Vestergaard Frandsen SA による LifeStraw ファミリー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EAR(推定平均必要量)を超える適切な亜鉛摂取量を持つ参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから血清亜鉛レベルが上昇した参加者の数
時間枠:介入開始から 3 か月後および 6 か月後
介入開始から 3 か月後および 6 か月後
罹患率
時間枠:毎週 24 週間まで
毎週 24 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael B Zimmerman, PhD、ETH Zurich and Wageningen University
  • スタディディレクター:Pauline Andango, PhD、Maseno University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月2日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kisumu dietary Zn Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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