케냐 키수무의 강화수 및 기타 식이 공급원의 아연 섭취량 평가
서론: Kisumu의 East Seme에 있는 5세 미만 어린이의 저혈청 아연 유병률은 73.5%이며 이는 적어도 부분적으로는 현지 곡물 기반 식단에서 나오는 낮은 생체이용률 때문일 가능성이 높습니다. 아연 섭취를 늘리는 중재는 아연 결핍을 조절하는 데 유용할 수 있습니다. 잠재적인 전략은 농축수 또는 강화수를 통해 아연 섭취를 늘리는 것입니다. Life Straw Family 필터(LSF, Verstergaard Frandsen S.A, 스위스)는 물을 정화하는 동시에 평균 전달량이 약 1-4mg/L인 가변 농도의 아연으로 농축할 수 있습니다.
연구 목적: 이 연구의 주요 목적은 5세 미만 아동의 가정 LSF 장치가 참여 가구의 아연 섭취 및 식이 아연 생체이용률에 기여하는 정도를 정량화하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다. 1) 대조군과 비교하여 개입군에서 혈청 아연 수치, 성장, 이환율의 변화를 평가하기 위해; 2) 대조군과 비교하여 개입군 어린이의 장내 세균총 구성을 특성화합니다.
연구 설계 및 방법:
East Seme, Kisumu, 케냐의 동의 가구는 유효성 연구에서 2개의 치료군에 무작위로 할당됩니다(치료군당 90명의 5세 이하). 그룹 1은 아연 전달 시스템이 있는 LSF 장치를 받습니다. 그룹 2는 아연 전달 시스템 없이 LSF를 받습니다.
아연 섭취량은 유효성 시험에 등록된 5세 미만 아동의 하위 표본에서 평가됩니다(n=100). 이는 건기와 우기의 비연속 2일에 시행된 24시간 리콜로 추정됩니다. 아연 및 피틴산 함량을 직접 분석하기 위해 선별된 식품 샘플을 수집하여 식품 구성표(FCT)의 데이터를 보완합니다. 식이 평가 데이터는 이 연령대의 아연 섭취 분포를 추정하는 데 사용되며 EAR 컷오프 방법은 부적절한 섭취 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
LSF 장치의 물 섭취량에 대한 데이터는 개인 일기 및 집계 카운터에서 얻을 수 있습니다. 여과수의 Zn 농도는 매주 측정됩니다. 이러한 데이터와 식이 평가 데이터를 사용하여 전체 식이 아연 섭취량에 대한 LSF 아연 전달의 기여도를 추정합니다.
유효성 연구는 3가지 평가 시점(기준선, 중간점 및 종점)으로 6개월 이중 맹검 무작위 시험으로 수행됩니다. 혈청 아연(SZn), C-반응성 단백질(CRP), 알파-1-산성 당단백질(AGP) 및 헤모글로빈(Hb) 측정을 위해 가정에 등록된 5세 미만 어린이로부터 3ml(3ml) 전혈을 채취합니다. ). 대변 샘플은 장내 미생물 및 장 염증의 구성을 평가하기 위해 개입 및 대조군의 기준선, 중간점 및 종점에서 하위 샘플로부터 수집됩니다. 인체 측정(체중 및 키)은 연구의 기준선, 중간점 및 종점에서 측정됩니다. 말라리아, 설사 및 기타 전염병의 발생률 및 중증도에 대한 주간 능동 감시는 설문지를 통해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Maseno University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의한 가구의 어린이(5세 미만)가 연구에 참여합니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(Hb
- 아연 보충을 받는 피험자
- 신장 질환 또는 만성 위장병과 같이 아연 대사에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 대상자.
- 연구 기관의 다른 임상 시험에 참여하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정제수
여과수 LSF 여과장치로 정화된 물 펌프 개입: 장치: LSF 여과장치
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실험적: 아연 농축 정제수
LSF 여과 장치에 의해 정제되고 아연이 강화된 아연수 물 개입: 장치: LSF 여과 장치
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장치: LSF 필터링 장치 LifeStraw 제품군은 중공 섬유를 통해 고체 입자(Log 6 감소), 바이러스(>Log 4 감소) 및 포낭(>Log 3 감소)을 제거하는 정수 장치입니다.
아연 농축은 중공 섬유 기둥에 부착된 아연 방출 유리판을 수용하는 챔버에 의해 제공됩니다.
LSF는 여과수 1리터당 약 5mg의 아연을 제공할 수 있는 것으로 추정됩니다.
매일 0.6리터의 농축수를 섭취하면 부분 흡수율이 40%라고 가정할 때 연령별 추정 생리학적 요구량의 >100%를 충족할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EAR(예상 평균 요구 사항) 이상의 적절한 아연 섭취량을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈청 아연 수치가 증가한 참가자 수
기간: 개입 3개월 후와 6개월 후
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개입 3개월 후와 6개월 후
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이환율
기간: 최대 24주까지 매주
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최대 24주까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- 연구 책임자: Pauline Andango, PhD, Maseno University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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LSF 필터링 장치에 대한 임상 시험
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Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-Calavi완전한
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