認知機能と生活の質に対する瞑想の効果
調査の概要
詳細な説明
チベット瞑想プログラム:
瞑想プログラムでは、フォーカス、視覚化、音などのいくつかの概念を学びます。 8週間で最大16のクラスがあります。 所要時間はそれぞれ約 60 分です。
最初の研究訪問:
この研究に参加することを選択した場合、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 あなたの記憶力と集中力、気分、疲労、どのように感じているか、そしてあなたの一般的な生活の質について質問されます. フォームが完了するまでに約 30 分かかります。
記憶力と集中力をチェックするために、いくつかのコンピューターテストを完了します。 たとえば、単語のリストを覚えるように求められ、後でそれらを思い出すように求められます。 これらのテストは、完了するまでに約 20 分かかります。
その後、脳波検査（EEG）を行います。 脳波は人の脳波をチェックします。 脳波測定中は、小さな電極が入ったぴったりとしたキャップを頭に装着して、脳からの電気パターンを測定します。 これは、医師が皮膚の表面から心臓の声を聞く方法のようなものです。 脳波の記録中に、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックするために 3 つのテストを完了するよう求められます。 たとえば、あるテストでは、キーパッドを使用して、色である単語の名前を選択します (たとえば、「青」という単語が赤で書かれている場合、正解は赤になります)。EEG とテストは次のようになります。約45分から1時間かかります。
また、脳の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンも行います。 スキャン中は、両腕を横に伸ばして仰向けになります。 スキャナーによる騒音を抑えるために、耳栓やヘッドフォンが装着されます。 ライトも暗くなります。 その後、スキャンが終了するまでじっと横になります。 スキャンには約 20 分かかります。
テスト、EEG、および fMRI を完了するには、合計で約 90 分かかります。
ホルモンと免疫系の反応を測定するための検査のために、血液 (大さじ約 1 杯) が採取されます。 これには約 15 分かかります。
すべての評価は、ベースライン時とクラスの完了後に実行されます。
研究会:
最初の研究訪問の後、2 つの研究グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 各グループに割り当てられる確率は 2 分の 1 です。 グループはランダムに割り当てられますが、年齢や病気の状態などの他の要因にも基づいています。
最初のグループの参加者は、瞑想プログラムに参加します。 合計8週間、最大16の瞑想クラスに参加できます。 瞑想セッションは、MD アンダーソンで週に 2 日間開催されます。 瞑想セッションでは、深呼吸と視覚化のエクササイズを行い、「アー」などの音を出します。 各セッションは約60分間続きます。 訓練を受けた瞑想インストラクターが瞑想セッションを教えます。 参加者は、クラス以外でも自宅で毎日の瞑想の練習を続けるよう求められ、自宅での練習をガイドするための CD が渡されます。 すべてのセッションはビデオ録画されます。 これは、研究者がセッションの質を追跡できるようにするためです。 オーディオおよびビデオ ファイルはデジタルであり、すべてのデータが調査された後に削除されます。
2 番目のグループの参加者は、ウェイティング リストのグループになります。 引き続きがん患者の標準治療を受けますが、瞑想プログラムには参加しません。 瞑想プログラムに参加する機会が与えられ、同様の手段が以下に記載されているのと同様の時期に収集されます。
すべての参加者は、この研究に参加している限り、他の瞑想プログラムに参加しないことに同意する必要があります。
フォローアップ研究訪問:
最後の瞑想セッションから 1 週間以内 (ベースラインから 8 週間後) に、すべての参加者はアンケートのパケットに記入するよう求められます (最初の訪問時のものと同様)。 すべてのアンケートを完了するには、約 50 分かかります。 初回訪問時と同様に、記憶力と集中力をチェックするテストがいくつかあります。 別の EEG と fMRI があります。 採血をしていただきます。
8週間のフォローアップの後、瞑想グループに参加していた場合、この研究への参加は終了します. 待機リストのグループに属していた場合は、瞑想プログラムが提供され、以前と同じアンケートに回答します. EEG や fMRI の測定や採血はもう必要ありません。
各セッションおよびフォローアップの研究訪問についてリマインダーの電話を受ける場合があります。
学習期間:
あなたが治療グループに属している場合、最大8週間の研究が行われます. 待機リストのグループに属していて、最初の 8 週間後に瞑想のクラスを受講することを決定した場合、最大 16 週間勉強することができます。
これは調査研究です。
最大 140 人の参加者がこの研究に参加します。 がんのない最大10人のパイロット参加者がこの研究に参加します。 がんのない最大 40 人の参加者と最大 80 人の患者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステージI〜IIIの女性乳がん患者で、化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバントのいずれか）を受けた 募集の6〜60か月前
- Functional Assessment of Cancer Therapy Cognitive Scale (FACT-Cog) の 4 つの質問によって評価される、化学療法開始後の認知障害を報告します。
- 35～65歳
- 英語、スペイン語、またはポルトガル語を読み、書き、話すことができる
- -瞑想セッションと評価セッションのためにMDアンダーソンがんセンター（MDACC）またはホスピタルイスラエルアルバートアインシュタイン（HIAE）に来ることをいとわない
- 右利き (qEEG データベースの比較は、利き手に固有のものです。 すべての参加者が右利きである必要があるため、EEG 分析全体で一貫性が保たれます。)
- (パイロット参加者と健常対照者のみ: がんの病歴のない女性)
- (パイロット参加者および健常対照者のみ: 以前の化学療法歴なし)
- (パイロット参加者と健常対照者のみ: 35 歳から 65 歳まで)
- (パイロット参加者および健康管理者のみ: 英語、スペイン語、またはポルトガル語の読み書き、会話ができること)
- (パイロット参加者と健康管理者のみ: 評価セッションのために MDACC と HIAE に参加する意思がある)
- (パイロット参加者と健常者のみ: 右利き)
除外基準:
- 正式な思考障害（統合失調症など）の診断
- 外傷性脳損傷、認知症、脳症などの脳機能に影響を与えることが知られている過去の神経障害。
- Mini-Mental State Examination のスコアが 23 以下
- 再発がん
- -研究手順に協力する患者の能力を妨げる可能性のある神経学的または心理的障害の病歴
- fMRIの禁忌要因
- 極端なモビリティの問題 (例: 介助なしでは椅子に乗り降りできない、物体の物理的操作を制限する神経障害などの四肢の問題
- 研究登録の前の年に定期的に瞑想を実践した（週に1回以上）
- (パイロット参加者と健常者のみ: 正式な思考障害の診断 (例: 統合失調症））
- (パイロット参加者と健常管理者のみ: ミニ精神状態検査のスコアが 23 以下)
- (パイロット参加者と健常対照者のみ: 化学療法を受けている)
- (パイロット参加者と健常管理者のみ: ミニ精神状態検査のスコアが 23 以下)
- (パイロット参加者と健全な管理者のみ: 極端なモビリティの問題 (例: 介助なしでは椅子に乗り降りできない、物体の物理的操作を制限する神経障害などの四肢の問題)
- (パイロット参加者と健常者のみ: がん患者の主治医)
- (パイロット参加者および健常対照者のみ: 研究登録の前の年に定期的に瞑想を実践した患者 (週に 1 回以上))
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健常対照群
健康な参加者は、記憶と集中力、気分、疲労、どのように感じているか、一般的な生活の質について質問するいくつかのアンケートに記入します.
アンケートの所要時間は約 30 分です。
脳波検査 (EEG) および磁気共鳴画像 (fMRI) スキャンが実行されました。
これらを完了するには、合計で約 90 分かかります。
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参加者は、記憶と集中力、気分、疲労、気分、一般的な生活の質について質問するいくつかのアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。 瞑想グループと待機リスト グループも、フォローアップ訪問時にアンケートに記入します。
他の名前：
瞑想グループおよび待機リスト グループ: 脳波検査 (EEG) は、ベースライン時およびフォローアップ訪問時に実施されました。 EEG中、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックする3つのテスト。 健康な対照群：研究来院時に脳波検査（EEG）を実施。 EEG中、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックする3つのテスト。
他の名前：
健常対照群: 磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを実施。 瞑想グループと待機リスト グループ: 脳の磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンは、ベースライン時とフォローアップ訪問時に行われました。
他の名前：
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実験的：チベット瞑想グループ
参加者は、ベースライン時、瞑想クラスの完了時、およびフォローアップ訪問時にいくつかのアンケートに記入します。
フォームが完了するまでに約 30 分かかります。
参加者は、約 20 分で記憶力と集中力をチェックするコンピューター テストを完了します。
脳波検査 (EEG) は、ベースライン時、授業終了時、フォローアップ来院時に実施されます。
参加者は、ベースライン時、瞑想クラスの完了時、およびフォローアップ訪問時に、脳の磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受けます。
テスト、EEG、および fMRI を完了するには、合計で約 90 分かかります。
参加者は合計 8 週間、最大 16 の瞑想クラスに参加します。
すべてのセッションがビデオ録画されました。
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参加者は、記憶と集中力、気分、疲労、気分、一般的な生活の質について質問するいくつかのアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。 瞑想グループと待機リスト グループも、フォローアップ訪問時にアンケートに記入します。
他の名前：
瞑想グループおよび待機リスト グループ: 脳波検査 (EEG) は、ベースライン時およびフォローアップ訪問時に実施されました。 EEG中、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックする3つのテスト。 健康な対照群：研究来院時に脳波検査（EEG）を実施。 EEG中、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックする3つのテスト。
他の名前：
健常対照群: 磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを実施。 瞑想グループと待機リスト グループ: 脳の磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンは、ベースライン時とフォローアップ訪問時に行われました。
他の名前：
参加者は合計 8 週間、最大 16 の瞑想クラスに参加します。
すべてのセッションがビデオ録画されました。
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他の：キャンセル待ちグループ
参加者は、ベースライン時およびフォローアップ訪問時にいくつかのアンケートに記入します。 フォームが完了するまでに約 30 分かかります。 参加者は、約 20 分で記憶力と集中力をチェックするコンピューター テストを完了します。 テスト、EEG、および fMRI を完了するには、合計で約 90 分かかります。 参加者は、がん患者の標準治療を受けます。 8 週間のフォローアップ訪問の後、Wait-List Group は瞑想プログラムを提供しました。 |
参加者は、記憶と集中力、気分、疲労、気分、一般的な生活の質について質問するいくつかのアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 30 分です。 瞑想グループと待機リスト グループも、フォローアップ訪問時にアンケートに記入します。
他の名前：
瞑想グループおよび待機リスト グループ: 脳波検査 (EEG) は、ベースライン時およびフォローアップ訪問時に実施されました。 EEG中、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックする3つのテスト。 健康な対照群：研究来院時に脳波検査（EEG）を実施。 EEG中、注意力、短期記憶、感情のレベルをチェックする3つのテスト。
他の名前：
健常対照群: 磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを実施。 瞑想グループと待機リスト グループ: 脳の磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンは、ベースライン時とフォローアップ訪問時に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン時および治療後 8 週間で評価
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ベースライン時と8週間後に測定された連続変数の差スコアに基づく一次分析。
データの分布に応じて、T 検定または Wilcoxon の 2 標本検定が使用されます。
認知タスクに使用される信頼できる変化指数 (RCI)。
RCI は、各評価の測定の標準誤差に基づいており、参加者のパフォーマンスのベースライン レベルを考慮しています。
瞑想グループと対照グループの各分類に分類される参加者の割合を比較するために使用されるカイ 2 乗検定。
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ベースライン時および治療後 8 週間で評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。