Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sinkinntak fra anriket vann og andre kostholdskilder i Kisumu, Kenya

2. september 2014 oppdatert av: Wageningen University

Introduksjon: Prevalensen av lavserumsink hos barn under 5 år i East Seme, Kisumu er 73,5 %, og dette skyldes sannsynligvis i det minste delvis lav biotilgjengelig sink fra det lokale kornbaserte kostholdet. Intervensjoner som vil øke sinkinntaket kan vise seg å være nyttige i arbeidet med å kontrollere sinkmangel. En potensiell strategi er å øke sinkinntaket gjennom anriket eller forsterket vann. Life Straw Family-filteret (LSF, Verstergaard Frandsen S.A., Sveits) er i stand til å rense vann og samtidig berike det med sink i en variabel konsentrasjon med gjennomsnittlig levering på ca. 1-4mg/L.

Mål for studien: Hovedmålet med denne studien vil være å kvantifisere bidraget fra husholdnings-LSF-apparatet til sinkinntak og biotilgjengelighet for sink hos deltakende husholdninger hos barn under 5 år. Sekundære mål er; 1) å vurdere endring i serumsinknivåer, vekst, morbiditet i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroll; 2) å karakterisere sammensetningen av tarmfloraen til barn i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroll.

Studiedesign og metoder:

Samtykke husstander fra East Seme, Kisumu, Kenya vil bli tilfeldig allokert til 2 behandlingsarmer i en effektivitetsstudie (90 under fem år per behandlingsarm). Gruppe én vil motta LSF-enheten med sinkleveringssystemet; gruppe 2 vil motta en LSF uten sinkleveringssystemet.

Sinkinntak vil bli vurdert i en delprøve av de under 5 år gamle barna som er registrert i effektivitetsforsøket (n=100). Dette vil bli estimert med 24 timers tilbakekallinger administrert på 2 ikke-sammenhengende dager i den tørre og våte årstiden. Utvalgte matprøver vil bli samlet inn for direkte analyse av sink- og fytinsyreinnhold, for å supplere data fra matsammensetningstabeller (FCT-er). Kostholdsvurderingsdataene vil bli brukt til å estimere fordelingen av sinkinntak i denne aldersgruppen, og EAR cut-off-metoden vil bli brukt for å estimere andelen med risiko for utilstrekkelig inntak.

Data om vanninntak fra LSF-apparatet vil bli innhentet av personlige dagbøker og tellere. Zn-konsentrasjonen i det filtrerte vannet vil bli målt ukentlig. Ved å bruke disse dataene og dataene fra diettvurderingen, vil bidraget fra LSF sinkleveransen til det totale sinkinntaket i kosten bli estimert.

Effektivitetsstudien vil bli utført som en 6-måneders dobbeltblind randomisert studie med 3 vurderingstidspunkter (grunnlinje, midtpunkt og endepunkt). Tre ml (3 ml) fullblod vil bli samlet inn fra barn under 5 år som er registrert i husholdningene for bestemmelse av serumsink (SZn), C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syreglykoprotein (AGP) og hemoglobin (Hb) ). Avføringsprøver vil bli samlet inn fra en delprøve ved baseline, midtpunkt og endepunkt i intervensjons- og kontrollgruppen for å vurdere sammensetningen av tarmmikrofloraen og tarmbetennelsen. Antropometri (vekt og høyde) vil bli målt ved baseline, midtpunkt og endepunkt av studien. Ukentlig aktiv overvåking for forekomst og alvorlighetsgrad av malaria, diaré og andre infeksjonssykdommer vil bli gjort ved hjelp av spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Maseno University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (under 5 år) i samtykkende husholdninger vil delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig anemi (Hb
  • Personer som får sinktilskudd
  • Personer med kroniske sykdommer som påvirker sinkmetabolismen, for eksempel nyresykdommer eller kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier på studiestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: renset vann
Filtrert vann Pumpevann renset av LSF-filtreringsanordningen Intervensjon: Enhet: LSF-filtreringsanordningen
Eksperimentell: sinkanriket renset vann
Sinkvann vann renset og sink-anriket med LSF-filtreringsanordningen Intervensjon: Enhet: LSF-filtreringsanordningen
Enhet: LSF-filtreringsapparat LifeStraw Family er et vannrenseapparat som ved hjelp av hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduksjon), virus (>Log 4-reduksjon) og cyster (>Log 3-reduksjon). Sinkanrikning tilveiebringes av et kammer som inneholder en sinkfrigjørende glassplate som er plassert vedlagt hulfiberkolonnen. Det er anslått at LSF kan gi ca 5 mg sink/l filtrert vann. Ved å konsumere en porsjon på 0,6 liter anriket vann daglig, vil >100 % av det aldersspesifikke estimerte fysiologiske behovet bli dekket, forutsatt en brøkdelsabsorpsjon på 40 %.
Andre navn:
  • LifeStraw Family av Vestergaard Frandsen SA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med tilstrekkelig sinkinntak over EAR (estimert gjennomsnittsbehov)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med økt serumsinknivå fra baseline
Tidsramme: ved 3 måneder etter intervensjon og ved 6 måneder
ved 3 måneder etter intervensjon og ved 6 måneder
sykelighetsforekomst
Tidsramme: hver uke opp til 24 uker
hver uke opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Studieleder: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Kisumu dietary Zn Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere