- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162238
Beoordeling van de zinkinname uit verrijkt water en andere voedingsbronnen in Kisumu, Kenia
Inleiding: De prevalentie van laag serumzink bij kinderen onder de 5 jaar in East Seme, Kisumu is 73,5% en dit is waarschijnlijk ten minste gedeeltelijk te wijten aan een laag biologisch beschikbaar zink uit het lokale dieet op basis van granen. Interventies die de zinkinname verhogen, kunnen nuttig zijn bij het beheersen van zinktekort. Een mogelijke strategie is om de zinkopname te verhogen door middel van verrijkt of verrijkt water. Het Life Straw Family-filter (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Zwitserland) is in staat om water te zuiveren en tegelijkertijd te verrijken met zink in een variabele concentratie met een gemiddelde afgifte van ongeveer 1-4mg/L.
Doelen van de studie: Het primaire doel van deze studie zal zijn om bij kinderen onder de 5 jaar de bijdrage te kwantificeren van het huishoudelijke LSF-apparaat aan de inname van zink en de biologische beschikbaarheid van zink via de voeding in deelnemende huishoudens. Secundaire doelstellingen zijn; 1) om verandering in serumzinkspiegels, groei, morbiditeit in de interventiegroep te beoordelen in vergelijking met controle; 2) om de samenstelling van de darmflora van kinderen in de interventiegroep te karakteriseren in vergelijking met controle.
Studieontwerp en methoden:
Instemmende huishoudens uit East Seme, Kisumu, Kenia zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 behandelingsarmen in een effectiviteitsstudie (90 kinderen onder de vijf jaar per behandelingsarm). Groep één ontvangt het LSF-apparaat met het zinkafgiftesysteem; groep 2 krijgt een LSF zonder het zinkafgiftesysteem.
De inname van zink zal worden beoordeeld in een deelsteekproef van de kinderen jonger dan 5 jaar die deelnamen aan de effectiviteitsstudie (n=100). Dit wordt geschat op basis van 24-uurs recalls op 2 niet-opeenvolgende dagen in het droge en natte seizoen. Geselecteerde voedselmonsters zullen worden verzameld voor directe analyse van het zink- en fytinezuurgehalte, als aanvulling op de gegevens van voedselsamenstellingstabellen (FCT's). De gegevens van de voedingsevaluatie zullen worden gebruikt om de verdeling van de zinkinname in deze leeftijdsgroep te schatten en de EAR-afkapmethode zal worden gebruikt om het aandeel te schatten dat risico loopt op een ontoereikende inname.
Gegevens over de waterinname van het LSF-apparaat worden verkregen door persoonlijke dagboeken en tellers. Wekelijks wordt de Zn-concentratie van het gefilterde water gemeten. Met behulp van deze gegevens en de gegevens van de voedingsevaluatie zal de bijdrage van de LSF-zinkafgifte aan de totale zinkinname via de voeding worden geschat.
De effectiviteitsstudie zal worden uitgevoerd als een 6 maanden durend dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met 3 beoordelingstijdstippen (baseline, midpoint en endpoint). Er wordt drie ml (3 ml) volbloed afgenomen bij kinderen jonger dan 5 jaar die in de huishoudens zijn ingeschreven voor de bepaling van serumzink (SZn), C-reactief proteïne (CRP), alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) en hemoglobine (Hb). ). Ontlastingsmonsters zullen worden verzameld uit een submonster bij baseline, middelpunt en eindpunt in de interventie- en controlegroep om de samenstelling van de darmmicroflora en darmontsteking te beoordelen. Antropometrie (gewicht en lengte) wordt gemeten bij de basislijn, het middelpunt en het eindpunt van het onderzoek. Wekelijkse actieve surveillance voor incidentie en ernst van malaria, diarree en andere besmettelijke ziekten zal worden gedaan door middel van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Maseno University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (jonger dan 5 jaar) in instemmende huishoudens zullen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige bloedarmoede (Hb
- Proefpersonen die zinksuppletie kregen
- Onderwerp met chronische ziekten die het zinkmetabolisme beïnvloeden, zoals nieraandoeningen of chronische gastro-intestinale aandoeningen.
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: gezuiverd water
Gefilterd water Pompwater gezuiverd door het LSF-filterapparaat Interventie: Apparaat: LSF-filterapparaat
|
|
|
Experimenteel: met zink verrijkt gezuiverd water
Zinkwater water gezuiverd en met zink verrijkt door het LSF-filterapparaat Interventie: Apparaat: LSF-filterapparaat
|
Apparaat: LSF-filterapparaat LifeStraw Family is een waterzuiveringsapparaat dat door middel van holle vezels vaste deeltjes (Log 6 reductie), virussen (>Log 4 reductie) en cysten (>Log 3 reductie) verwijdert.
Zinkverrijking wordt geleverd door een kamer met daarin een zinkafgevende glasplaat die aan de holle vezelkolom is bevestigd.
Geschat wordt dat de LSF ongeveer 5 mg zink/l gefilterd water kan leveren.
Door dagelijks een portie van 0,6 liter verrijkt water te consumeren, wordt >100% van de leeftijdsspecifieke geschatte fysiologische behoefte gedekt, uitgaande van een fractionele absorptie van 40%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers met voldoende zinkinname boven de EAR (geschatte gemiddelde behoefte)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers met een verhoogd serumzinkgehalte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: na 3 maanden in interventie en na 6 maanden
|
na 3 maanden in interventie en na 6 maanden
|
|
incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: wekelijks tot 24 weken
|
wekelijks tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Studie directeur: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Kisumu dietary Zn Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .