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Bewertung der Zinkaufnahme aus angereichertem Wasser und anderen Nahrungsquellen in Kisumu, Kenia

2. September 2014 aktualisiert von: Wageningen University

Einleitung: Die Prävalenz von niedrigem Serumzink bei Kindern unter 5 Jahren in East Seme, Kisumu, beträgt 73,5 %, und dies ist wahrscheinlich zumindest teilweise auf geringes bioverfügbares Zink aus der lokalen Ernährung auf Getreidebasis zurückzuführen. Interventionen, die die Zinkaufnahme erhöhen, könnten sich als nützlich erweisen, um den Zinkmangel zu kontrollieren. Eine mögliche Strategie besteht darin, die Zinkaufnahme durch angereichertes oder angereichertes Wasser zu erhöhen. Der Filter der Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Schweiz) ist in der Lage, Wasser zu reinigen und es gleichzeitig mit Zink in einer variablen Konzentration mit einer mittleren Abgabe von etwa 1-4 mg/L anzureichern.

Ziele der Studie: Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, bei unter 5-jährigen Kindern den Beitrag des Haushalts-LSF-Geräts zur Zinkaufnahme und Zink-Bioverfügbarkeit in teilnehmenden Haushalten zu quantifizieren. Sekundäre Ziele sind; 1) zur Beurteilung der Veränderung der Serumzinkspiegel, des Wachstums und der Morbidität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe; 2) um die Zusammensetzung der Darmflora von Kindern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu charakterisieren.

Studiendesign und Methoden:

Einwilligende Haushalte aus East Seme, Kisumu, Kenia, werden in einer Wirksamkeitsstudie nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsarmen zugeordnet (90 Kinder unter fünf Jahren pro Behandlungsarm). Gruppe eins erhält das LSF-Gerät mit dem Zinkabgabesystem; Gruppe 2 erhält ein LSF ohne das Zinkabgabesystem.

Die Zinkaufnahme wird in einer Teilstichprobe der unter 5-jährigen Kinder bewertet, die in die Wirksamkeitsstudie aufgenommen wurden (n=100). Dies wird anhand von 24-Stunden-Recalls geschätzt, die an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen in der Trocken- und Regenzeit verabreicht werden. Ausgewählte Lebensmittelproben werden zur direkten Analyse des Zink- und Phytinsäuregehalts gesammelt, um Daten aus Lebensmittelzusammensetzungstabellen (FCTs) zu ergänzen. Die Ernährungsbewertungsdaten werden verwendet, um die Verteilung der Zinkzufuhr in dieser Altersgruppe abzuschätzen, und die EAR-Cut-Off-Methode wird verwendet, um den Anteil mit Risiko einer unzureichenden Zufuhr abzuschätzen.

Daten über die Wasseraufnahme aus dem LSF-Gerät werden durch persönliche Tagebücher und Zählzähler erhalten. Die Zn-Konzentration des gefilterten Wassers wird wöchentlich gemessen. Unter Verwendung dieser Daten und der Daten aus der Ernährungsbewertung wird der Beitrag der LSF-Zinkzufuhr zur gesamten Zinkaufnahme über die Nahrung geschätzt.

Die Wirksamkeitsstudie wird als 6-monatige, doppelblinde, randomisierte Studie mit 3 Bewertungszeitpunkten (Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt) durchgeführt. Drei ml (3 ml) Vollblut werden von unter 5-jährigen Kindern, die in den Haushalten eingeschrieben sind, zur Bestimmung von Serumzink (SZn), C-reaktivem Protein (CRP), Alpha-1-saurem Glykoprotein (AGP) und Hämoglobin (Hb ). Stuhlproben werden aus einer Teilprobe zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt in der Interventions- und Kontrollgruppe entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikroflora und die Darmentzündung zu beurteilen. Anthropometrie (Gewicht und Größe) wird zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt der Studie gemessen. Eine wöchentliche aktive Überwachung der Inzidenz und des Schweregrades von Malaria, Durchfall und anderen Infektionskrankheiten erfolgt per Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Maseno University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (unter 5 Jahren) in Haushalten mit Einwilligung werden an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Anämie (Hb
  • Probanden, die eine Zinkergänzung erhalten
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien am Studienort teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: gereinigtes Wasser
Gefiltertes Wasser Vom LSF-Filtergerät gereinigtes Pumpenwasser Intervention: Gerät: LSF-Filtergerät
Experimental: mit Zink angereichertes gereinigtes Wasser
Zinkwasser Wasser gereinigt und mit Zink angereichert durch das LSF-Filtergerät Intervention: Gerät: LSF-Filtergerät
Gerät: LSF-Filtergerät LifeStraw Family ist ein Wasserreinigungsgerät, das mittels Hohlfasern Feststoffpartikel (Reduktion um Log 6), Viren (Reduktion um >Log 4) und Zysten (Reduktion um >Log 3) entfernt. Die Zinkanreicherung erfolgt durch eine Kammer, in der eine Zink freisetzende Glasplatte untergebracht ist, die neben der Hohlfasersäule angeordnet ist. Es wird geschätzt, dass das LSF etwa 5 mg Zink/l gefiltertes Wasser liefern kann. Durch den täglichen Konsum einer Portion von 0,6 Litern angereichertem Wasser würden >100 % des altersspezifisch geschätzten physiologischen Bedarfs gedeckt, wenn man von einer anteiligen Aufnahme von 40 % ausgeht.
Andere Namen:
  • LifeStraw-Familie von Vestergaard Frandsen SA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Zinkaufnahme über dem EAR (geschätzter Durchschnittsbedarf)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Zinkspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Intervention und nach 6 Monaten
nach 3 Monaten nach Intervention und nach 6 Monaten
Morbidität
Zeitfenster: jede Woche bis zu 24 Wochen
jede Woche bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Studienleiter: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kisumu dietary Zn Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zinkmangel

Klinische Studien zur LSF-Filtergerät

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