- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02162238
Arvio sinkin saannista rikastetusta vedestä ja muista ravintolähteistä Kisumussa, Keniassa
Johdanto: Alhaisen seerumin sinkin esiintyvyys alle 5-vuotiailla lapsilla East Semessä, Kisumussa, on 73,5 %, ja tämä johtuu todennäköisesti ainakin osittain alhaisesta biosaatavuudesta paikallisesta viljapohjaisesta ruokavaliosta. Interventiot, jotka lisäävät sinkin saantia, voivat osoittautua hyödyllisiksi pyrittäessä hallitsemaan sinkin puutetta. Mahdollinen strategia on lisätä sinkin saantia rikastetun tai väkevöidyn veden avulla. Life Straw Family -suodatin (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Sveitsi) pystyy puhdistamaan vettä ja samalla rikastamaan sitä sinkillä vaihtelevalla pitoisuudella, jolloin keskimääräinen annostelu on noin 1-4mg/l.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida alle 5-vuotiailla lapsilla kotitalouden LSF-laitteen vaikutus sinkin saantiin ja ravinnon sisältämään sinkin biologiseen hyötyosuuteen osallistuvissa kotitalouksissa. Toissijaiset tavoitteet ovat; 1) arvioida seerumin sinkkitasojen, kasvun ja sairastuvuuden muutosta interventioryhmässä kontrolliin verrattuna; 2) karakterisoida interventioryhmän lasten suolistoflooran koostumus verrokkiin verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Suostumuksen antaneet kotitaloudet East Semestä, Kisumusta, Keniasta, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään tehokkuustutkimuksessa (90 alle viisivuotiasta hoitoryhmää kohden). Ryhmä yksi saa LSF-laitteen sinkin jakelujärjestelmällä; ryhmä 2 saa LSF:n ilman sinkin jakelujärjestelmää.
Sinkin saanti arvioidaan tehokkuustutkimukseen osallistuvien alle 5-vuotiaiden lasten osaotoksessa (n = 100). Tämä arvioidaan 24 tunnin palautuksilla, jotka annetaan 2 ei-peräkkäisenä päivänä kuivan ja kostean kauden aikana. Valitut elintarvikenäytteet kerätään sinkki- ja fytiinihappopitoisuuden suoraa analysointia varten täydentämään elintarvikekoostumustaulukoiden (FCT:t) tietoja. Ruokavalion arviointitietoja käytetään arvioitaessa sinkin saannin jakautumista tässä ikäryhmässä ja EAR cut-off -menetelmää arvioitaessa riittämättömän saannin riskiä.
LSF-laitteen vedenottotiedot saadaan henkilökohtaisista päiväkirjoista ja laskurit. Suodatetun veden Zn-pitoisuus mitataan viikoittain. Näitä tietoja ja ruokavalion arvioinnin tietoja käyttämällä arvioidaan LSF-sinkin osuutta ravinnon sisältämän sinkin kokonaissaannin kannalta.
Tehokkuustutkimus tehdään 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on 3 arviointiajankohtaa (perustaso, keskipiste ja päätepiste). Kotitalouksien alle 5-vuotiailta lapsilta otetaan kolme ml (3 ml) kokoverta seerumin sinkin (SZn), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) ja hemoglobiinin (Hb) määrittämiseksi. ). Ulostenäytteet otetaan osanäytteestä interventio- ja kontrolliryhmän lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä suoliston mikroflooran koostumuksen ja suolitulehduksen arvioimiseksi. Antropometriset tiedot (paino ja pituus) mitataan tutkimuksen lähtötilanteessa, keskipisteessä ja loppupisteessä. Viikoittainen aktiivinen seuranta malarian, ripulin ja muiden tartuntatautien esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen tehdään kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Maseno University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat lapset (alle 5-vuotiaat) suostuvassa kotitaloudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb
- Koehenkilöt, jotka saavat sinkkilisää
- Potilaat, joilla on krooniset sinkin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, kuten munuaissairaudet tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimusalueen kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: puhdistettua vettä
Suodatettu vesi LSF-suodatinlaitteella puhdistettu pumppuvesi Toiminta: Laite: LSF-suodatinlaite
|
|
|
Kokeellinen: sinkillä rikastettu puhdistettu vesi
Sinkkivesivesi puhdistettu ja sinkkirikastettu LSF-suodatinlaitteella Toiminta: Laite: LSF-suodatinlaite
|
Laite: LSF-suodatinlaite LifeStraw Family on vedenpuhdistuslaite, joka onttojen kuitujen avulla poistaa kiinteät hiukkaset (Log 6 -vähennys), virukset (>Log 4 -vähennys) ja kystat (>Log 3 -vähennys).
Sinkin rikastaminen saadaan aikaan kammiolla, jossa on sinkkiä vapauttava lasilevy, joka on kiinnitetty onttokuitukolonniin.
On arvioitu, että LSF voi tarjota noin 5 mg sinkkiä/l suodatettua vettä.
Kuluttamalla päivittäin 0,6 litraa rikastettua vettä, yli 100 % ikäkohtaisesta arvioidusta fysiologisesta tarpeesta katettaisiin olettaen 40 %:n murto-imeytymisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osallistujien määrä, joilla on riittävä sinkin saanti yli EAR:n (arvioitu keskimääräinen tarve)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joiden seerumin sinkkitaso on kohonnut lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: joka viikko 24 viikkoon asti
|
joka viikko 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
- Opintojohtaja: Pauline Andango, PhD, Maseno University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kisumu dietary Zn Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .