- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162238
Hodnocení příjmu zinku z obohacené vody a dalších zdrojů potravy v Kisumu v Keni
Úvod: Prevalence nízkého sérového zinku u dětí mladších 5 let v East Seme, Kisumu, je 73,5 % a pravděpodobně je to přinejmenším částečně způsobeno nízkou biologickou dostupností zinku z místní stravy založené na obilninách. Intervence, které zvýší příjem zinku, by se mohly ukázat jako užitečné ve snaze kontrolovat nedostatek zinku. Potenciální strategií je zvýšit příjem zinku prostřednictvím obohacené nebo obohacené vody. Filtr Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen SA, Švýcarsko) je schopen čistit vodu a zároveň ji obohacovat o zinek v různé koncentraci se střední dodávkou přibližně 1-4 mg/l.
Cíle studie: Primárním cílem této studie bude kvantifikovat u dětí mladších 5 let podíl domácího LSF zařízení na příjmu zinku a biologické dostupnosti zinku ve stravě v zúčastněných domácnostech. Vedlejšími cíli jsou; 1) k posouzení změny hladin zinku v séru, růstu, nemocnosti v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou; 2) charakterizovat složení střevní flóry dětí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou.
Design a metody studie:
Souhlasící domácnosti z East Seme, Kisumu, Keňa budou náhodně rozděleny do 2 léčebných ramen ve studii účinnosti (90 dětí mladších pěti let na léčebné rameno). Skupina jedna obdrží zařízení LSF se systémem dodávání zinku; skupina 2 obdrží LSF bez systému dodávání zinku.
Příjem zinku bude hodnocen na dílčím vzorku dětí mladších 5 let zařazených do studie účinnosti (n=100). To bude odhadnuto na základě 24hodinových stažení provedených ve 2 po sobě jdoucích dnech v období sucha a dešti. Vybrané vzorky potravin budou odebrány pro přímou analýzu obsahu zinku a kyseliny fytové, aby se doplnily údaje z tabulek složení potravin (FCT). Údaje z hodnocení stravy budou použity k odhadu rozložení příjmu zinku v této věkové skupině a metoda EAR cut-off bude použita k odhadu podílu ohroženého nedostatečným příjmem.
Údaje o odběru vody ze zařízení LSF budou získávány osobními deníky a sčítacími počítadly. Koncentrace Zn ve filtrované vodě bude měřena týdně. Pomocí těchto údajů a údajů z dietního hodnocení bude odhadnut příspěvek LSF dodání zinku k celkovému dietnímu příjmu zinku.
Studie účinnosti bude provedena jako 6měsíční dvojitě zaslepená randomizovaná studie se 3 časovými body hodnocení (základní, střední a koncový bod). Dětem do 5 let zapsaným v domácnostech budou odebrány 3 ml (3 ml) plné krve pro stanovení sérového zinku (SZn), C-reaktivního proteinu (CRP), alfa-1- kyselého glykoproteinu (AGP) a hemoglobinu (Hb). ). Vzorky stolice budou odebrány z dílčího vzorku na začátku, uprostřed a na konci v intervenční a kontrolní skupině pro posouzení složení střevní mikroflóry a zánětu střeva. Antropometrie (hmotnost a výška) budou měřeny na začátku, uprostřed a na konci studie. Týdenní aktivní sledování výskytu a závažnosti malárie, průjmu a dalších infekčních onemocnění bude prováděno formou dotazníku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Keňa
- Maseno University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se zúčastní děti (do 5 let) v souhlasných domácnostech
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s těžkou anémií (Hb
- Subjekty, které dostávají suplementaci zinkem
- Subjekt s chronickými onemocněními ovlivňujícími metabolismus zinku, jako jsou onemocnění ledvin nebo chronické gastrointestinální onemocnění.
- Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií v místě studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: čištěná voda
Filtrovaná voda Čerpání vody vyčištěné LSF-filtračním zařízením Zásah: Zařízení: LSF-filtrační zařízení
|
|
|
Experimentální: čištěná voda obohacená zinkem
Voda se zinkovou vodou vyčištěná a obohacená o zinek pomocí LSF-filtračního zařízení Zásah: Zařízení: LSF-filtrační zařízení
|
Zařízení: LSF-filtrační zařízení LifeStraw Family je zařízení na čištění vody, které pomocí dutých vláken odstraňuje pevné částice (snížení log 6), viry (>snížení loga 4) a cysty (>snížení loga 3).
Obohacení zinkem je zajištěno komorou se skleněnou deskou uvolňující zinek, která je připojena ke koloně z dutých vláken.
Odhaduje se, že LSF může poskytnout asi 5 mg zinku/l filtrované vody.
Denní konzumací 0,6 litru obohacené vody by bylo pokryto > 100 % věkově specifického odhadovaného fyziologického požadavku, za předpokladu částečné absorpce 40 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků s dostatečným příjmem zinku nad EAR (odhadovaný průměrný požadavek)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet účastníků se zvýšenou hladinou zinku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 3 měsících po intervenci a v 6 měsících
|
ve 3 měsících po intervenci a v 6 měsících
|
|
výskyt nemocnosti
Časové okno: každý týden až do 24 týdnů
|
každý týden až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Ředitel studie: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LSF-filtrační zařízení
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichDokončeno
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviDokončeno
-
BayerDokončeno
-
Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates FoundationDokončenoFilariózaSpojené království