- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162238
Avaliação da ingestão de zinco de água enriquecida e outras fontes dietéticas em Kisumu, Quênia
Introdução: A prevalência de baixo teor de zinco sérico em crianças menores de 5 anos em East Seme, Kisumu é de 73,5% e isso provavelmente se deve, pelo menos em parte, ao baixo teor de zinco biodisponível da dieta local à base de cereais. Intervenções que aumentem a ingestão de zinco podem ser úteis no esforço de controlar a deficiência de zinco. Uma estratégia potencial é aumentar a ingestão de zinco por meio de água enriquecida ou fortificada. O filtro Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Suíça) é capaz de purificar a água e ao mesmo tempo enriquecê-la com zinco em uma concentração variável com entrega média de aproximadamente 1-4mg/L.
Objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo será quantificar em crianças menores de 5 anos a contribuição do dispositivo doméstico LSF para a ingestão de zinco e biodisponibilidade dietética de zinco nas famílias participantes. Os objetivos secundários são; 1) avaliar a mudança nos níveis séricos de zinco, crescimento, morbidade no grupo de intervenção em relação ao controle; 2) caracterizar a composição da flora intestinal de crianças do grupo intervenção em relação ao controle.
Desenho do estudo e métodos:
As famílias que consentiram em East Seme, Kisumu, Quênia, serão alocadas aleatoriamente para 2 grupos de tratamento em um estudo de eficácia (90 menores de 5 anos por grupo de tratamento). O grupo um receberá o dispositivo LSF com o sistema de entrega de zinco; o grupo 2 receberá um LSF sem o sistema de entrega de zinco.
A ingestão de zinco será avaliada em uma subamostra das crianças menores de 5 anos inscritas no estudo de eficácia (n=100). Isso será estimado por recordatórios de 24 horas administrados em 2 dias não consecutivos na estação seca e chuvosa. Amostras selecionadas de alimentos serão coletadas para análise direta do teor de zinco e ácido fítico, para complementar os dados das tabelas de composição de alimentos (FCT's). Os dados da avaliação dietética serão usados para estimar a distribuição da ingestão de zinco nessa faixa etária e o método de corte EAR será usado para estimar a proporção em risco de ingestão inadequada.
Os dados sobre a ingestão de água do dispositivo LSF serão obtidos por diários pessoais e contadores. A concentração de Zn da água filtrada será medida semanalmente. Usando esses dados e os dados da avaliação dietética, a contribuição do fornecimento de zinco LSF para a ingestão dietética geral de zinco será estimada.
O estudo de eficácia será conduzido como um estudo randomizado duplo-cego de 6 meses com 3 pontos de tempo de avaliação (linha de base, ponto médio e ponto final). Serão coletados três ml (3ml) de sangue total de crianças menores de 5 anos cadastradas nos domicílios para dosagem de zinco sérico (SZn), proteína C reativa (PCR), alfa-1 glicoproteína ácida (AGP) e hemoglobina (Hb ). Amostras de fezes serão coletadas de uma subamostra na linha de base, ponto médio e ponto final no grupo de intervenção e controle para avaliar a composição da microflora intestinal e inflamação intestinal. A antropometria (peso e altura) será medida na linha de base, ponto médio e ponto final do estudo. A vigilância activa semanal da incidência e gravidade da malária, diarreia e outras doenças infecciosas será feita por questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia
- Maseno University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (menores de 5 anos) em domicílios consentidos participarão do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anemia grave (Hb
- Indivíduos recebendo suplementação de zinco
- Indivíduo com doenças crônicas que afetam o metabolismo do zinco, como doenças renais ou doenças gastrointestinais crônicas.
- Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos no local do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: água purificada
Água filtrada Bomba de água purificada pelo dispositivo de filtragem de LSF Intervenção: Dispositivo: Dispositivo de filtragem de LSF
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Experimental: água purificada enriquecida com zinco
Água de zinco água purificada e enriquecida com zinco pelo dispositivo de filtragem de LSF Intervenção: Dispositivo: Dispositivo de filtragem de LSF
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Dispositivo: Dispositivo de filtragem de LSF LifeStraw Family é um dispositivo de purificação de água que, por meio de fibras ocas, remove partículas sólidas (redução de Log 6), vírus (redução de Log 4) e cistos (redução de Log 3).
O enriquecimento de zinco é fornecido por uma câmara que abriga uma placa de vidro liberadora de zinco que é colocada anexa à coluna de fibra oca.
Estima-se que o LSF pode fornecer cerca de 5 mg de zinco/l de água filtrada.
Ao consumir diariamente uma porção de 0,6 litros de água enriquecida, seria coberto >100% da necessidade fisiológica estimada específica para a idade, assumindo uma absorção fracionada de 40%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes com ingestão adequada de zinco acima da EAR (necessidade média estimada)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de participantes com aumento do nível sérico de zinco desde o início
Prazo: aos 3 meses de intervenção e aos 6 meses
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aos 3 meses de intervenção e aos 6 meses
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incidência de morbidade
Prazo: toda semana até 24 semanas
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toda semana até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Diretor de estudo: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Kisumu dietary Zn Study
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