Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av zinkintag från berikat vatten och andra kostkällor i Kisumu, Kenya

2 september 2014 uppdaterad av: Wageningen University

Inledning: Prevalensen av lågt serumzink hos barn under 5 år i East Seme, Kisumu är 73,5 % och detta beror troligen åtminstone delvis på låg biotillgänglig zink från den lokala spannmålsbaserade kosten. Interventioner som kommer att öka zinkintaget kan visa sig vara användbara i försöken att kontrollera zinkbrist. En potentiell strategi är att öka zinkintaget genom berikat eller berikat vatten. Life Straw Family-filtret (LSF, Verstergaard Frandsen S.A., Schweiz) kan rena vatten och samtidigt berika det med zink i en variabel koncentration med en medeltillförsel på cirka 1-4mg/L.

Syfte med studien: Det primära syftet med denna studie kommer att vara att kvantifiera bidraget från hushålls-LSF-apparaten till zinkintag och biotillgängligheten för zink i de deltagande hushållen hos barn under 5 år. Sekundära mål är; 1) att bedöma förändringar i serumzinknivåer, tillväxt, morbiditet i interventionsgruppen jämfört med kontroll; 2) att karakterisera sammansättningen av tarmfloran hos barn i interventionsgruppen jämfört med kontroll.

Studiedesign och metoder:

Samtyckande hushåll från East Seme, Kisumu, Kenya kommer att fördelas slumpmässigt till 2 behandlingsgrupper i en effektivitetsstudie (90 under fem år per behandlingsarm). Grupp ett kommer att få LSF-enheten med zinktillförselsystemet; grupp 2 kommer att få en LSF utan zinktillförselsystemet.

Zinkintaget kommer att bedömas i ett delprov av barn under 5 år som inkluderades i effektivitetsprövningen (n=100). Detta kommer att uppskattas av 24 timmars återkallningar som administreras under 2 icke på varandra följande dagar under den torra och våta årstiden. Utvalda livsmedelsprover kommer att samlas in för direkt analys av zink- och fytinsyrainnehåll, för att komplettera data från livsmedelssammansättningstabeller (FCT's). Kostbedömningsdata kommer att användas för att uppskatta fördelningen av zinkintag i denna åldersgrupp och EAR cut-off-metoden kommer att användas för att uppskatta andelen som löper risk för otillräckligt intag.

Data om vattenintag från LSF-enheten kommer att erhållas genom personliga dagböcker och räkningsräknare. Zn-koncentrationen i det filtrerade vattnet kommer att mätas varje vecka. Med hjälp av dessa data och data från dietbedömningen kommer bidraget från LSF-zinktillförseln till det totala zinkintaget i kosten att uppskattas.

Effektivitetsstudien kommer att genomföras som en 6-månaders dubbelblind randomiserad studie med 3 bedömningstidpunkter (baslinje, mittpunkt och slutpunkt). Tre ml (3 ml) helblod kommer att samlas in från barn under 5 år som är inskrivna i hushållen för bestämning av serumzink (SZn), C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syraglykoprotein (AGP) och hemoglobin (Hb) ). Avföringsprov kommer att samlas in från ett delprov vid baslinje, mittpunkt och slutpunkt i interventions- och kontrollgruppen för att bedöma sammansättningen av tarmmikrofloran och tarminflammation. Antropometri (vikt och höjd) kommer att mätas vid studiens baslinje, mittpunkt och slutpunkt. Veckovis aktiv övervakning för förekomst och svårighetsgrad av malaria, diarré och andra infektionssjukdomar kommer att göras genom frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Maseno University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (under 5 år) i samtyckande hushåll kommer att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Personer med svår anemi (Hb
  • Försökspersoner som får zinktillskott
  • Personer med kroniska sjukdomar som påverkar zinkmetabolismen, såsom njursjukdomar eller kronisk gastrointestinal sjukdom.
  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar på studieplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: renat vatten
Filtrerat vatten Pumpvatten renat med LSF-filtreringsanordningen Intervention: Apparat: LSF-filtreringsanordning
Experimentell: zinkanrikat renat vatten
Zinkvatten vatten renat och zinkanrikat med LSF-filtreringsanordningen Intervention: Apparat: LSF-filtreringsanordning
Enhet: LSF-filtreringsanordning LifeStraw Family är en vattenreningsanordning som med hjälp av ihåliga fibrer tar bort fasta partiklar (Log 6-reduktion), virus (>Log 4-reduktion) och cystor (>Log 3-reduktion). Zinkanrikning tillhandahålls av en kammare som inrymmer en zinkfrigörande glasplatta som är placerad ansluten till hålfiberkolonnen. Det uppskattas att LSF kan ge cirka 5 mg zink/l filtrerat vatten. Genom att dagligen konsumera en portion på 0,6 liter berikat vatten skulle >100 % av det åldersspecifika uppskattade fysiologiska behovet täckas, om man antar en fraktionerad absorption på 40 %.
Andra namn:
  • LifeStraw Family av Vestergaard Frandsen SA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare med tillräckligt zinkintag över EAR (uppskattat genomsnittsbehov)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare med ökad serumzinknivå från baslinjen
Tidsram: vid 3 månader efter intervention och vid 6 månader
vid 3 månader efter intervention och vid 6 månader
sjuklighetsförekomst
Tidsram: varje vecka upp till 24 veckor
varje vecka upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Studierektor: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Kisumu dietary Zn Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zinkbrist

Kliniska prövningar på LSF-filtreringsanordning

3
Prenumerera