- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162238
Bedömning av zinkintag från berikat vatten och andra kostkällor i Kisumu, Kenya
Inledning: Prevalensen av lågt serumzink hos barn under 5 år i East Seme, Kisumu är 73,5 % och detta beror troligen åtminstone delvis på låg biotillgänglig zink från den lokala spannmålsbaserade kosten. Interventioner som kommer att öka zinkintaget kan visa sig vara användbara i försöken att kontrollera zinkbrist. En potentiell strategi är att öka zinkintaget genom berikat eller berikat vatten. Life Straw Family-filtret (LSF, Verstergaard Frandsen S.A., Schweiz) kan rena vatten och samtidigt berika det med zink i en variabel koncentration med en medeltillförsel på cirka 1-4mg/L.
Syfte med studien: Det primära syftet med denna studie kommer att vara att kvantifiera bidraget från hushålls-LSF-apparaten till zinkintag och biotillgängligheten för zink i de deltagande hushållen hos barn under 5 år. Sekundära mål är; 1) att bedöma förändringar i serumzinknivåer, tillväxt, morbiditet i interventionsgruppen jämfört med kontroll; 2) att karakterisera sammansättningen av tarmfloran hos barn i interventionsgruppen jämfört med kontroll.
Studiedesign och metoder:
Samtyckande hushåll från East Seme, Kisumu, Kenya kommer att fördelas slumpmässigt till 2 behandlingsgrupper i en effektivitetsstudie (90 under fem år per behandlingsarm). Grupp ett kommer att få LSF-enheten med zinktillförselsystemet; grupp 2 kommer att få en LSF utan zinktillförselsystemet.
Zinkintaget kommer att bedömas i ett delprov av barn under 5 år som inkluderades i effektivitetsprövningen (n=100). Detta kommer att uppskattas av 24 timmars återkallningar som administreras under 2 icke på varandra följande dagar under den torra och våta årstiden. Utvalda livsmedelsprover kommer att samlas in för direkt analys av zink- och fytinsyrainnehåll, för att komplettera data från livsmedelssammansättningstabeller (FCT's). Kostbedömningsdata kommer att användas för att uppskatta fördelningen av zinkintag i denna åldersgrupp och EAR cut-off-metoden kommer att användas för att uppskatta andelen som löper risk för otillräckligt intag.
Data om vattenintag från LSF-enheten kommer att erhållas genom personliga dagböcker och räkningsräknare. Zn-koncentrationen i det filtrerade vattnet kommer att mätas varje vecka. Med hjälp av dessa data och data från dietbedömningen kommer bidraget från LSF-zinktillförseln till det totala zinkintaget i kosten att uppskattas.
Effektivitetsstudien kommer att genomföras som en 6-månaders dubbelblind randomiserad studie med 3 bedömningstidpunkter (baslinje, mittpunkt och slutpunkt). Tre ml (3 ml) helblod kommer att samlas in från barn under 5 år som är inskrivna i hushållen för bestämning av serumzink (SZn), C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syraglykoprotein (AGP) och hemoglobin (Hb) ). Avföringsprov kommer att samlas in från ett delprov vid baslinje, mittpunkt och slutpunkt i interventions- och kontrollgruppen för att bedöma sammansättningen av tarmmikrofloran och tarminflammation. Antropometri (vikt och höjd) kommer att mätas vid studiens baslinje, mittpunkt och slutpunkt. Veckovis aktiv övervakning för förekomst och svårighetsgrad av malaria, diarré och andra infektionssjukdomar kommer att göras genom frågeformulär.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Maseno University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (under 5 år) i samtyckande hushåll kommer att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer med svår anemi (Hb
- Försökspersoner som får zinktillskott
- Personer med kroniska sjukdomar som påverkar zinkmetabolismen, såsom njursjukdomar eller kronisk gastrointestinal sjukdom.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar på studieplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: renat vatten
Filtrerat vatten Pumpvatten renat med LSF-filtreringsanordningen Intervention: Apparat: LSF-filtreringsanordning
|
|
Experimentell: zinkanrikat renat vatten
Zinkvatten vatten renat och zinkanrikat med LSF-filtreringsanordningen Intervention: Apparat: LSF-filtreringsanordning
|
Enhet: LSF-filtreringsanordning LifeStraw Family är en vattenreningsanordning som med hjälp av ihåliga fibrer tar bort fasta partiklar (Log 6-reduktion), virus (>Log 4-reduktion) och cystor (>Log 3-reduktion).
Zinkanrikning tillhandahålls av en kammare som inrymmer en zinkfrigörande glasplatta som är placerad ansluten till hålfiberkolonnen.
Det uppskattas att LSF kan ge cirka 5 mg zink/l filtrerat vatten.
Genom att dagligen konsumera en portion på 0,6 liter berikat vatten skulle >100 % av det åldersspecifika uppskattade fysiologiska behovet täckas, om man antar en fraktionerad absorption på 40 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal deltagare med tillräckligt zinkintag över EAR (uppskattat genomsnittsbehov)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal deltagare med ökad serumzinknivå från baslinjen
Tidsram: vid 3 månader efter intervention och vid 6 månader
|
vid 3 månader efter intervention och vid 6 månader
|
sjuklighetsförekomst
Tidsram: varje vecka upp till 24 veckor
|
varje vecka upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Studierektor: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Kisumu dietary Zn Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zinkbrist
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på LSF-filtreringsanordning
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAvslutad
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviAvslutad
-
BayerAvslutad
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadFilariasisStorbritannien