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肯尼亚基苏木对富水和其他膳食来源锌摄入量的评估

2014年9月2日 更新者:Wageningen University

简介:基苏木 East Seme 的 5 岁以下儿童血清锌含量低的患病率为 73.5%,这可能至少部分是由于当地谷物饮食中锌的生物利用度低。 增加锌摄入量的干预措施可能有助于控制锌缺乏症。 一个潜在的策略是通过浓缩水或强化水来增加锌的摄入量。 Life Straw Family 过滤器(LSF,Verstergaard Frandsen S.A,瑞士)能够净化水,同时用可变浓度的锌富集水,平均输送量约为 1-4mg/L。

研究目的:本研究的主要目的是量化 5 岁以下儿童使用 LSF 设备对参与家庭的锌摄入量和膳食锌生物利用度的贡献。 次要目标是; 1) 评估干预组与对照组相比血清锌水平、生长、发病率的变化; 2) 与对照组相比,表征干预组儿童肠道菌群的组成。

研究设计和方法:

来自肯尼亚基苏木 East Seme 的同意家庭将在一项有效性研究中随机分配到 2 个治疗组(每个治疗组 90 个五岁以下儿童)。 第一组将收到带有锌输送系统的 LSF 设备;第 2 组将接受不含锌输送系统的 LSF。

锌摄入量将在参加有效性试验的 5 岁以下儿童的子样本中进行评估(n=100)。 这将通过在旱季和雨季的非连续 2 天进行的 24 小时召回来估算。 将收集选定的食品样本,用于直接分析锌和植酸的含量,以补充食品成分表 (FCT) 中的数据。 膳食评估数据将用于估计该年龄组锌摄入量的分布,EAR 截断法将用于估计摄入不足风险的比例。

从 LSF 装置取水的数据将通过个人日记和计数计数器获得。 每周测量过滤水的锌浓度。 使用这些数据和来自膳食评估的数据,将估计 LSF 锌输送对总体膳食锌摄入量的贡献。

有效性研究将作为一项为期 6 个月的双盲随机试验进行,具有 3 个评估时间点(基线、中点和终点)。 从入户的 5 岁以下儿童中采集 3 毫升(3ml)全血,用于测定血清锌(SZn)、C-反应蛋白(CRP)、α-1-酸性糖蛋白(AGP)和血红蛋白(Hb) ). 将从干预组和对照组基线、中点和终点的子样本中收集粪便样本,以评估肠道微生物群落和肠道炎症的组成。 人体测量学(体重和身高)将在研究的基线、中点和终点进行测量。 将通过问卷调查对疟疾、腹泻和其他传染病的发病率和严重程度进行每周主动监测。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、肯尼亚
        • Maseno University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意家庭中的儿童(5 岁以下)将参加研究

排除标准:

  • 严重贫血(Hb
  • 接受补锌的受试者
  • 患有影响锌代谢的慢性疾病,如肾脏疾病或慢性胃肠道疾病。
  • 在研究地点参加任何其他临床试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:净化水
过滤水 由 LSF 过滤装置净化的泵水 干预:装置:LSF 过滤装置
实验性的:富锌纯净水
锌水 通过LSF-过滤装置净化和富锌的水 干预:设备:LSF-过滤装置
设备:LSF 过滤设备 LifeStraw 系列是一种水净化设备,通过中空纤维去除固体颗粒(Log 6 减少)、病毒(>Log 4 减少)和囊肿(>Log 3 减少)。 锌富集由装有锌释放玻璃板的腔室提供,该玻璃板放置在中空纤维柱的附件上。 据估计,LSF 可提供约 5 毫克锌/升过滤水。 假设吸收率为 40%,则每天饮用 0.6 升浓缩水,就能满足 >100% 的特定年龄估计生理需求。
其他名称:
  • Vestergaard Frandsen SA 的 LifeStraw 系列

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
锌摄入量高于 EAR(估计平均需求量)的参与者人数
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清锌水平较基线升高的参与者人数
大体时间:干预后 3 个月和 6 个月
干预后 3 个月和 6 个月
发病率
大体时间:每周最多 24 周
每周最多 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Michael B Zimmerman, PhD、ETH Zurich and Wageningen University
  • 研究主任:Pauline Andango, PhD、Maseno University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月10日

首次发布 (估计)

2014年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月2日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Kisumu dietary Zn Study

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