- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162238
Ocena spożycia cynku ze wzbogaconej wody i innych źródeł dietetycznych w Kisumu w Kenii
Wstęp: Częstość występowania niskiego poziomu cynku w surowicy u dzieci poniżej 5 roku życia w East Seme, Kisumu wynosi 73,5% i jest to prawdopodobnie przynajmniej częściowo spowodowane niską biodostępnością cynku w lokalnej diecie opartej na zbożach. Interwencje, które zwiększą spożycie cynku, mogą okazać się przydatne w walce z niedoborem cynku. Potencjalną strategią jest zwiększenie spożycia cynku poprzez wzbogaconą lub wzmocnioną wodę. Filtr Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Szwajcaria) jest w stanie oczyścić wodę i jednocześnie wzbogacić ją w cynk o zmiennym stężeniu ze średnią wydajnością około 1-4mg/L.
Cele badania: Głównym celem tego badania będzie ilościowe określenie u dzieci w wieku poniżej 5 lat wpływu domowego urządzenia LSF na spożycie cynku i biodostępność cynku w diecie w uczestniczących gospodarstwach domowych. Cele drugorzędne to; 1) ocena zmiany poziomu cynku w surowicy, wzrostu, zachorowalności w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną; 2) scharakteryzowanie składu flory jelitowej dzieci z grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt badania i metody:
Gospodarstwa domowe z East Seme, Kisumu, Kenia, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do 2 grup leczenia w badaniu skuteczności (90 dzieci poniżej piątego roku życia na grupę leczenia). Grupa pierwsza otrzyma urządzenie LSF z systemem dostarczania cynku; grupa 2 otrzyma LSF bez systemu dostarczania cynku.
Spożycie cynku zostanie ocenione w podgrupie dzieci w wieku poniżej 5 lat włączonych do badania skuteczności (n=100). Zostanie to oszacowane na podstawie 24-godzinnych wycofań podawanych przez 2 nienastępujące po sobie dni w porze suchej i deszczowej. Wybrane próbki żywności zostaną pobrane do bezpośredniej analizy zawartości cynku i kwasu fitynowego, w celu uzupełnienia danych z tabel składu żywności (FCT). Dane z oceny diety zostaną wykorzystane do oszacowania rozkładu spożycia cynku w tej grupie wiekowej, a metoda odcięcia EAR zostanie wykorzystana do oszacowania odsetka osób zagrożonych niedostatecznym spożyciem.
Dane o poborze wody z urządzenia LSF będą pozyskiwane z osobistych dzienniczków i liczników. Stężenie Zn w przefiltrowanej wodzie będzie mierzone co tydzień. Korzystając z tych danych i danych z oceny diety, zostanie oszacowany udział dostarczania cynku LSF w ogólnym spożyciu cynku w diecie.
Badanie skuteczności zostanie przeprowadzone jako 6-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z 3 punktami czasowymi oceny (punkt wyjściowy, punkt środkowy i punkt końcowy). Trzy ml (3 ml) pełnej krwi zostanie pobrane od dzieci w wieku poniżej 5 lat zapisanych do gospodarstw domowych w celu oznaczenia cynku w surowicy (SZn), białka C-reaktywnego (CRP), alfa-1-kwaśnej glikoproteiny (AGP) i hemoglobiny (Hb ). Próbki kału zostaną pobrane z podpróbki na początku, w punkcie środkowym i punkcie końcowym w grupie interwencyjnej i kontrolnej w celu oceny składu mikroflory jelitowej i stanu zapalnego jelit. Dane antropometryczne (waga i wzrost) zostaną zmierzone na początku, w punkcie środkowym i końcowym badania. Cotygodniowy aktywny nadzór pod kątem występowania i ciężkości malarii, biegunki i innych chorób zakaźnych będzie prowadzony za pomocą kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Maseno University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu wezmą udział dzieci (poniżej 5 lat) w gospodarstwach domowych wyrażających zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb
- Osoby otrzymujące suplementację cynku
- Osoby z przewlekłymi chorobami wpływającymi na metabolizm cynku, takimi jak choroby nerek lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego.
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ośrodku badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: woda oczyszczona
Filtrowana woda Pompa wody oczyszczona przez urządzenie filtrujące LSF Interwencja: Urządzenie: urządzenie filtrujące LSF
|
|
|
Eksperymentalny: woda oczyszczona wzbogacona cynkiem
Woda cynkowa woda oczyszczona i wzbogacona w cynk przez urządzenie filtrujące LSF Interwencja: Urządzenie: urządzenie filtrujące LSF
|
Urządzenie: Urządzenie filtrujące LSF LifeStraw Family to urządzenie do oczyszczania wody, które za pomocą pustych w środku włókien usuwa cząstki stałe (redukcja Log 6), wirusy (redukcja >Log 4) i cysty (redukcja >Log 3).
Wzbogacanie w cynk zapewnia komora zawierająca szklaną płytkę uwalniającą cynk, która jest przymocowana do kolumny z pustymi włóknami.
Szacuje się, że LSF może dostarczyć około 5 mg cynku/l przefiltrowanej wody.
Spożywając dziennie porcję 0,6 litra wzbogaconej wody, można pokryć >100% szacowanego zapotrzebowania fizjologicznego dla danego wieku, przy założeniu ułamkowej absorpcji na poziomie 40%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników z odpowiednim spożyciem cynku powyżej EAR (szacowane średnie zapotrzebowanie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba uczestników ze zwiększonym poziomem cynku w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji i po 6 miesiącach
|
po 3 miesiącach od interwencji i po 6 miesiącach
|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: co tydzień do 24 tygodni
|
co tydzień do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Dyrektor Studium: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kisumu dietary Zn Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie filtrujące LSF
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichZakończony
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviZakończony
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone