- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162238
Evaluación de la ingesta de zinc a partir de agua enriquecida y otras fuentes dietéticas en Kisumu, Kenia
Introducción: La prevalencia de zinc sérico bajo en niños menores de 5 años en East Seme, Kisumu es del 73,5 % y esto probablemente se deba, al menos en parte, a la baja biodisponibilidad de zinc de la dieta local basada en cereales. Las intervenciones que aumentarán la ingesta de zinc podrían resultar útiles en el esfuerzo por controlar la deficiencia de zinc. Una estrategia potencial es aumentar la ingesta de zinc a través de agua enriquecida o fortificada. El filtro Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Suiza) es capaz de purificar el agua y al mismo tiempo enriquecerla con zinc a una concentración variable con un aporte medio de aproximadamente 1-4mg/L.
Objetivos del estudio: El objetivo principal de este estudio será cuantificar en niños menores de 5 años la contribución del dispositivo LSF doméstico a la ingesta de zinc y la biodisponibilidad dietética de zinc en los hogares participantes. Los objetivos secundarios son; 1) evaluar el cambio en los niveles séricos de zinc, el crecimiento y la morbilidad en el grupo de intervención en comparación con el control; 2) caracterizar la composición de la flora intestinal de los niños del grupo de intervención en comparación con el control.
Diseño y métodos del estudio:
Los hogares que den su consentimiento de East Seme, Kisumu, Kenia, serán asignados aleatoriamente a 2 brazos de tratamiento en un estudio de efectividad (90 niños menores de cinco años por brazo de tratamiento). El grupo uno recibirá el dispositivo LSF con el sistema de entrega de zinc; el grupo 2 recibirá un LSF sin el sistema de suministro de zinc.
La ingesta de zinc se evaluará en una submuestra de niños menores de 5 años inscritos en el ensayo de eficacia (n=100). Esto se estimará mediante recordatorios de 24 horas administrados en 2 días no consecutivos en la estación seca y húmeda. Se recolectarán muestras de alimentos seleccionados para el análisis directo del contenido de zinc y ácido fítico, para complementar los datos de las tablas de composición de alimentos (FCT). Los datos de la evaluación dietética se utilizarán para estimar la distribución de las ingestas de zinc en este grupo de edad y el método de corte EAR se utilizará para estimar la proporción en riesgo de ingestas inadecuadas.
Los datos sobre la ingesta de agua del dispositivo LSF se obtendrán mediante diarios personales y contadores de conteo. La concentración de Zn del agua filtrada se medirá semanalmente. Usando estos datos y los datos de la evaluación dietética, se estimará la contribución de la entrega de zinc LSF a la ingesta dietética general de zinc.
El estudio de efectividad se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado doble ciego de 6 meses con 3 puntos de tiempo de evaluación (línea de base, punto medio y punto final). Se recolectarán tres ml (3 ml) de sangre total de niños menores de 5 años inscritos en los hogares para la determinación de zinc sérico (SZn), proteína C reactiva (PCR), alfa-1-glucoproteína ácida (AGP) y hemoglobina (Hb ). Las muestras de heces se recolectarán de una submuestra al inicio, en el punto medio y al final en el grupo de intervención y control para evaluar la composición de la microflora intestinal y la inflamación intestinal. La antropometría (peso y altura) se medirá al inicio, en el punto medio y al final del estudio. La vigilancia activa semanal de la incidencia y gravedad de la malaria, la diarrea y otras enfermedades infecciosas se realizará mediante cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia
- Maseno University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños (menores de 5 años) en hogares que consientan participarán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anemia severa (Hb
- Sujetos que reciben suplementos de zinc
- Sujetos con enfermedades crónicas que afecten al metabolismo del zinc, como enfermedades renales o enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Sujetos que participan en cualquier otro ensayo clínico en el sitio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: agua purificada
Agua filtrada Bombear agua purificada por el dispositivo de filtrado LSF Intervención: Dispositivo: Dispositivo de filtrado LSF
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Experimental: agua purificada enriquecida con zinc
Agua zincada Agua purificada y enriquecida con zinc por el dispositivo de filtrado LSF Intervención: Dispositivo: Dispositivo de filtrado LSF
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Dispositivo: dispositivo de filtrado LSF LifeStraw Family es un dispositivo de purificación de agua que mediante fibras huecas elimina partículas sólidas (reducción Log 6), virus (reducción > Log 4) y quistes (reducción > Log 3).
El enriquecimiento de zinc lo proporciona una cámara que alberga una placa de vidrio liberadora de zinc que se coloca anexa a la columna de fibra hueca.
Se estima que el LSF puede aportar unos 5 mg de zinc/l de agua filtrada.
Al consumir diariamente una porción de 0,6 litros de agua enriquecida, se cubriría >100% del requerimiento fisiológico estimado específico para la edad, suponiendo una absorción fraccionada del 40%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con una ingesta adecuada de zinc por encima de la EAR (requerimiento promedio estimado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participantes con un aumento del nivel de zinc sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 3 meses de intervención y a los 6 meses
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a los 3 meses de intervención y a los 6 meses
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incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: cada semana hasta 24 semanas
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cada semana hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Director de estudio: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Kisumu dietary Zn Study
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