- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162238
Bewertung der Zinkaufnahme aus angereichertem Wasser und anderen Nahrungsquellen in Kisumu, Kenia
Einleitung: Die Prävalenz von niedrigem Serumzink bei Kindern unter 5 Jahren in East Seme, Kisumu, beträgt 73,5 %, und dies ist wahrscheinlich zumindest teilweise auf geringes bioverfügbares Zink aus der lokalen Ernährung auf Getreidebasis zurückzuführen. Interventionen, die die Zinkaufnahme erhöhen, könnten sich als nützlich erweisen, um den Zinkmangel zu kontrollieren. Eine mögliche Strategie besteht darin, die Zinkaufnahme durch angereichertes oder angereichertes Wasser zu erhöhen. Der Filter der Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Schweiz) ist in der Lage, Wasser zu reinigen und es gleichzeitig mit Zink in einer variablen Konzentration mit einer mittleren Abgabe von etwa 1-4 mg/L anzureichern.
Ziele der Studie: Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, bei unter 5-jährigen Kindern den Beitrag des Haushalts-LSF-Geräts zur Zinkaufnahme und Zink-Bioverfügbarkeit in teilnehmenden Haushalten zu quantifizieren. Sekundäre Ziele sind; 1) zur Beurteilung der Veränderung der Serumzinkspiegel, des Wachstums und der Morbidität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe; 2) um die Zusammensetzung der Darmflora von Kindern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu charakterisieren.
Studiendesign und Methoden:
Einwilligende Haushalte aus East Seme, Kisumu, Kenia, werden in einer Wirksamkeitsstudie nach dem Zufallsprinzip 2 Behandlungsarmen zugeordnet (90 Kinder unter fünf Jahren pro Behandlungsarm). Gruppe eins erhält das LSF-Gerät mit dem Zinkabgabesystem; Gruppe 2 erhält ein LSF ohne das Zinkabgabesystem.
Die Zinkaufnahme wird in einer Teilstichprobe der unter 5-jährigen Kinder bewertet, die in die Wirksamkeitsstudie aufgenommen wurden (n=100). Dies wird anhand von 24-Stunden-Recalls geschätzt, die an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen in der Trocken- und Regenzeit verabreicht werden. Ausgewählte Lebensmittelproben werden zur direkten Analyse des Zink- und Phytinsäuregehalts gesammelt, um Daten aus Lebensmittelzusammensetzungstabellen (FCTs) zu ergänzen. Die Ernährungsbewertungsdaten werden verwendet, um die Verteilung der Zinkzufuhr in dieser Altersgruppe abzuschätzen, und die EAR-Cut-Off-Methode wird verwendet, um den Anteil mit Risiko einer unzureichenden Zufuhr abzuschätzen.
Daten über die Wasseraufnahme aus dem LSF-Gerät werden durch persönliche Tagebücher und Zählzähler erhalten. Die Zn-Konzentration des gefilterten Wassers wird wöchentlich gemessen. Unter Verwendung dieser Daten und der Daten aus der Ernährungsbewertung wird der Beitrag der LSF-Zinkzufuhr zur gesamten Zinkaufnahme über die Nahrung geschätzt.
Die Wirksamkeitsstudie wird als 6-monatige, doppelblinde, randomisierte Studie mit 3 Bewertungszeitpunkten (Baseline, Mittelpunkt und Endpunkt) durchgeführt. Drei ml (3 ml) Vollblut werden von unter 5-jährigen Kindern, die in den Haushalten eingeschrieben sind, zur Bestimmung von Serumzink (SZn), C-reaktivem Protein (CRP), Alpha-1-saurem Glykoprotein (AGP) und Hämoglobin (Hb ). Stuhlproben werden aus einer Teilprobe zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt in der Interventions- und Kontrollgruppe entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikroflora und die Darmentzündung zu beurteilen. Anthropometrie (Gewicht und Größe) wird zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt der Studie gemessen. Eine wöchentliche aktive Überwachung der Inzidenz und des Schweregrades von Malaria, Durchfall und anderen Infektionskrankheiten erfolgt per Fragebogen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- Maseno University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (unter 5 Jahren) in Haushalten mit Einwilligung werden an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Anämie (Hb
- Probanden, die eine Zinkergänzung erhalten
- Patienten mit chronischen Erkrankungen, die den Zinkstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. Nierenerkrankungen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen.
- Probanden, die an anderen klinischen Studien am Studienort teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: gereinigtes Wasser
Gefiltertes Wasser Vom LSF-Filtergerät gereinigtes Pumpenwasser Intervention: Gerät: LSF-Filtergerät
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Experimental: mit Zink angereichertes gereinigtes Wasser
Zinkwasser Wasser gereinigt und mit Zink angereichert durch das LSF-Filtergerät Intervention: Gerät: LSF-Filtergerät
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Gerät: LSF-Filtergerät LifeStraw Family ist ein Wasserreinigungsgerät, das mittels Hohlfasern Feststoffpartikel (Reduktion um Log 6), Viren (Reduktion um >Log 4) und Zysten (Reduktion um >Log 3) entfernt.
Die Zinkanreicherung erfolgt durch eine Kammer, in der eine Zink freisetzende Glasplatte untergebracht ist, die neben der Hohlfasersäule angeordnet ist.
Es wird geschätzt, dass das LSF etwa 5 mg Zink/l gefiltertes Wasser liefern kann.
Durch den täglichen Konsum einer Portion von 0,6 Litern angereichertem Wasser würden >100 % des altersspezifisch geschätzten physiologischen Bedarfs gedeckt, wenn man von einer anteiligen Aufnahme von 40 % ausgeht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Zinkaufnahme über dem EAR (geschätzter Durchschnittsbedarf)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Zinkspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 3 Monaten nach Intervention und nach 6 Monaten
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nach 3 Monaten nach Intervention und nach 6 Monaten
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Morbidität
Zeitfenster: jede Woche bis zu 24 Wochen
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jede Woche bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Studienleiter: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Kisumu dietary Zn Study
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