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Évaluation de l'apport en zinc provenant d'eau enrichie et d'autres sources alimentaires à Kisumu, au Kenya

2 septembre 2014 mis à jour par: Wageningen University

Introduction : La prévalence d'un faible taux de zinc sérique chez les enfants de moins de 5 ans à East Seme, Kisumu est de 73,5 % et cela est probablement dû au moins en partie à la faible biodisponibilité du zinc provenant de l'alimentation locale à base de céréales. Les interventions qui augmenteront l'apport en zinc pourraient s'avérer utiles dans l'effort de contrôle de la carence en zinc. Une stratégie potentielle consiste à augmenter l'apport en zinc par le biais d'une eau enrichie ou fortifiée. Le filtre Life Straw Family (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Suisse) est capable de purifier l'eau et en même temps de l'enrichir en zinc à une concentration variable avec un apport moyen d'environ 1-4mg/L.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal de cette étude sera de quantifier chez les enfants de moins de 5 ans la contribution du dispositif domestique LSF à l'apport en zinc et à la biodisponibilité alimentaire du zinc dans les ménages participants. Les objectifs secondaires sont ; 1) évaluer l'évolution des taux sériques de zinc, de la croissance et de la morbidité dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin ; 2) caractériser la composition de la flore intestinale des enfants du groupe d'intervention par rapport au témoin.

Conception et méthodes de l'étude :

Les ménages consentants d'East Seme, Kisumu, Kenya seront répartis au hasard dans 2 bras de traitement dans une étude d'efficacité (90 enfants de moins de cinq ans par bras de traitement). Le premier groupe recevra le dispositif LSF avec le système de distribution de zinc ; le groupe 2 recevra un LSF sans le système de distribution de zinc.

L'apport en zinc sera évalué dans un sous-échantillon d'enfants de moins de 5 ans inscrits à l'essai d'efficacité (n = 100). Cela sera estimé par des rappels de 24 heures administrés sur 2 jours non consécutifs en saison sèche et humide. Des échantillons d'aliments sélectionnés seront collectés pour une analyse directe de la teneur en zinc et en acide phytique, afin de compléter les données des tables de composition des aliments (FCT). Les données d'évaluation alimentaire seront utilisées pour estimer la distribution des apports en zinc dans ce groupe d'âge et la méthode du seuil BME sera utilisée pour estimer la proportion à risque d'apports inadéquats.

Les données sur la consommation d'eau du dispositif LSF seront obtenues par des journaux personnels et des compteurs de pointage. La concentration en Zn de l'eau filtrée sera mesurée chaque semaine. En utilisant ces données et les données de l'évaluation alimentaire, la contribution de l'apport de zinc LSF à l'apport alimentaire global en zinc sera estimée.

L'étude d'efficacité sera menée sous la forme d'un essai randomisé en double aveugle de 6 mois avec 3 points de temps d'évaluation (ligne de base, point médian et point final). Trois ml (3 ml) de sang total seront prélevés sur des enfants de moins de 5 ans inscrits dans les ménages pour la détermination du zinc sérique (SZn), de la protéine C-réactive (CRP), de la glycoprotéine alpha-1-acide (AGP) et de l'hémoglobine (Hb ). Des échantillons de selles seront prélevés à partir d'un sous-échantillon au départ, au milieu et au point final dans le groupe d'intervention et de contrôle pour évaluer la composition de la microflore intestinale et l'inflammation intestinale. L'anthropométrie (poids et taille) sera mesurée au départ, au milieu et au point final de l'étude. La surveillance active hebdomadaire de l'incidence et de la gravité du paludisme, de la diarrhée et d'autres maladies infectieuses se fera par questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Maseno University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants (de moins de 5 ans) des ménages consentants participeront à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'anémie sévère (Hb
  • Sujets recevant une supplémentation en zinc
  • Sujet souffrant de maladies chroniques affectant le métabolisme du zinc, telles que les maladies rénales ou les maladies gastro-intestinales chroniques.
  • Sujets participant à tout autre essai clinique sur le site de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: eau purifiée
Eau filtrée Pomper l'eau purifiée par le dispositif de filtrage LSF Intervention : Dispositif : Dispositif de filtrage LSF
Expérimental: eau purifiée enrichie en zinc
Eau de zinc eau purifiée et enrichie en zinc par le dispositif de filtrage LSF Intervention : Dispositif : dispositif de filtrage LSF
Dispositif : dispositif de filtrage LSF LifeStraw Family est un dispositif de purification d'eau qui, au moyen de fibres creuses, élimine les particules solides (réduction Log 6), les virus (réduction >Log 4) et les kystes (réduction >Log 3). L'enrichissement en zinc est assuré par une chambre abritant une plaque de verre libérant du zinc qui est placée en annexe de la colonne de fibres creuses. On estime que le LSF peut fournir environ 5 mg de zinc/l d'eau filtrée. En consommant quotidiennement une portion de 0,6 litre d'eau enrichie, > 100 % des besoins physiologiques estimés selon l'âge seraient couverts, en supposant une fraction d'absorption de 40 %.
Autres noms:
  • Famille LifeStraw par Vestergaard Frandsen SA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants ayant un apport adéquat en zinc supérieur au BME (besoin moyen estimé)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants avec une augmentation du taux sérique de zinc par rapport au départ
Délai: à 3 mois d'intervention et à 6 mois
à 3 mois d'intervention et à 6 mois
incidence de la morbidité
Délai: chaque semaine jusqu'à 24 semaines
chaque semaine jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Directeur d'études: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kisumu dietary Zn Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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