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Avaliação da ingestão de zinco de água enriquecida e outras fontes dietéticas em Kisumu, Quênia

2 de setembro de 2014 atualizado por: Wageningen University

Introdução: A prevalência de baixo teor de zinco sérico em crianças menores de 5 anos em East Seme, Kisumu é de 73,5% e isso provavelmente se deve, pelo menos em parte, ao baixo teor de zinco biodisponível da dieta local à base de cereais. Intervenções que aumentem a ingestão de zinco podem ser úteis no esforço de controlar a deficiência de zinco. Uma estratégia potencial é aumentar a ingestão de zinco por meio de água enriquecida ou fortificada. O filtro Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Suíça) é capaz de purificar a água e ao mesmo tempo enriquecê-la com zinco em uma concentração variável com entrega média de aproximadamente 1-4mg/L.

Objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo será quantificar em crianças menores de 5 anos a contribuição do dispositivo doméstico LSF para a ingestão de zinco e biodisponibilidade dietética de zinco nas famílias participantes. Os objetivos secundários são; 1) avaliar a mudança nos níveis séricos de zinco, crescimento, morbidade no grupo de intervenção em relação ao controle; 2) caracterizar a composição da flora intestinal de crianças do grupo intervenção em relação ao controle.

Desenho do estudo e métodos:

As famílias que consentiram em East Seme, Kisumu, Quênia, serão alocadas aleatoriamente para 2 grupos de tratamento em um estudo de eficácia (90 menores de 5 anos por grupo de tratamento). O grupo um receberá o dispositivo LSF com o sistema de entrega de zinco; o grupo 2 receberá um LSF sem o sistema de entrega de zinco.

A ingestão de zinco será avaliada em uma subamostra das crianças menores de 5 anos inscritas no estudo de eficácia (n=100). Isso será estimado por recordatórios de 24 horas administrados em 2 dias não consecutivos na estação seca e chuvosa. Amostras selecionadas de alimentos serão coletadas para análise direta do teor de zinco e ácido fítico, para complementar os dados das tabelas de composição de alimentos (FCT's). Os dados da avaliação dietética serão usados ​​para estimar a distribuição da ingestão de zinco nessa faixa etária e o método de corte EAR será usado para estimar a proporção em risco de ingestão inadequada.

Os dados sobre a ingestão de água do dispositivo LSF serão obtidos por diários pessoais e contadores. A concentração de Zn da água filtrada será medida semanalmente. Usando esses dados e os dados da avaliação dietética, a contribuição do fornecimento de zinco LSF para a ingestão dietética geral de zinco será estimada.

O estudo de eficácia será conduzido como um estudo randomizado duplo-cego de 6 meses com 3 pontos de tempo de avaliação (linha de base, ponto médio e ponto final). Serão coletados três ml (3ml) de sangue total de crianças menores de 5 anos cadastradas nos domicílios para dosagem de zinco sérico (SZn), proteína C reativa (PCR), alfa-1 glicoproteína ácida (AGP) e hemoglobina (Hb ). Amostras de fezes serão coletadas de uma subamostra na linha de base, ponto médio e ponto final no grupo de intervenção e controle para avaliar a composição da microflora intestinal e inflamação intestinal. A antropometria (peso e altura) será medida na linha de base, ponto médio e ponto final do estudo. A vigilância activa semanal da incidência e gravidade da malária, diarreia e outras doenças infecciosas será feita por questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Quênia
        • Maseno University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (menores de 5 anos) em domicílios consentidos participarão do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com anemia grave (Hb
  • Indivíduos recebendo suplementação de zinco
  • Indivíduo com doenças crônicas que afetam o metabolismo do zinco, como doenças renais ou doenças gastrointestinais crônicas.
  • Indivíduos que participam de quaisquer outros ensaios clínicos no local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: água purificada
Água filtrada Bomba de água purificada pelo dispositivo de filtragem de LSF Intervenção: Dispositivo: Dispositivo de filtragem de LSF
Experimental: água purificada enriquecida com zinco
Água de zinco água purificada e enriquecida com zinco pelo dispositivo de filtragem de LSF Intervenção: Dispositivo: Dispositivo de filtragem de LSF
Dispositivo: Dispositivo de filtragem de LSF LifeStraw Family é um dispositivo de purificação de água que, por meio de fibras ocas, remove partículas sólidas (redução de Log 6), vírus (redução de Log 4) e cistos (redução de Log 3). O enriquecimento de zinco é fornecido por uma câmara que abriga uma placa de vidro liberadora de zinco que é colocada anexa à coluna de fibra oca. Estima-se que o LSF pode fornecer cerca de 5 mg de zinco/l de água filtrada. Ao consumir diariamente uma porção de 0,6 litros de água enriquecida, seria coberto >100% da necessidade fisiológica estimada específica para a idade, assumindo uma absorção fracionada de 40%.
Outros nomes:
  • Família LifeStraw por Vestergaard Frandsen SA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de participantes com ingestão adequada de zinco acima da EAR (necessidade média estimada)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de participantes com aumento do nível sérico de zinco desde o início
Prazo: aos 3 meses de intervenção e aos 6 meses
aos 3 meses de intervenção e aos 6 meses
incidência de morbidade
Prazo: toda semana até 24 semanas
toda semana até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Diretor de estudo: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Kisumu dietary Zn Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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