- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162238
Évaluation de l'apport en zinc provenant d'eau enrichie et d'autres sources alimentaires à Kisumu, au Kenya
Introduction : La prévalence d'un faible taux de zinc sérique chez les enfants de moins de 5 ans à East Seme, Kisumu est de 73,5 % et cela est probablement dû au moins en partie à la faible biodisponibilité du zinc provenant de l'alimentation locale à base de céréales. Les interventions qui augmenteront l'apport en zinc pourraient s'avérer utiles dans l'effort de contrôle de la carence en zinc. Une stratégie potentielle consiste à augmenter l'apport en zinc par le biais d'une eau enrichie ou fortifiée. Le filtre Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Suisse) est capable de purifier l'eau et en même temps de l'enrichir en zinc à une concentration variable avec un apport moyen d'environ 1-4mg/L.
Objectifs de l'étude : L'objectif principal de cette étude sera de quantifier chez les enfants de moins de 5 ans la contribution du dispositif domestique LSF à l'apport en zinc et à la biodisponibilité alimentaire du zinc dans les ménages participants. Les objectifs secondaires sont ; 1) évaluer l'évolution des taux sériques de zinc, de la croissance et de la morbidité dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ; 2) caractériser la composition de la flore intestinale des enfants du groupe d'intervention par rapport au témoin.
Conception et méthodes de l'étude :
Les ménages consentants d'East Seme, Kisumu, Kenya seront répartis au hasard dans 2 bras de traitement dans une étude d'efficacité (90 enfants de moins de cinq ans par bras de traitement). Le premier groupe recevra le dispositif LSF avec le système de distribution de zinc ; le groupe 2 recevra un LSF sans le système de distribution de zinc.
L'apport en zinc sera évalué dans un sous-échantillon d'enfants de moins de 5 ans inscrits à l'essai d'efficacité (n = 100). Cela sera estimé par des rappels de 24 heures administrés sur 2 jours non consécutifs en saison sèche et humide. Des échantillons d'aliments sélectionnés seront collectés pour une analyse directe de la teneur en zinc et en acide phytique, afin de compléter les données des tables de composition des aliments (FCT). Les données d'évaluation alimentaire seront utilisées pour estimer la distribution des apports en zinc dans ce groupe d'âge et la méthode du seuil BME sera utilisée pour estimer la proportion à risque d'apports inadéquats.
Les données sur la consommation d'eau du dispositif LSF seront obtenues par des journaux personnels et des compteurs de pointage. La concentration en Zn de l'eau filtrée sera mesurée chaque semaine. En utilisant ces données et les données de l'évaluation alimentaire, la contribution de l'apport de zinc LSF à l'apport alimentaire global en zinc sera estimée.
L'étude d'efficacité sera menée sous la forme d'un essai randomisé en double aveugle de 6 mois avec 3 points de temps d'évaluation (ligne de base, point médian et point final). Trois ml (3 ml) de sang total seront prélevés sur des enfants de moins de 5 ans inscrits dans les ménages pour la détermination du zinc sérique (SZn), de la protéine C-réactive (CRP), de la glycoprotéine alpha-1-acide (AGP) et de l'hémoglobine (Hb ). Des échantillons de selles seront prélevés à partir d'un sous-échantillon au départ, au milieu et au point final dans le groupe d'intervention et de contrôle pour évaluer la composition de la microflore intestinale et l'inflammation intestinale. L'anthropométrie (poids et taille) sera mesurée au départ, au milieu et au point final de l'étude. La surveillance active hebdomadaire de l'incidence et de la gravité du paludisme, de la diarrhée et d'autres maladies infectieuses se fera par questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya
- Maseno University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants (de moins de 5 ans) des ménages consentants participeront à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'anémie sévère (Hb
- Sujets recevant une supplémentation en zinc
- Sujet souffrant de maladies chroniques affectant le métabolisme du zinc, telles que les maladies rénales ou les maladies gastro-intestinales chroniques.
- Sujets participant à tout autre essai clinique sur le site de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: eau purifiée
Eau filtrée Pomper l'eau purifiée par le dispositif de filtrage LSF Intervention : Dispositif : Dispositif de filtrage LSF
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Expérimental: eau purifiée enrichie en zinc
Eau de zinc eau purifiée et enrichie en zinc par le dispositif de filtrage LSF Intervention : Dispositif : dispositif de filtrage LSF
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Dispositif : dispositif de filtrage LSF LifeStraw Family est un dispositif de purification d'eau qui, au moyen de fibres creuses, élimine les particules solides (réduction Log 6), les virus (réduction >Log 4) et les kystes (réduction >Log 3).
L'enrichissement en zinc est assuré par une chambre abritant une plaque de verre libérant du zinc qui est placée en annexe de la colonne de fibres creuses.
On estime que le LSF peut fournir environ 5 mg de zinc/l d'eau filtrée.
En consommant quotidiennement une portion de 0,6 litre d'eau enrichie, > 100 % des besoins physiologiques estimés selon l'âge seraient couverts, en supposant une fraction d'absorption de 40 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de participants ayant un apport adéquat en zinc supérieur au BME (besoin moyen estimé)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de participants avec une augmentation du taux sérique de zinc par rapport au départ
Délai: à 3 mois d'intervention et à 6 mois
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à 3 mois d'intervention et à 6 mois
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incidence de la morbidité
Délai: chaque semaine jusqu'à 24 semaines
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chaque semaine jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Directeur d'études: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Kisumu dietary Zn Study
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