Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de zinkinname uit verrijkt water en andere voedingsbronnen in Kisumu, Kenia

2 september 2014 bijgewerkt door: Wageningen University

Inleiding: De prevalentie van laag serumzink bij kinderen onder de 5 jaar in East Seme, Kisumu is 73,5% en dit is waarschijnlijk ten minste gedeeltelijk te wijten aan een laag biologisch beschikbaar zink uit het lokale dieet op basis van granen. Interventies die de zinkinname verhogen, kunnen nuttig zijn bij het beheersen van zinktekort. Een mogelijke strategie is om de zinkopname te verhogen door middel van verrijkt of verrijkt water. Het Life Straw Family-filter (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Zwitserland) is in staat om water te zuiveren en tegelijkertijd te verrijken met zink in een variabele concentratie met een gemiddelde afgifte van ongeveer 1-4mg/L.

Doelen van de studie: Het primaire doel van deze studie zal zijn om bij kinderen onder de 5 jaar de bijdrage te kwantificeren van het huishoudelijke LSF-apparaat aan de inname van zink en de biologische beschikbaarheid van zink via de voeding in deelnemende huishoudens. Secundaire doelstellingen zijn; 1) om verandering in serumzinkspiegels, groei, morbiditeit in de interventiegroep te beoordelen in vergelijking met controle; 2) om de samenstelling van de darmflora van kinderen in de interventiegroep te karakteriseren in vergelijking met controle.

Studieontwerp en methoden:

Instemmende huishoudens uit East Seme, Kisumu, Kenia zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 behandelingsarmen in een effectiviteitsstudie (90 kinderen onder de vijf jaar per behandelingsarm). Groep één ontvangt het LSF-apparaat met het zinkafgiftesysteem; groep 2 krijgt een LSF zonder het zinkafgiftesysteem.

De inname van zink zal worden beoordeeld in een deelsteekproef van de kinderen jonger dan 5 jaar die deelnamen aan de effectiviteitsstudie (n=100). Dit wordt geschat op basis van 24-uurs recalls op 2 niet-opeenvolgende dagen in het droge en natte seizoen. Geselecteerde voedselmonsters zullen worden verzameld voor directe analyse van het zink- en fytinezuurgehalte, als aanvulling op de gegevens van voedselsamenstellingstabellen (FCT's). De gegevens van de voedingsevaluatie zullen worden gebruikt om de verdeling van de zinkinname in deze leeftijdsgroep te schatten en de EAR-afkapmethode zal worden gebruikt om het aandeel te schatten dat risico loopt op een ontoereikende inname.

Gegevens over de waterinname van het LSF-apparaat worden verkregen door persoonlijke dagboeken en tellers. Wekelijks wordt de Zn-concentratie van het gefilterde water gemeten. Met behulp van deze gegevens en de gegevens van de voedingsevaluatie zal de bijdrage van de LSF-zinkafgifte aan de totale zinkinname via de voeding worden geschat.

De effectiviteitsstudie zal worden uitgevoerd als een 6 maanden durend dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met 3 beoordelingstijdstippen (baseline, midpoint en endpoint). Er wordt drie ml (3 ml) volbloed afgenomen bij kinderen jonger dan 5 jaar die in de huishoudens zijn ingeschreven voor de bepaling van serumzink (SZn), C-reactief proteïne (CRP), alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) en hemoglobine (Hb). ). Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld uit een submonster bij baseline, middelpunt en eindpunt in de interventie- en controlegroep om de samenstelling van de darmmicroflora en darmontsteking te beoordelen. Antropometrie (gewicht en lengte) wordt gemeten bij de basislijn, het middelpunt en het eindpunt van het onderzoek. Wekelijkse actieve surveillance voor incidentie en ernst van malaria, diarree en andere besmettelijke ziekten zal worden gedaan door middel van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Maseno University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (jonger dan 5 jaar) in instemmende huishoudens zullen deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige bloedarmoede (Hb
  • Proefpersonen die zinksuppletie kregen
  • Onderwerp met chronische ziekten die het zinkmetabolisme beïnvloeden, zoals nieraandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gezuiverd water
Gefilterd water Pompwater gezuiverd door het LSF-filterapparaat Interventie: Apparaat: LSF-filterapparaat
Experimenteel: met zink verrijkt gezuiverd water
Zinkwater water gezuiverd en met zink verrijkt door het LSF-filterapparaat Interventie: Apparaat: LSF-filterapparaat
Apparaat: LSF-filterapparaat LifeStraw Family is een waterzuiveringsapparaat dat door middel van holle vezels vaste deeltjes (Log 6 reductie), virussen (>Log 4 reductie) en cysten (>Log 3 reductie) verwijdert. Zinkverrijking wordt geleverd door een kamer met daarin een zinkafgevende glasplaat die aan de holle vezelkolom is bevestigd. Geschat wordt dat de LSF ongeveer 5 mg zink/l gefilterd water kan leveren. Door dagelijks een portie van 0,6 liter verrijkt water te consumeren, wordt >100% van de leeftijdsspecifieke geschatte fysiologische behoefte gedekt, uitgaande van een fractionele absorptie van 40%.
Andere namen:
  • LifeStraw-familie door Vestergaard Frandsen SA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers met voldoende zinkinname boven de EAR (geschatte gemiddelde behoefte)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers met een verhoogd serumzinkgehalte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: na 3 maanden in interventie en na 6 maanden
na 3 maanden in interventie en na 6 maanden
incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: wekelijks tot 24 weken
wekelijks tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Studie directeur: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Kisumu dietary Zn Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren