Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příjmu zinku z obohacené vody a dalších zdrojů potravy v Kisumu v Keni

2. září 2014 aktualizováno: Wageningen University

Úvod: Prevalence nízkého sérového zinku u dětí mladších 5 let v East Seme, Kisumu, je 73,5 % a pravděpodobně je to přinejmenším částečně způsobeno nízkou biologickou dostupností zinku z místní stravy založené na obilninách. Intervence, které zvýší příjem zinku, by se mohly ukázat jako užitečné ve snaze kontrolovat nedostatek zinku. Potenciální strategií je zvýšit příjem zinku prostřednictvím obohacené nebo obohacené vody. Filtr Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen SA, Švýcarsko) je schopen čistit vodu a zároveň ji obohacovat o zinek v různé koncentraci se střední dodávkou přibližně 1-4 mg/l.

Cíle studie: Primárním cílem této studie bude kvantifikovat u dětí mladších 5 let podíl domácího LSF zařízení na příjmu zinku a biologické dostupnosti zinku ve stravě v zúčastněných domácnostech. Vedlejšími cíli jsou; 1) k posouzení změny hladin zinku v séru, růstu, nemocnosti v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou; 2) charakterizovat složení střevní flóry dětí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolou.

Design a metody studie:

Souhlasící domácnosti z East Seme, Kisumu, Keňa budou náhodně rozděleny do 2 léčebných ramen ve studii účinnosti (90 dětí mladších pěti let na léčebné rameno). Skupina jedna obdrží zařízení LSF se systémem dodávání zinku; skupina 2 obdrží LSF bez systému dodávání zinku.

Příjem zinku bude hodnocen na dílčím vzorku dětí mladších 5 let zařazených do studie účinnosti (n=100). To bude odhadnuto na základě 24hodinových stažení provedených ve 2 po sobě jdoucích dnech v období sucha a dešti. Vybrané vzorky potravin budou odebrány pro přímou analýzu obsahu zinku a kyseliny fytové, aby se doplnily údaje z tabulek složení potravin (FCT). Údaje z hodnocení stravy budou použity k odhadu rozložení příjmu zinku v této věkové skupině a metoda EAR cut-off bude použita k odhadu podílu ohroženého nedostatečným příjmem.

Údaje o odběru vody ze zařízení LSF budou získávány osobními deníky a sčítacími počítadly. Koncentrace Zn ve filtrované vodě bude měřena týdně. Pomocí těchto údajů a údajů z dietního hodnocení bude odhadnut příspěvek LSF dodání zinku k celkovému dietnímu příjmu zinku.

Studie účinnosti bude provedena jako 6měsíční dvojitě zaslepená randomizovaná studie se 3 časovými body hodnocení (základní, střední a koncový bod). Dětem do 5 let zapsaným v domácnostech budou odebrány 3 ml (3 ml) plné krve pro stanovení sérového zinku (SZn), C-reaktivního proteinu (CRP), alfa-1- kyselého glykoproteinu (AGP) a hemoglobinu (Hb). ). Vzorky stolice budou odebrány z dílčího vzorku na začátku, uprostřed a na konci v intervenční a kontrolní skupině pro posouzení složení střevní mikroflóry a zánětu střeva. Antropometrie (hmotnost a výška) budou měřeny na začátku, uprostřed a na konci studie. Týdenní aktivní sledování výskytu a závažnosti malárie, průjmu a dalších infekčních onemocnění bude prováděno formou dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa
        • Maseno University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie se zúčastní děti (do 5 let) v souhlasných domácnostech

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s těžkou anémií (Hb
  • Subjekty, které dostávají suplementaci zinkem
  • Subjekt s chronickými onemocněními ovlivňujícími metabolismus zinku, jako jsou onemocnění ledvin nebo chronické gastrointestinální onemocnění.
  • Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných klinických studií v místě studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: čištěná voda
Filtrovaná voda Čerpání vody vyčištěné LSF-filtračním zařízením Zásah: Zařízení: LSF-filtrační zařízení
Experimentální: čištěná voda obohacená zinkem
Voda se zinkovou vodou vyčištěná a obohacená o zinek pomocí LSF-filtračního zařízení Zásah: Zařízení: LSF-filtrační zařízení
Zařízení: LSF-filtrační zařízení LifeStraw Family je zařízení na čištění vody, které pomocí dutých vláken odstraňuje pevné částice (snížení log 6), viry (>snížení loga 4) a cysty (>snížení loga 3). Obohacení zinkem je zajištěno komorou se skleněnou deskou uvolňující zinek, která je připojena ke koloně z dutých vláken. Odhaduje se, že LSF může poskytnout asi 5 mg zinku/l filtrované vody. Denní konzumací 0,6 litru obohacené vody by bylo pokryto > 100 % věkově specifického odhadovaného fyziologického požadavku, za předpokladu částečné absorpce 40 %.
Ostatní jména:
  • LifeStraw Family od Vestergaard Frandsen SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků s dostatečným příjmem zinku nad EAR (odhadovaný průměrný požadavek)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet účastníků se zvýšenou hladinou zinku v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ve 3 měsících po intervenci a v 6 měsících
ve 3 měsících po intervenci a v 6 měsících
výskyt nemocnosti
Časové okno: každý týden až do 24 týdnů
každý týden až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Ředitel studie: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Kisumu dietary Zn Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LSF-filtrační zařízení

Předplatit