Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dúsított vízből és egyéb táplálékforrásokból származó cinkbevitel értékelése Kisumuban, Kenya

2014. szeptember 2. frissítette: Wageningen University

Bevezetés: Az alacsony szérum cink prevalenciája 5 év alatti gyermekeknél Kelet-Sémában, Kisumu államban 73,5%, és ez valószínűleg legalább részben a helyi gabonaalapú étrendből származó alacsony biológiailag hozzáférhető cinknek köszönhető. A cinkbevitelt növelő beavatkozások hasznosnak bizonyulhatnak a cinkhiány szabályozásában. Egy lehetséges stratégia a cinkbevitel növelése dúsított vagy dúsított vízzel. A Life Straw Family szűrő (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Svájc) képes a víz tisztítására és egyidejűleg cinkkel gazdagítására, változó koncentrációban, körülbelül 1-4mg/L átlagos kiszállítás mellett.

A vizsgálat céljai: A tanulmány elsődleges célja az lesz, hogy számszerűsítse 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a háztartási LSF-eszköz hozzájárulását a cinkbevitelhez és az étrendi cink biohasznosulásához a részt vevő háztartásokban. A másodlagos célok a következők; 1) az intervenciós csoportban a szérum cinkszintjében, a növekedésben és a morbiditásban bekövetkezett változás értékelése a kontrollhoz képest; 2) jellemezni az intervenciós csoportba tartozó gyermekek bélflórájának összetételét a kontrollhoz képest.

A tanulmány tervezése és módszerei:

A kenyai kisumui East Seme-ből származó, beleegyező háztartásokat véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják be egy hatékonysági vizsgálat során (kezelési ágonként 90 év alatti gyermek). Az 1. csoport megkapja az LSF készüléket a cink szállító rendszerrel; A 2. csoport LSF-et kap a cink szállító rendszer nélkül.

A cinkbevitelt a hatékonysági vizsgálatba bevont 5 év alatti gyermekek egy almintáján értékelik (n=100). Ezt a 24 órás visszahívások alapján becsülik meg, amelyeket 2 nem egymást követő napon adnak be a száraz és nedves évszakban. Válogatott élelmiszer-mintákat gyűjtenek a cink- és fitinsavtartalom közvetlen elemzéséhez, az élelmiszer-összetételi táblázatok (FCT) adatainak kiegészítésére. Az étrendi értékelési adatokat felhasználják a cinkbevitel megoszlásának becslésére ebben a korcsoportban, az EAR cut-off módszert pedig a nem megfelelő bevitel kockázatának becslésére.

Az LSF készülék vízfelvételére vonatkozó adatokat személyes naplók és számláló számlálók fogják megszerezni. A szűrt víz Zn-koncentrációját hetente mérjük. Ezen adatok és az étrendi értékelésből származó adatok felhasználásával megbecsülik az LSF cink-szállítás hozzájárulását a teljes étrendi cinkbevitelhez.

A hatékonysági vizsgálatot 6 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálatként végzik el, 3 értékelési időponttal (alapvonal, középpont és végpont). Három ml (3 ml) teljes vért veszünk a háztartásba beíratott 5 év alatti gyermekektől a szérum cink (SZn), C-reaktív fehérje (CRP), alfa-1-savas glikoprotein (AGP) és hemoglobin (Hb) meghatározására. ). A bél mikroflóra és a bélgyulladás összetételének felmérése érdekében székletmintákat gyűjtenek egy részmintából az intervenciós és a kontrollcsoportban a kiindulási, közép- és végponton. Az antropometriát (súly és magasság) a vizsgálat kiindulási, közép- és végpontjában mérik. A malária, a hasmenés és más fertőző betegségek előfordulásának és súlyosságának hetente történő aktív felügyelete kérdőíves formában történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Maseno University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban a beleegyező háztartásban élő gyermekek (5 év alattiak) vesznek részt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénységben szenvedő alanyok (Hb
  • Cink-kiegészítésben részesülő alanyok
  • A cink anyagcserét befolyásoló krónikus betegségekben szenvedő alanyok, például vesebetegségek vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek.
  • A vizsgálati helyen végzett bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: tisztított víz
Szűrt víz LSF-szűrővel tisztított vízszivattyú Beavatkozás: Készülék: LSF-szűrő berendezés
Kísérleti: cinkkel dúsított tisztított víz
LSF-szűrővel tisztított és cinkkel dúsított víz cink Beavatkozás: Készülék: LSF-szűrő berendezés
Készülék: LSF szűrőkészülék A LifeStraw Family egy víztisztító berendezés, amely üreges szálak segítségével távolítja el a szilárd részecskéket (Log 6 csökkentés), vírusokat (>Log 4 csökkentés) és cisztákat (>Log 3 csökkentés). A cink dúsítását az üreges szálas oszlophoz csatolt cinkleadó üveglemezt tartalmazó kamra biztosítja. Becslések szerint az LSF körülbelül 5 mg cinket tud biztosítani/l szűrt vízben. Napi 0,6 liter dúsított víz elfogyasztásával a korspecifikus becsült fiziológiai szükséglet >100%-a fedezhető lenne, 40%-os részfelszívódást feltételezve.
Más nevek:
  • LifeStraw család, Vestergaard Frandsen SA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a megfelelő cinkbevitellel rendelkező résztvevők száma az EAR felett (becsült átlagos szükséglet)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon résztvevők száma, akiknek a szérum cinkszintje megemelkedett a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után és 6 hónapos korban
3 hónapos beavatkozás után és 6 hónapos korban
morbiditás előfordulása
Időkeret: minden héten 24 hétig
minden héten 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Tanulmányi igazgató: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kisumu dietary Zn Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel