- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02162238
Оценка потребления цинка из обогащенной воды и других пищевых источников в Кисуму, Кения
Введение. Распространенность низкого уровня цинка в сыворотке крови у детей в возрасте до 5 лет в Восточном Семе, Кисуму, составляет 73,5%, и это, вероятно, частично связано с низким содержанием цинка в биодоступности в местной диете на основе злаков. Вмешательства, которые увеличат потребление цинка, могут оказаться полезными в борьбе с дефицитом цинка. Потенциальная стратегия заключается в увеличении потребления цинка через обогащенную или обогащенную воду. Фильтр Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Швейцария) способен очищать воду и в то же время обогащать ее цинком в переменной концентрации со средней подачей примерно 1-4 мг/л.
Цели исследования: Основная цель этого исследования будет заключаться в количественной оценке у детей в возрасте до 5 лет вклада домашнего устройства LSF в потребление цинка и биодоступность цинка с пищей в участвующих домохозяйствах. Второстепенные цели; 1) оценить изменение уровня цинка в сыворотке крови, рост, заболеваемость в группе вмешательства по сравнению с контролем; 2) охарактеризовать состав кишечной флоры детей группы вмешательства по сравнению с контролем.
Дизайн и методы исследования:
Давшие согласие домохозяйства из Восточного Семе, Кисуму, Кения, будут случайным образом распределены по 2 лечебным группам в исследовании эффективности (90 детей в возрасте до пяти лет на лечебную группу). Первая группа получит устройство LSF с системой доставки цинка; группа 2 получит LSF без системы доставки цинка.
Потребление цинка будет оцениваться в подвыборке детей в возрасте до 5 лет, включенных в исследование эффективности (n=100). Это будет оцениваться по 24-часовым отзывам, проводимым в течение 2 дней подряд в сухой и влажный сезоны. Отобранные образцы пищевых продуктов будут взяты для прямого анализа содержания цинка и фитиновой кислоты в дополнение к данным из таблиц состава пищевых продуктов (FCT). Данные оценки рациона питания будут использоваться для оценки распределения потребления цинка в этой возрастной группе, а метод отсечения EAR будет использоваться для оценки доли, подверженной риску недостаточного потребления.
Данные о заборе воды из устройства СМЛ будут получены по личным дневникам и учетным счетчикам. Концентрация цинка в отфильтрованной воде будет измеряться еженедельно. Используя эти данные и данные оценки рациона питания, можно будет оценить вклад поступления цинка в LSF в общее потребление цинка с пищей.
Исследование эффективности будет проводиться в виде 6-месячного двойного слепого рандомизированного исследования с 3 временными точками оценки (исходный уровень, средняя точка и конечная точка). Три мл (3 мл) цельной крови будут взяты у детей в возрасте до 5 лет, зарегистрированных в домохозяйствах, для определения сывороточного цинка (SZn), С-реактивного белка (CRP), альфа-1-кислого гликопротеина (AGP) и гемоглобина (Hb). ). Образцы стула будут собираться из подвыборки на исходном уровне, в середине и в конечной точке в группе вмешательства и в контрольной группе для оценки состава микрофлоры кишечника и воспаления кишечника. Антропометрические параметры (вес и рост) будут измеряться в начале, середине и конце исследования. Еженедельный активный эпиднадзор за заболеваемостью и тяжестью малярии, диареи и других инфекционных заболеваний будет проводиться с помощью вопросника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения
- Maseno University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети (младше 5 лет) из домохозяйств, давших согласие, будут участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелой анемией (Hb
- Субъекты, получающие добавки цинка
- Субъект с хроническими заболеваниями, влияющими на метаболизм цинка, такими как заболевания почек или хронические желудочно-кишечные заболевания.
- Субъекты, участвующие в любых других клинических испытаниях в исследовательском центре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: очищенная вода
Фильтрованная вода Насосная вода, очищенная устройством фильтрации LSF Вмешательство: Устройство: Устройство фильтрации LSF
|
|
Экспериментальный: обогащенная цинком очищенная вода
Цинковая вода вода, очищенная и обогащенная цинком с помощью установки для фильтрации LSF Вмешательство: Устройство: установка для фильтрации LSF
|
Устройство: LSF-фильтрующее устройство LifeStraw Family – это устройство для очистки воды, которое с помощью полых волокон удаляет твердые частицы (уменьшение >Log 6), вирусы (уменьшение >Log 4) и цисты (уменьшение >Log 3).
Обогащение цинком обеспечивается камерой, содержащей стеклянную пластину, выделяющую цинк, которая прикреплена к колонке из полых волокон.
Подсчитано, что LSF может обеспечить около 5 мг цинка на литр отфильтрованной воды.
При ежедневном потреблении 0,6 л обогащенной воды можно удовлетворить более 100 % расчетной возрастной физиологической потребности, предполагая, что фракционное поглощение составляет 40 %.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество участников с адекватным потреблением цинка выше EAR (оценочная средняя потребность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество участников с повышенным уровнем цинка в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев
|
через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев
|
заболеваемость
Временное ограничение: каждую неделю до 24 недель
|
каждую неделю до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Директор по исследованиям: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Kisumu dietary Zn Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LSF-фильтрующее устройство
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviЗавершенный