- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162238
Vurdering af zinkindtag fra beriget vand og andre kostkilder i Kisumu, Kenya
Introduktion: Forekomsten af lavt serumzink hos børn under 5 år i East Seme, Kisumu er 73,5 %, og dette skyldes sandsynligvis i det mindste delvist lavt biotilgængeligt zink fra den lokale kornbaserede kost. Interventioner, der vil øge zinkindtaget, kan vise sig nyttige i bestræbelserne på at kontrollere zinkmangel. En potentiel strategi er at øge zinkindtaget gennem beriget eller beriget vand. Life Straw Family filteret (LSF, Verstergaard Frandsen S.A., Schweiz) er i stand til at rense vand og samtidig berige det med zink i en variabel koncentration med en gennemsnitlig levering på ca. 1-4mg/L.
Formålet med undersøgelsen: Det primære formål med denne undersøgelse vil være at kvantificere bidraget fra husholdnings-LSF-apparatet til zinkindtagelse og zinkbiotilgængelighed i de deltagende husholdninger hos børn under 5 år. Sekundære mål er; 1) at vurdere ændring i serum zink niveauer, vækst, morbiditet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrol; 2) at karakterisere sammensætningen af tarmfloraen hos børn i interventionsgruppen sammenlignet med kontrol.
Studiedesign og metoder:
Samtykkede husstande fra East Seme, Kisumu, Kenya vil blive tilfældigt allokeret til 2 behandlingsarme i en effektivitetsundersøgelse (90 under fem år pr. behandlingsarm). Gruppe et vil modtage LSF-enheden med zinkleveringssystemet; gruppe 2 vil modtage en LSF uden zinkleveringssystemet.
Zinkindtagelse vil blive vurderet i en delprøve af de under 5 år gamle børn, der er indskrevet i effektivitetsforsøget (n=100). Dette vil blive estimeret ved 24 timers tilbagekaldelser administreret på 2 ikke-på hinanden følgende dage i den tørre og våde sæson. Udvalgte fødevareprøver vil blive indsamlet til direkte analyse af zink- og fytinsyreindhold for at supplere data fra fødevaresammensætningstabeller (FCT'er). Kostvurderingsdataene vil blive brugt til at estimere fordelingen af zinkindtag i denne aldersgruppe, og EAR cut-off metoden vil blive brugt til at estimere andelen med risiko for utilstrækkeligt indtag.
Data om vandindtag fra LSF-enheden vil blive indhentet af personlige dagbøger og tællere. Zn-koncentrationen af det filtrerede vand vil blive målt ugentligt. Ved hjælp af disse data og data fra diætvurderingen vil bidraget fra LSF-zinkleveringen til det samlede zinkindtag i kosten blive estimeret.
Effektivitetsstudiet vil blive udført som et 6-måneders dobbeltblindt randomiseret forsøg med 3 vurderingstidspunkter (baseline, midtpunkt og endepunkt). Tre ml (3 ml) fuldblod vil blive indsamlet fra børn under 5 år, der er indskrevet i husholdningerne til bestemmelse af serumzink (SZn), C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syre glycoprotein (AGP) og hæmoglobin (Hb) ). Afføringsprøver vil blive indsamlet fra en delprøve ved baseline, midtpunkt og endepunkt i interventions- og kontrolgruppen for at vurdere sammensætningen af tarmmikrofloraen og tarmbetændelse. Antropometri (vægt og højde) vil blive målt ved baseline, midtpunkt og endepunkt af undersøgelsen. Ugentlig aktiv overvågning for forekomst og sværhedsgrad af malaria, diarré og andre infektionssygdomme vil blive udført ved hjælp af spørgeskema.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Maseno University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (under 5 år) i samtykkende husstande vil deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svær anæmi (Hb
- Forsøgspersoner, der modtager zinktilskud
- Person med kroniske sygdomme, der påvirker zinkmetabolismen, såsom nyresygdomme eller kronisk mave-tarmsygdom.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg på undersøgelsesstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: demineraliseret vand
Filtreret vand Pumpevand renset af LSF-filtreringsenheden Intervention: Apparat: LSF-filtreringsenheden
|
|
|
Eksperimentel: zinkberiget renset vand
Zinkvand vand renset og zinkberiget med LSF-filtreringsenhed Intervention: Apparat: LSF-filtreringsenhed
|
Apparat: LSF-filtreringsenhed LifeStraw Family er en vandrensningsanordning, der ved hjælp af hule fibre fjerner faste partikler (Log 6 reduktion), vira (>Log 4 reduktion) og cyster (>Log 3 reduktion).
Zinkberigelse tilvejebringes af et kammer, der rummer en zinkfrigørende glasplade, der er anbragt vedhæftet til hulfibersøjlen.
Det anslås, at LSF kan give omkring 5 mg zink/l filtreret vand.
Ved dagligt at indtage en portion på 0,6 liter beriget vand ville >100% af det aldersspecifikke estimerede fysiologiske behov være dækket, forudsat en fraktioneret absorption på 40%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere med tilstrækkeligt zinkindtag over EAR (estimeret gennemsnitsbehov)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal deltagere med øget serum zink niveau fra baseline
Tidsramme: ved 3 måneders indgreb og ved 6 måneder
|
ved 3 måneders indgreb og ved 6 måneder
|
|
sygelighedsforekomst
Tidsramme: hver uge op til 24 uger
|
hver uge op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Studieleder: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Kisumu dietary Zn Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zink mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med LSF-filtreringsenhed
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichAfsluttet
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetFilariasisDet Forenede Kongerige