- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162238
Vurdering av sinkinntak fra anriket vann og andre kostholdskilder i Kisumu, Kenya
Introduksjon: Prevalensen av lavserumsink hos barn under 5 år i East Seme, Kisumu er 73,5 %, og dette skyldes sannsynligvis i det minste delvis lav biotilgjengelig sink fra det lokale kornbaserte kostholdet. Intervensjoner som vil øke sinkinntaket kan vise seg å være nyttige i arbeidet med å kontrollere sinkmangel. En potensiell strategi er å øke sinkinntaket gjennom anriket eller forsterket vann. Life Straw Family-filteret (LSF, Verstergaard Frandsen S.A., Sveits) er i stand til å rense vann og samtidig berike det med sink i en variabel konsentrasjon med gjennomsnittlig levering på ca. 1-4mg/L.
Mål for studien: Hovedmålet med denne studien vil være å kvantifisere bidraget fra husholdnings-LSF-apparatet til sinkinntak og biotilgjengelighet for sink hos deltakende husholdninger hos barn under 5 år. Sekundære mål er; 1) å vurdere endring i serumsinknivåer, vekst, morbiditet i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroll; 2) å karakterisere sammensetningen av tarmfloraen til barn i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroll.
Studiedesign og metoder:
Samtykke husstander fra East Seme, Kisumu, Kenya vil bli tilfeldig allokert til 2 behandlingsarmer i en effektivitetsstudie (90 under fem år per behandlingsarm). Gruppe én vil motta LSF-enheten med sinkleveringssystemet; gruppe 2 vil motta en LSF uten sinkleveringssystemet.
Sinkinntak vil bli vurdert i en delprøve av de under 5 år gamle barna som er registrert i effektivitetsforsøket (n=100). Dette vil bli estimert med 24 timers tilbakekallinger administrert på 2 ikke-sammenhengende dager i den tørre og våte årstiden. Utvalgte matprøver vil bli samlet inn for direkte analyse av sink- og fytinsyreinnhold, for å supplere data fra matsammensetningstabeller (FCT-er). Kostholdsvurderingsdataene vil bli brukt til å estimere fordelingen av sinkinntak i denne aldersgruppen, og EAR cut-off-metoden vil bli brukt for å estimere andelen med risiko for utilstrekkelig inntak.
Data om vanninntak fra LSF-apparatet vil bli innhentet av personlige dagbøker og tellere. Zn-konsentrasjonen i det filtrerte vannet vil bli målt ukentlig. Ved å bruke disse dataene og dataene fra diettvurderingen, vil bidraget fra LSF sinkleveransen til det totale sinkinntaket i kosten bli estimert.
Effektivitetsstudien vil bli utført som en 6-måneders dobbeltblind randomisert studie med 3 vurderingstidspunkter (grunnlinje, midtpunkt og endepunkt). Tre ml (3 ml) fullblod vil bli samlet inn fra barn under 5 år som er registrert i husholdningene for bestemmelse av serumsink (SZn), C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syreglykoprotein (AGP) og hemoglobin (Hb) ). Avføringsprøver vil bli samlet inn fra en delprøve ved baseline, midtpunkt og endepunkt i intervensjons- og kontrollgruppen for å vurdere sammensetningen av tarmmikrofloraen og tarmbetennelsen. Antropometri (vekt og høyde) vil bli målt ved baseline, midtpunkt og endepunkt av studien. Ukentlig aktiv overvåking for forekomst og alvorlighetsgrad av malaria, diaré og andre infeksjonssykdommer vil bli gjort ved hjelp av spørreskjema.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Maseno University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (under 5 år) i samtykkende husholdninger vil delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig anemi (Hb
- Personer som får sinktilskudd
- Personer med kroniske sykdommer som påvirker sinkmetabolismen, for eksempel nyresykdommer eller kronisk gastrointestinal sykdom.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier på studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: renset vann
Filtrert vann Pumpevann renset av LSF-filtreringsanordningen Intervensjon: Enhet: LSF-filtreringsanordningen
|
|
|
Eksperimentell: sinkanriket renset vann
Sinkvann vann renset og sink-anriket med LSF-filtreringsanordningen Intervensjon: Enhet: LSF-filtreringsanordningen
|
Enhet: LSF-filtreringsapparat LifeStraw Family er et vannrenseapparat som ved hjelp av hule fibre fjerner faste partikler (Log 6-reduksjon), virus (>Log 4-reduksjon) og cyster (>Log 3-reduksjon).
Sinkanrikning tilveiebringes av et kammer som inneholder en sinkfrigjørende glassplate som er plassert vedlagt hulfiberkolonnen.
Det er anslått at LSF kan gi ca 5 mg sink/l filtrert vann.
Ved å konsumere en porsjon på 0,6 liter anriket vann daglig, vil >100 % av det aldersspesifikke estimerte fysiologiske behovet bli dekket, forutsatt en brøkdelsabsorpsjon på 40 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med tilstrekkelig sinkinntak over EAR (estimert gjennomsnittsbehov)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med økt serumsinknivå fra baseline
Tidsramme: ved 3 måneder etter intervensjon og ved 6 måneder
|
ved 3 måneder etter intervensjon og ved 6 måneder
|
|
sykelighetsforekomst
Tidsramme: hver uke opp til 24 uker
|
hver uke opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Studieleder: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Kisumu dietary Zn Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .