Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af zinkindtag fra beriget vand og andre kostkilder i Kisumu, Kenya

2. september 2014 opdateret af: Wageningen University

Introduktion: Forekomsten af ​​lavt serumzink hos børn under 5 år i East Seme, Kisumu er 73,5 %, og dette skyldes sandsynligvis i det mindste delvist lavt biotilgængeligt zink fra den lokale kornbaserede kost. Interventioner, der vil øge zinkindtaget, kan vise sig nyttige i bestræbelserne på at kontrollere zinkmangel. En potentiel strategi er at øge zinkindtaget gennem beriget eller beriget vand. Life Straw Family filteret (LSF, Verstergaard Frandsen S.A., Schweiz) er i stand til at rense vand og samtidig berige det med zink i en variabel koncentration med en gennemsnitlig levering på ca. 1-4mg/L.

Formålet med undersøgelsen: Det primære formål med denne undersøgelse vil være at kvantificere bidraget fra husholdnings-LSF-apparatet til zinkindtagelse og zinkbiotilgængelighed i de deltagende husholdninger hos børn under 5 år. Sekundære mål er; 1) at vurdere ændring i serum zink niveauer, vækst, morbiditet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrol; 2) at karakterisere sammensætningen af ​​tarmfloraen hos børn i interventionsgruppen sammenlignet med kontrol.

Studiedesign og metoder:

Samtykkede husstande fra East Seme, Kisumu, Kenya vil blive tilfældigt allokeret til 2 behandlingsarme i en effektivitetsundersøgelse (90 under fem år pr. behandlingsarm). Gruppe et vil modtage LSF-enheden med zinkleveringssystemet; gruppe 2 vil modtage en LSF uden zinkleveringssystemet.

Zinkindtagelse vil blive vurderet i en delprøve af de under 5 år gamle børn, der er indskrevet i effektivitetsforsøget (n=100). Dette vil blive estimeret ved 24 timers tilbagekaldelser administreret på 2 ikke-på hinanden følgende dage i den tørre og våde sæson. Udvalgte fødevareprøver vil blive indsamlet til direkte analyse af zink- og fytinsyreindhold for at supplere data fra fødevaresammensætningstabeller (FCT'er). Kostvurderingsdataene vil blive brugt til at estimere fordelingen af ​​zinkindtag i denne aldersgruppe, og EAR cut-off metoden vil blive brugt til at estimere andelen med risiko for utilstrækkeligt indtag.

Data om vandindtag fra LSF-enheden vil blive indhentet af personlige dagbøger og tællere. Zn-koncentrationen af ​​det filtrerede vand vil blive målt ugentligt. Ved hjælp af disse data og data fra diætvurderingen vil bidraget fra LSF-zinkleveringen til det samlede zinkindtag i kosten blive estimeret.

Effektivitetsstudiet vil blive udført som et 6-måneders dobbeltblindt randomiseret forsøg med 3 vurderingstidspunkter (baseline, midtpunkt og endepunkt). Tre ml (3 ml) fuldblod vil blive indsamlet fra børn under 5 år, der er indskrevet i husholdningerne til bestemmelse af serumzink (SZn), C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syre glycoprotein (AGP) og hæmoglobin (Hb) ). Afføringsprøver vil blive indsamlet fra en delprøve ved baseline, midtpunkt og endepunkt i interventions- og kontrolgruppen for at vurdere sammensætningen af ​​tarmmikrofloraen og tarmbetændelse. Antropometri (vægt og højde) vil blive målt ved baseline, midtpunkt og endepunkt af undersøgelsen. Ugentlig aktiv overvågning for forekomst og sværhedsgrad af malaria, diarré og andre infektionssygdomme vil blive udført ved hjælp af spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Maseno University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (under 5 år) i samtykkende husstande vil deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær anæmi (Hb
  • Forsøgspersoner, der modtager zinktilskud
  • Person med kroniske sygdomme, der påvirker zinkmetabolismen, såsom nyresygdomme eller kronisk mave-tarmsygdom.
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: demineraliseret vand
Filtreret vand Pumpevand renset af LSF-filtreringsenheden Intervention: Apparat: LSF-filtreringsenheden
Eksperimentel: zinkberiget renset vand
Zinkvand vand renset og zinkberiget med LSF-filtreringsenhed Intervention: Apparat: LSF-filtreringsenhed
Apparat: LSF-filtreringsenhed LifeStraw Family er en vandrensningsanordning, der ved hjælp af hule fibre fjerner faste partikler (Log 6 reduktion), vira (>Log 4 reduktion) og cyster (>Log 3 reduktion). Zinkberigelse tilvejebringes af et kammer, der rummer en zinkfrigørende glasplade, der er anbragt vedhæftet til hulfibersøjlen. Det anslås, at LSF kan give omkring 5 mg zink/l filtreret vand. Ved dagligt at indtage en portion på 0,6 liter beriget vand ville >100% af det aldersspecifikke estimerede fysiologiske behov være dækket, forudsat en fraktioneret absorption på 40%.
Andre navne:
  • LifeStraw Family ved Vestergaard Frandsen SA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med tilstrækkeligt zinkindtag over EAR (estimeret gennemsnitsbehov)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med øget serum zink niveau fra baseline
Tidsramme: ved 3 måneders indgreb og ved 6 måneder
ved 3 måneders indgreb og ved 6 måneder
sygelighedsforekomst
Tidsramme: hver uge op til 24 uger
hver uge op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Studieleder: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kisumu dietary Zn Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zink mangel

Kliniske forsøg med LSF-filtreringsenhed

Abonner