- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162238
A dúsított vízből és egyéb táplálékforrásokból származó cinkbevitel értékelése Kisumuban, Kenya
Bevezetés: Az alacsony szérum cink prevalenciája 5 év alatti gyermekeknél Kelet-Sémában, Kisumu államban 73,5%, és ez valószínűleg legalább részben a helyi gabonaalapú étrendből származó alacsony biológiailag hozzáférhető cinknek köszönhető. A cinkbevitelt növelő beavatkozások hasznosnak bizonyulhatnak a cinkhiány szabályozásában. Egy lehetséges stratégia a cinkbevitel növelése dúsított vagy dúsított vízzel. A Life Straw Family szűrő (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Svájc) képes a víz tisztítására és egyidejűleg cinkkel gazdagítására, változó koncentrációban, körülbelül 1-4mg/L átlagos kiszállítás mellett.
A vizsgálat céljai: A tanulmány elsődleges célja az lesz, hogy számszerűsítse 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a háztartási LSF-eszköz hozzájárulását a cinkbevitelhez és az étrendi cink biohasznosulásához a részt vevő háztartásokban. A másodlagos célok a következők; 1) az intervenciós csoportban a szérum cinkszintjében, a növekedésben és a morbiditásban bekövetkezett változás értékelése a kontrollhoz képest; 2) jellemezni az intervenciós csoportba tartozó gyermekek bélflórájának összetételét a kontrollhoz képest.
A tanulmány tervezése és módszerei:
A kenyai kisumui East Seme-ből származó, beleegyező háztartásokat véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják be egy hatékonysági vizsgálat során (kezelési ágonként 90 év alatti gyermek). Az 1. csoport megkapja az LSF készüléket a cink szállító rendszerrel; A 2. csoport LSF-et kap a cink szállító rendszer nélkül.
A cinkbevitelt a hatékonysági vizsgálatba bevont 5 év alatti gyermekek egy almintáján értékelik (n=100). Ezt a 24 órás visszahívások alapján becsülik meg, amelyeket 2 nem egymást követő napon adnak be a száraz és nedves évszakban. Válogatott élelmiszer-mintákat gyűjtenek a cink- és fitinsavtartalom közvetlen elemzéséhez, az élelmiszer-összetételi táblázatok (FCT) adatainak kiegészítésére. Az étrendi értékelési adatokat felhasználják a cinkbevitel megoszlásának becslésére ebben a korcsoportban, az EAR cut-off módszert pedig a nem megfelelő bevitel kockázatának becslésére.
Az LSF készülék vízfelvételére vonatkozó adatokat személyes naplók és számláló számlálók fogják megszerezni. A szűrt víz Zn-koncentrációját hetente mérjük. Ezen adatok és az étrendi értékelésből származó adatok felhasználásával megbecsülik az LSF cink-szállítás hozzájárulását a teljes étrendi cinkbevitelhez.
A hatékonysági vizsgálatot 6 hónapos, kettős vak, randomizált vizsgálatként végzik el, 3 értékelési időponttal (alapvonal, középpont és végpont). Három ml (3 ml) teljes vért veszünk a háztartásba beíratott 5 év alatti gyermekektől a szérum cink (SZn), C-reaktív fehérje (CRP), alfa-1-savas glikoprotein (AGP) és hemoglobin (Hb) meghatározására. ). A bél mikroflóra és a bélgyulladás összetételének felmérése érdekében székletmintákat gyűjtenek egy részmintából az intervenciós és a kontrollcsoportban a kiindulási, közép- és végponton. Az antropometriát (súly és magasság) a vizsgálat kiindulási, közép- és végpontjában mérik. A malária, a hasmenés és más fertőző betegségek előfordulásának és súlyosságának hetente történő aktív felügyelete kérdőíves formában történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Maseno University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban a beleegyező háztartásban élő gyermekek (5 év alattiak) vesznek részt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénységben szenvedő alanyok (Hb
- Cink-kiegészítésben részesülő alanyok
- A cink anyagcserét befolyásoló krónikus betegségekben szenvedő alanyok, például vesebetegségek vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek.
- A vizsgálati helyen végzett bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tisztított víz
Szűrt víz LSF-szűrővel tisztított vízszivattyú Beavatkozás: Készülék: LSF-szűrő berendezés
|
|
|
Kísérleti: cinkkel dúsított tisztított víz
LSF-szűrővel tisztított és cinkkel dúsított víz cink Beavatkozás: Készülék: LSF-szűrő berendezés
|
Készülék: LSF szűrőkészülék A LifeStraw Family egy víztisztító berendezés, amely üreges szálak segítségével távolítja el a szilárd részecskéket (Log 6 csökkentés), vírusokat (>Log 4 csökkentés) és cisztákat (>Log 3 csökkentés).
A cink dúsítását az üreges szálas oszlophoz csatolt cinkleadó üveglemezt tartalmazó kamra biztosítja.
Becslések szerint az LSF körülbelül 5 mg cinket tud biztosítani/l szűrt vízben.
Napi 0,6 liter dúsított víz elfogyasztásával a korspecifikus becsült fiziológiai szükséglet >100%-a fedezhető lenne, 40%-os részfelszívódást feltételezve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a megfelelő cinkbevitellel rendelkező résztvevők száma az EAR felett (becsült átlagos szükséglet)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknek a szérum cinkszintje megemelkedett a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás után és 6 hónapos korban
|
3 hónapos beavatkozás után és 6 hónapos korban
|
|
morbiditás előfordulása
Időkeret: minden héten 24 hétig
|
minden héten 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Tanulmányi igazgató: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kisumu dietary Zn Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .