Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio sinkin saannista rikastetusta vedestä ja muista ravintolähteistä Kisumussa, Keniassa

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Wageningen University

Johdanto: Alhaisen seerumin sinkin esiintyvyys alle 5-vuotiailla lapsilla East Semessä, Kisumussa, on 73,5 %, ja tämä johtuu todennäköisesti ainakin osittain alhaisesta biosaatavuudesta paikallisesta viljapohjaisesta ruokavaliosta. Interventiot, jotka lisäävät sinkin saantia, voivat osoittautua hyödyllisiksi pyrittäessä hallitsemaan sinkin puutetta. Mahdollinen strategia on lisätä sinkin saantia rikastetun tai väkevöidyn veden avulla. Life Straw Family -suodatin (LSF, Verstergaard Frandsen S.A, Sveitsi) pystyy puhdistamaan vettä ja samalla rikastamaan sitä sinkillä vaihtelevalla pitoisuudella, jolloin keskimääräinen annostelu on noin 1-4mg/l.

Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida alle 5-vuotiailla lapsilla kotitalouden LSF-laitteen vaikutus sinkin saantiin ja ravinnon sisältämään sinkin biologiseen hyötyosuuteen osallistuvissa kotitalouksissa. Toissijaiset tavoitteet ovat; 1) arvioida seerumin sinkkitasojen, kasvun ja sairastuvuuden muutosta interventioryhmässä kontrolliin verrattuna; 2) karakterisoida interventioryhmän lasten suolistoflooran koostumus verrokkiin verrattuna.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:

Suostumuksen antaneet kotitaloudet East Semestä, Kisumusta, Keniasta, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään tehokkuustutkimuksessa (90 alle viisivuotiasta hoitoryhmää kohden). Ryhmä yksi saa LSF-laitteen sinkin jakelujärjestelmällä; ryhmä 2 saa LSF:n ilman sinkin jakelujärjestelmää.

Sinkin saanti arvioidaan tehokkuustutkimukseen osallistuvien alle 5-vuotiaiden lasten osaotoksessa (n = 100). Tämä arvioidaan 24 tunnin palautuksilla, jotka annetaan 2 ei-peräkkäisenä päivänä kuivan ja kostean kauden aikana. Valitut elintarvikenäytteet kerätään sinkki- ja fytiinihappopitoisuuden suoraa analysointia varten täydentämään elintarvikekoostumustaulukoiden (FCT:t) tietoja. Ruokavalion arviointitietoja käytetään arvioitaessa sinkin saannin jakautumista tässä ikäryhmässä ja EAR cut-off -menetelmää arvioitaessa riittämättömän saannin riskiä.

LSF-laitteen vedenottotiedot saadaan henkilökohtaisista päiväkirjoista ja laskurit. Suodatetun veden Zn-pitoisuus mitataan viikoittain. Näitä tietoja ja ruokavalion arvioinnin tietoja käyttämällä arvioidaan LSF-sinkin osuutta ravinnon sisältämän sinkin kokonaissaannin kannalta.

Tehokkuustutkimus tehdään 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on 3 arviointiajankohtaa (perustaso, keskipiste ja päätepiste). Kotitalouksien alle 5-vuotiailta lapsilta otetaan kolme ml (3 ml) kokoverta seerumin sinkin (SZn), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) ja hemoglobiinin (Hb) määrittämiseksi. ). Ulostenäytteet otetaan osanäytteestä interventio- ja kontrolliryhmän lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä suoliston mikroflooran koostumuksen ja suolitulehduksen arvioimiseksi. Antropometriset tiedot (paino ja pituus) mitataan tutkimuksen lähtötilanteessa, keskipisteessä ja loppupisteessä. Viikoittainen aktiivinen seuranta malarian, ripulin ja muiden tartuntatautien esiintyvyyden ja vakavuuden suhteen tehdään kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Maseno University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat lapset (alle 5-vuotiaat) suostuvassa kotitaloudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb
  • Koehenkilöt, jotka saavat sinkkilisää
  • Potilaat, joilla on krooniset sinkin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, kuten munuaissairaudet tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin tutkimusalueen kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: puhdistettua vettä
Suodatettu vesi LSF-suodatinlaitteella puhdistettu pumppuvesi Toiminta: Laite: LSF-suodatinlaite
Kokeellinen: sinkillä rikastettu puhdistettu vesi
Sinkkivesivesi puhdistettu ja sinkkirikastettu LSF-suodatinlaitteella Toiminta: Laite: LSF-suodatinlaite
Laite: LSF-suodatinlaite LifeStraw Family on vedenpuhdistuslaite, joka onttojen kuitujen avulla poistaa kiinteät hiukkaset (Log 6 -vähennys), virukset (>Log 4 -vähennys) ja kystat (>Log 3 -vähennys). Sinkin rikastaminen saadaan aikaan kammiolla, jossa on sinkkiä vapauttava lasilevy, joka on kiinnitetty onttokuitukolonniin. On arvioitu, että LSF voi tarjota noin 5 mg sinkkiä/l suodatettua vettä. Kuluttamalla päivittäin 0,6 litraa rikastettua vettä, yli 100 % ikäkohtaisesta arvioidusta fysiologisesta tarpeesta katettaisiin olettaen 40 %:n murto-imeytymisen.
Muut nimet:
  • LifeStraw Family, Vestergaard Frandsen SA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujien määrä, joilla on riittävä sinkin saanti yli EAR:n (arvioitu keskimääräinen tarve)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joiden seerumin sinkkitaso on kohonnut lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua
3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua
sairastuvuus
Aikaikkuna: joka viikko 24 viikkoon asti
joka viikko 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael B Zimmerman, PhD, ETH Zurich and Wageningen University
  • Opintojohtaja: Pauline Andango, PhD, Maseno University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kisumu dietary Zn Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa