Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la ingesta de zinc a partir de agua enriquecida y otras fuentes dietéticas en Kisumu, Kenia

2 de septiembre de 2014 actualizado por: Wageningen University

Introducción: La prevalencia de zinc sérico bajo en niños menores de 5 años en East Seme, Kisumu es del 73,5 % y esto probablemente se deba, al menos en parte, a la baja biodisponibilidad de zinc de la dieta local basada en cereales. Las intervenciones que aumentarán la ingesta de zinc podrían resultar útiles en el esfuerzo por controlar la deficiencia de zinc. Una estrategia potencial es aumentar la ingesta de zinc a través de agua enriquecida o fortificada. El filtro Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Suiza) es capaz de purificar el agua y al mismo tiempo enriquecerla con zinc a una concentración variable con un aporte medio de aproximadamente 1-4mg/L.

Objetivos del estudio: El objetivo principal de este estudio será cuantificar en niños menores de 5 años la contribución del dispositivo LSF doméstico a la ingesta de zinc y la biodisponibilidad dietética de zinc en los hogares participantes. Los objetivos secundarios son; 1) evaluar el cambio en los niveles séricos de zinc, el crecimiento y la morbilidad en el grupo de intervención en comparación con el control; 2) caracterizar la composición de la flora intestinal de los niños del grupo de intervención en comparación con el control.

Diseño y métodos del estudio:

Los hogares que den su consentimiento de East Seme, Kisumu, Kenia, serán asignados aleatoriamente a 2 brazos de tratamiento en un estudio de efectividad (90 niños menores de cinco años por brazo de tratamiento). El grupo uno recibirá el dispositivo LSF con el sistema de entrega de zinc; el grupo 2 recibirá un LSF sin el sistema de suministro de zinc.

La ingesta de zinc se evaluará en una submuestra de niños menores de 5 años inscritos en el ensayo de eficacia (n=100). Esto se estimará mediante recordatorios de 24 horas administrados en 2 días no consecutivos en la estación seca y húmeda. Se recolectarán muestras de alimentos seleccionados para el análisis directo del contenido de zinc y ácido fítico, para complementar los datos de las tablas de composición de alimentos (FCT). Los datos de la evaluación dietética se utilizarán para estimar la distribución de las ingestas de zinc en este grupo de edad y el método de corte EAR se utilizará para estimar la proporción en riesgo de ingestas inadecuadas.

Los datos sobre la ingesta de agua del dispositivo LSF se obtendrán mediante diarios personales y contadores de conteo. La concentración de Zn del agua filtrada se medirá semanalmente. Usando estos datos y los datos de la evaluación dietética, se estimará la contribución de la entrega de zinc LSF a la ingesta dietética general de zinc.

El estudio de efectividad se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado doble ciego de 6 meses con 3 puntos de tiempo de evaluación (línea de base, punto medio y punto final). Se recolectarán tres ml (3 ml) de sangre total de niños menores de 5 años inscritos en los hogares para la determinación de zinc sérico (SZn), proteína C reactiva (PCR), alfa-1-glucoproteína ácida (AGP) y hemoglobina (Hb ). Las muestras de heces se recolectarán de una submuestra al inicio, en el punto medio y al final en el grupo de intervención y control para evaluar la composición de la microflora intestinal y la inflamación intestinal. La antropometría (peso y altura) se medirá al inicio, en el punto medio y al final del estudio. La vigilancia activa semanal de la incidencia y gravedad de la malaria, la diarrea y otras enfermedades infecciosas se realizará mediante cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Maseno University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños (menores de 5 años) en hogares que consientan participarán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con anemia severa (Hb
  • Sujetos que reciben suplementos de zinc
  • Sujetos con enfermedades crónicas que afecten al metabolismo del zinc, como enfermedades renales o enfermedades gastrointestinales crónicas.
  • Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico en el sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: agua purificada
Agua filtrada Bombear agua purificada por el dispositivo de filtrado LSF Intervención: Dispositivo: Dispositivo de filtrado LSF
Experimental: agua purificada enriquecida con zinc
Agua zincada Agua purificada y enriquecida con zinc por el dispositivo de filtrado LSF Intervención: Dispositivo: Dispositivo de filtrado LSF
Dispositivo: dispositivo de filtrado LSF LifeStraw Family es un dispositivo de purificación de agua que mediante fibras huecas elimina partículas sólidas (reducción Log 6), virus (reducción > Log 4) y quistes (reducción > Log 3). El enriquecimiento de zinc lo proporciona una cámara que alberga una placa de vidrio liberadora de zinc que se coloca anexa a la columna de fibra hueca. Se estima que el LSF puede aportar unos 5 mg de zinc/l de agua filtrada. Al consumir diariamente una porción de 0,6 litros de agua enriquecida, se cubriría >100% del requerimiento fisiológico estimado específico para la edad, suponiendo una absorción fraccionada del 40%.
Otros nombres:
  • Familia LifeStraw de Vestergaard Frandsen SA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con una ingesta adecuada de zinc por encima de la EAR (requerimiento promedio estimado)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes con un aumento del nivel de zinc sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 3 meses de intervención y a los 6 meses
a los 3 meses de intervención y a los 6 meses
incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: cada semana hasta 24 semanas
cada semana hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Director de estudio: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kisumu dietary Zn Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir