Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia cynku ze wzbogaconej wody i innych źródeł dietetycznych w Kisumu w Kenii

2 września 2014 zaktualizowane przez: Wageningen University

Wstęp: Częstość występowania niskiego poziomu cynku w surowicy u dzieci poniżej 5 roku życia w East Seme, Kisumu wynosi 73,5% i jest to prawdopodobnie przynajmniej częściowo spowodowane niską biodostępnością cynku w lokalnej diecie opartej na zbożach. Interwencje, które zwiększą spożycie cynku, mogą okazać się przydatne w walce z niedoborem cynku. Potencjalną strategią jest zwiększenie spożycia cynku poprzez wzbogaconą lub wzmocnioną wodę. Filtr Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Szwajcaria) jest w stanie oczyścić wodę i jednocześnie wzbogacić ją w cynk o zmiennym stężeniu ze średnią wydajnością około 1-4mg/L.

Cele badania: Głównym celem tego badania będzie ilościowe określenie u dzieci w wieku poniżej 5 lat wpływu domowego urządzenia LSF na spożycie cynku i biodostępność cynku w diecie w uczestniczących gospodarstwach domowych. Cele drugorzędne to; 1) ocena zmiany poziomu cynku w surowicy, wzrostu, zachorowalności w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną; 2) scharakteryzowanie składu flory jelitowej dzieci z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Projekt badania i metody:

Gospodarstwa domowe z East Seme, Kisumu, Kenia, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do 2 grup leczenia w badaniu skuteczności (90 dzieci poniżej piątego roku życia na grupę leczenia). Grupa pierwsza otrzyma urządzenie LSF z systemem dostarczania cynku; grupa 2 otrzyma LSF bez systemu dostarczania cynku.

Spożycie cynku zostanie ocenione w podgrupie dzieci w wieku poniżej 5 lat włączonych do badania skuteczności (n=100). Zostanie to oszacowane na podstawie 24-godzinnych wycofań podawanych przez 2 nienastępujące po sobie dni w porze suchej i deszczowej. Wybrane próbki żywności zostaną pobrane do bezpośredniej analizy zawartości cynku i kwasu fitynowego, w celu uzupełnienia danych z tabel składu żywności (FCT). Dane z oceny diety zostaną wykorzystane do oszacowania rozkładu spożycia cynku w tej grupie wiekowej, a metoda odcięcia EAR zostanie wykorzystana do oszacowania odsetka osób zagrożonych niedostatecznym spożyciem.

Dane o poborze wody z urządzenia LSF będą pozyskiwane z osobistych dzienniczków i liczników. Stężenie Zn w przefiltrowanej wodzie będzie mierzone co tydzień. Korzystając z tych danych i danych z oceny diety, zostanie oszacowany udział dostarczania cynku LSF w ogólnym spożyciu cynku w diecie.

Badanie skuteczności zostanie przeprowadzone jako 6-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z 3 punktami czasowymi oceny (punkt wyjściowy, punkt środkowy i punkt końcowy). Trzy ml (3 ml) pełnej krwi zostanie pobrane od dzieci w wieku poniżej 5 lat zapisanych do gospodarstw domowych w celu oznaczenia cynku w surowicy (SZn), białka C-reaktywnego (CRP), alfa-1-kwaśnej glikoproteiny (AGP) i hemoglobiny (Hb ). Próbki kału zostaną pobrane z podpróbki na początku, w punkcie środkowym i punkcie końcowym w grupie interwencyjnej i kontrolnej w celu oceny składu mikroflory jelitowej i stanu zapalnego jelit. Dane antropometryczne (waga i wzrost) zostaną zmierzone na początku, w punkcie środkowym i końcowym badania. Cotygodniowy aktywny nadzór pod kątem występowania i ciężkości malarii, biegunki i innych chorób zakaźnych będzie prowadzony za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Maseno University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu wezmą udział dzieci (poniżej 5 lat) w gospodarstwach domowych wyrażających zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb
  • Osoby otrzymujące suplementację cynku
  • Osoby z przewlekłymi chorobami wpływającymi na metabolizm cynku, takimi jak choroby nerek lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego.
  • Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: woda oczyszczona
Filtrowana woda Pompa wody oczyszczona przez urządzenie filtrujące LSF Interwencja: Urządzenie: urządzenie filtrujące LSF
Eksperymentalny: woda oczyszczona wzbogacona cynkiem
Woda cynkowa woda oczyszczona i wzbogacona w cynk przez urządzenie filtrujące LSF Interwencja: Urządzenie: urządzenie filtrujące LSF
Urządzenie: Urządzenie filtrujące LSF LifeStraw Family to urządzenie do oczyszczania wody, które za pomocą pustych w środku włókien usuwa cząstki stałe (redukcja Log 6), wirusy (redukcja >Log 4) i cysty (redukcja >Log 3). Wzbogacanie w cynk zapewnia komora zawierająca szklaną płytkę uwalniającą cynk, która jest przymocowana do kolumny z pustymi włóknami. Szacuje się, że LSF może dostarczyć około 5 mg cynku/l przefiltrowanej wody. Spożywając dziennie porcję 0,6 litra wzbogaconej wody, można pokryć >100% szacowanego zapotrzebowania fizjologicznego dla danego wieku, przy założeniu ułamkowej absorpcji na poziomie 40%.
Inne nazwy:
  • LifeStraw Family firmy Vestergaard Frandsen SA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników z odpowiednim spożyciem cynku powyżej EAR (szacowane średnie zapotrzebowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zwiększonym poziomem cynku w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji i po 6 miesiącach
po 3 miesiącach od interwencji i po 6 miesiącach
zachorowalność
Ramy czasowe: co tydzień do 24 tygodni
co tydzień do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Dyrektor Studium: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kisumu dietary Zn Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie filtrujące LSF

Subskrybuj